光生物调节和手法治疗单独或联合治疗 TMD 患者的有效性 (TMDPBMT)
2019年8月26日 更新者：Manoela Domingues Martins、Federal University of Rio Grande do Sul
光生物调节和手法治疗单独或联合治疗 TMD 患者的疗效比较：一项随机临床试验
本研究的目的是探讨光生物调节 (PBM) 和手法治疗 (MT) 单独或联合使用对减轻 TMD 患者疼痛、改善下颌运动、心理社会方面和焦虑症状的影响。
研究概览
详细说明
颞下颌关节紊乱症 (TMD) 是一种复杂的多因素疾病。
治疗方式，如 PBM 和 MT，有望缓解症状、改善功能并减少疾病对患者生活的影响。
51 名 TMD 患者被随机分配到三组：PBM 组（n=18）使用 808 nm，100 毫瓦（mW），13.3 J∕cm2，每点 4 J），MT 组（n=16）使用 21 分钟咀嚼肌和 TMJ 的 MT 会议和联合治疗组 (CT) (n = 17) 应用上述 2 协议。
所有治疗每周进行 3 次，连续进行 4 周。
在基线、治疗期间（第 7、14、21 和 28 天）和随访期间（第 60 天和第 90 天）进行评估。
视觉模拟量表 (VAS)、研究诊断标准 (RDC/TMD) Axis I 和 II、Beck 焦虑量表 (BAI) 在评估时间的不同时刻使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 RDC/TMD Axis I 分析的 TMD 肌源性和关节源性诊断
- 颞下颌关节 (TMJ) 疼痛
- 张口受限。
排除标准：
- 当前的牙科或物理治疗
- 多发性关节炎和其他风湿性疾病
- 使用抗炎和肌肉松弛剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光生物调节组 (PBM)
砷化铝镓 (GaAlAs) 二极管激光器 (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brazil)，波长为 808 nm，准时接触模式，光斑尺寸为 0.03 cm2，功率输出为 100 mW，输出密度为 333 mW∕cm2，能量密度13.3J∕cm2，每点曝光时间40s，每点总能量4焦耳（J）。 18个人 |
在 TMJ 区域的 5 个点应用 PBM，每周 3 次，连续 4 周：髁突上方、前方、外侧、后方和后下方。
此外，所有患者都接受了颞肌（前部、中部和后部）、咬肌（上部、中部和下部）的激光照射以及内侧翼肌的插入。
其他名称：
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实验性的：手法治疗组 (MT)
咀嚼肌进行圆周运动、滑动和压缩手指运动。 在颞下颌关节 (TMJ) 进行尾部牵引，前投影，将拇指放在第二或第三磨牙上。 16个人。 |
患者在两侧的颞侧、咬肌和翼状肌内侧接受 MT，每个肌肉群（口外）持续 3 分钟，咬肌和翼外肌（口内）持续 3 分钟，每次共计 21 分钟。
TMJ 区域的 MT 每周 3 次，每次 1 分钟，重复 3 次。
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实验性的：联合治疗组（CT）
应用 PBM 组的协议，紧接着，应用到 MT 组。
17个人。
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在 TMJ 区域的 5 个点应用 PBM，每周 3 次，连续 4 周：髁突上方、前方、外侧、后方和后下方。
此外，所有患者都接受了颞肌（前部、中部和后部）、咬肌（上部、中部和下部）的激光照射以及内侧翼肌的插入。
其他名称：
患者在两侧的颞侧、咬肌和翼状肌内侧接受 MT，每个肌肉群（口外）持续 3 分钟，咬肌和翼外肌（口内）持续 3 分钟，每次共计 21 分钟。
TMJ 区域的 MT 每周 3 次，每次 1 分钟，重复 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉类比量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：0、7、14、21、28、60、90 天
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视觉类比评分 (VAS) 是一种心理测量量表，用于测量主观特征，如疼痛。
由一条 100 毫米的水平线组成，在初始点（得分 0）和终点（得分 100）处带有描述符“无疼痛”。
为避免分数聚类，不建议在中间点使用数字或口头描述符。
要求患者在最能代表其疼痛强度的 100 毫米线上的一点上手写标记。
分数以毫米为单位记录，并通过使用尺子从刻度的初始点到患者标记的测量值来确定。
较高的分数表示高水平的疼痛强度。
在这项研究中，在第 7、14、21、28、60 和 90 天记录疼痛评分 (mm)，并与基线评分（第 0 天）进行比较，以评估对每种治疗的反应。
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0、7、14、21、28、60、90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颌运动的变化
大体时间：0、28、90天
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颞下颌关节紊乱 (RDC/TMD) 轴 I 的研究诊断标准用于提供下颌运动的信息。 我们使用卡尺评估下颌运动范围（以毫米为单位），测量张口度、左右偏差和突出度。 该问卷适用于基线（第 0 天）、治疗结束（第 28 天）和随访（第 90 天）。 |
