Antiszekréciós faktor súlyos, traumás fejsérülést szenvedő felnőttek kezelésére (SATSWEDEN)

Bevezetés/Háttér Agyduzzanat/agyödéma az agy számos patológiája miatt fordulhat elő, mint például fertőzések, ischaemia és trauma.

Az ödéma lehet elsősorban intracelluláris vagy extracelluláris. Az ödéma kialakulásának mechanizmusa nem teljesen ismert, de azt feltételezik, hogy a sérült agyon belül a folyadék átjut az erek vér-agy gáton keresztül az extracelluláris térbe. A folyadék felhalmozódása a sejt és a legközelebbi kapilláris közötti távolság növekedéséhez vezet, ami energiahiányhoz és sejten belüli ödémához vezethet. A folyadék extra térfogata megnövekedett koponyaűri nyomáshoz vezet, ami viszont a vérnyomás emelkedéséhez vezet, ami súlyosbítja az ödémát. A fellépő fiziológiás változásokon túlmenően az ödémát növeli a szövetkárosodásra adott immunológiai válasz, amely proinflammatorikus citokinek felszabadulását eredményezi, amelyek mind extra-, mind intracelluláris ödémát okoznak.

Ma egyetlen kezelés sem bizonyult hatékonynak a traumás agyödéma ellen. Az AF – antiszekréciós faktor egy 41 kDa-os fehérje, amely az emberekben és a legtöbb állatban is megtalálható. A kísérleti hasmenés gátlása miatt fedezték fel.

Az AF bizonyítottan hatással van az Mb Menière-re és a glaukómára. Állatmodellekben az AF hatékonynak bizonyult az agyi trauma és vírusfertőzés által okozott megnövekedett koponyaűri nyomás csökkentésében.

A Salovum®, egy AF-ben dúsított tojássárgája por az Európai Unióban gyógyászati ​​​​élelmiszerként van bejegyezve.

Módszerek: 5 súlyos traumás agysérülésben szenvedő felnőtt beteget vonnak be a vizsgálatba legközelebbi hozzátartozói beleegyezésével.

Az orvosi beavatkozások protokoll alapúak. A protokoll az első, második és harmadik kezelési szintet tartalmazza.

A vizsgálatba bevont betegek a szokásos kezelés mellett két mikrodialízis (MD) katétert kapnak. Az egyik katétert egy külön sorjalyukba helyezik az ICP és LICOX katéter közelében, a másik MD katétert a sérült barin szövet közelébe helyezik.

A betegek a Salovum®-ot a vizsgálatba való bevonást követően 6 órával kapják meg. A beteg adagja 1 g/ttkg/24 óra, 6 adagra osztva és szájon át, szondán keresztül 4 óránként, 5 egymást követő napon át.

Cél: Az elsődleges végpont annak vizsgálata, hogy a Salovum®-nak van-e előnyös hatása az ICP-re.

Másodlagos végpontok annak vizsgálata, hogy a Salovum® előnyös hatással van-e a kezelés intenzitási szintjére (TIL), az agy oxigénellátására, a mikrodialízis biokémiájára és a citokin expressziójára a plazmában és a mikrodializátumban.