Antisekretorischer Faktor als Behandlung für Erwachsene mit schwerer traumatischer Kopfverletzung (SATSWEDEN)

Einleitung/Hintergrund Gehirnschwellungen/Gehirnödeme können aufgrund vieler Pathologien des Gehirns wie Infektionen, Ischämie und Traumata auftreten.

Das Ödem kann entweder primär intrazellulär oder extrazellulär sein. Die Mechanismen, durch die Ödeme entstehen, sind nicht vollständig bekannt, aber es wird vermutet, dass im geschädigten Gehirn Flüssigkeit über die Blut-Hirn-Schranke der Gefäße in den extrazellulären Raum gelangt. Die Ansammlung von Flüssigkeit führt zu einer Vergrößerung des Abstands zwischen der Zelle und ihrer nächsten Kapillare, was zu einem Energieausfall und einem intrazellulären Ödem führen kann. Das zusätzliche Volumen der Flüssigkeit führt zu einem erhöhten intrakraniellen Druck, der wiederum zu einem Anstieg des Blutdrucks führt und das Ödem verschlimmert. Zusätzlich zu den auftretenden physiologischen Veränderungen wird das Ödem durch die immunologische Reaktion auf die Gewebeschädigung mit Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen verstärkt, die sowohl zu extra- als auch zu intrazellulären Ödemen führen.

Heutzutage hat sich keine Behandlung gegen traumatische Hirnödeme als wirksam erwiesen. AF – anti-sekretorischer Faktor ist ein 41-kDa-Protein, das in Menschen und den meisten Tieren vorkommt. Es wurde aufgrund seiner Fähigkeit entdeckt, experimentellen Durchfall zu hemmen.

AF hat nachweislich eine Wirkung auf Mb Menière und Glaukom. In Tiermodellen hat sich AF als wirksam erwiesen, um den durch Traumata und Virusinfektionen im Gehirn verursachten erhöhten intrakraniellen Druck zu reduzieren.

Salovum®, ein mit AF angereichertes Eigelbpulver, ist in der Europäischen Union als medizinisches Lebensmittel registriert.

Methoden: 5 erwachsene Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma werden mit Zustimmung der nächsten Angehörigen in die Studie aufgenommen.

Medizinische Eingriffe sind protokollbasiert. Das Protokoll umfasst eine erste, zweite und dritte Behandlungsstufe.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung zwei Mikrodialysekatheter (MD). Ein Katheter wird in einem separaten Bohrloch in der Nähe des ICP- und LICOX-Katheters platziert, der andere MD-Katheter wird in der Nähe des beschädigten barinen Gewebes platziert.

Die Patienten erhalten Salovum® 6 Stunden nach Studieneinschluss. Die Patientendosis beträgt 1 g/kg Körpergewicht/24 Stunden, aufgeteilt in 6 Dosen, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Stunden oral über einen Schlauch verabreicht werden.

Ziel: Primärer Endpunkt ist die Untersuchung, ob Salovum® eine vorteilhafte Wirkung auf den ICP hat.

Sekundäre Endpunkte sind die Untersuchung, ob Salovum® einen vorteilhaften Effekt auf die Behandlungsintensität (TIL), die Sauerstoffversorgung des Gehirns, die Biochemie der Mikrodialyse und die Zytokinexpression in Plasma und Mikrodialysat hat.