Antisekretorisk faktor som behandling för vuxna med svår traumatisk huvudskada (SATSWEDEN)

Inledning/Bakgrund Svullnad i hjärnan/hjärnödem kan uppstå på grund av många patologier i hjärnan, såsom infektioner, ischemi och trauma.

Ödemet kan vara antingen primärt intracellulärt eller extracellulärt. Mekanismerna genom vilka ödem uppstår är inte helt kända men det föreslås att inuti den skadade hjärnan kommer vätska att passera över blod-hjärnbarriären i kärlen in i det extracellulära utrymmet. Ansamlingen av vätska kommer att leda till ett ökat avstånd mellan cellen och dess närmaste kapillär, vilket kan leda till energisvikt och intracellulärt ödem. Den extra volymen av vätskan leder till ökat intrakraniellt tryck, vilket i sin tur leder till en ökning av blodtrycket, vilket förvärrar ödemet. Utöver de fysiologiska förändringar som uppstår kommer ödemet att öka av det immunologiska svaret på vävnadsskadan med frisättning av proinflammatoriska cytokiner som ger upphov till både extra- och intracellulärt ödem.

Idag har ingen behandling visat sig effektiv mot traumatiska hjärnödem. AF - anti-sekretorisk faktor är ett 41 kDa protein som finns hos människor och de flesta djur. Det upptäcktes på grund av dess förmåga att hämma experimentell diarré.

AF har visat sig ha en effekt på Mb Menière och glaukom. I djurmodeller har AF visat sig vara effektiv för att minska ökat intrakraniellt tryck orsakat av trauma och virusinfektion i hjärnan.

Salovum®, ett äggulepulver berikat med AF, är registrerat i Europeiska unionen som ett medicinskt livsmedel.

Metod: 5 vuxna patienter med svår traumatisk hjärnskada kommer att inkluderas i prövningen via anhörigas samtycke.

Medicinska insatser är protokollbaserade. Protokollet inkluderar första, andra och tredje behandlingsnivåer.

Patienter som ingår i försöket kommer att få två mikrodialyskatetrar (MD) utöver standardbehandling. En kateter kommer att placeras i ett separat borrhål nära ICP- och LICOX-katetern, den andra MD-katetern kommer att placeras i närheten av den skadade barinvävnaden.

Patienterna kommer att få Salovum® 6 timmar efter att prövningen inkluderats. Patientdosen är 1 g/kg kroppsvikt/24 timmar, uppdelad i 6 doser och administreras oralt, via slang var 4:e timme under 5 dagar i följd.

Syfte: Primär endpoint är att undersöka om Salovum® har en gynnsam effekt på ICP.

Sekundära effektmått är att undersöka om Salovum® har en gynnsam effekt på behandlingsintensitetsnivåer (TIL), hjärnsyresättning, mikrodialysbiokemi och cytokinuttryck i plasma och mikrodialysat.