0、28、90天
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慢性疼痛等级的变化
大体时间：0,90 天
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RDC/TMD Axis II 包括慢性疼痛分级量表 (GCPS) 的测量值。
参与者按照从 0 =“无痛”到 10 =“尽可能疼痛”的等级对他们当前的疼痛以及过去六个月中的平均和最严重的面部疼痛进行评分。
此外，从 0 =“无干扰”到 10 =“无法进行任何活动”的量表表示过去六个月中面部疼痛对日常活动的干扰程度。
评分的平均值乘以 10，可得出有关特征性疼痛强度 (CPI) 和日常残疾的信息。
GCP 基于 CPI、过去六个月的残疾天数和每日残疾评分分类为 0 = 无疼痛，I = 低 CPI 和残疾，II = 高 CPI 和低疼痛相关残疾，III = 中度 CPI 和残疾，IV = 严重的 CPI 和残疾。
在这项研究中，将研究结束时具有低失能能力（0 至 I 级）和较高失能能力（II 至 IV 级）的参与者人数与基线人数进行比较。
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0,90 天
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抑郁症状水平的变化
大体时间：0,90 天
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RDC/TMD Axis II 是经过验证的问卷，用于评估抑郁症状 (LDS) 的水平。
参与者回答了 20 个问题，关于他们对几种抑郁症症状的痛苦程度：0 = 完全没有； 1=一点点； 2=适度； 3=相当多； 4=极度。
将研究结束时没有抑郁症（量表得分为 0 和 1）以及有中度和重度抑郁症（量表得分为 2 至 4）的参与者总数与基线人数（第 0 天）进行比较。
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0,90 天
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非特异性身体症状随疼痛的变化
大体时间：0、90天
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RDC/TMD Axis II 可用于提供有关疼痛的非特异性身体症状的信息。
参与者根据以下几种疼痛症状的“通常感觉”对过去几周的经历进行评分：0 = 完全没有； 1=一点点； 2=适度； 3=相当多； 4=极度。
我们将参与者分为无症状（“正常”= 0 到 1 分）和中度/重度症状（2 到 4 分），并比较每个类别的参与者总数（无症状和中度/重度症状）在研究结束时达到基线数字。
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0、90天
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无痛的非特异性身体症状变化
大体时间：0、90天
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RDC/TMD Axis II 还用于提供有关无痛的非特异性身体症状的信息。
参与者根据以下几种与疼痛无关的症状相对于“通常感觉如何”对过去几周的经历进行评分：0 = 完全没有； 1=一点点； 2=适度； 3=相当多； 4=极度。
我们将参与者分为无症状（“正常”=量表得分 0 到 1）和中度/重度症状（量表得分 2 到 4），并比较研究结束时每个类别的参与者总数基线数字。
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0、90天
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下颌功能的改变
大体时间：0、90天
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可以使用 RDC/TMD Axis II 的问题 19 评估下颌功能的变化。
参与者对下颌问题可能限制的活动列表回答 0=否（由于下颌问题没有限制）或 1=是（活动受下颌问题限制 - 更糟糕的结果）。
计算研究结束时（第 90 天）每组所有“是”答案（得分 1）的平均值，并与基线平均值进行比较。
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0、90天
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焦虑水平的变化
大体时间：0,90 天
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贝克焦虑量表 (BAI) 是一份经过验证的问卷，包含 21 个多项选择项目，用于说明患者在上周的列表中受到常见焦虑症状的困扰程度。
每个答案的评分标准为 0 = 完全没有，1 = 轻微，但它并没有给我带来太多困扰，2 = 适度 - 有时不愉快，3 = 严重 - 这让我很困扰。
我们在研究的两个时刻（基线和随访 = 第 90 天）应用了 BAI。
在每个时刻，参与者都使用通过找到 21 个项目的总和计算出的分数进行分类。
0-21分=低度焦虑，22-35分=中度焦虑，36分及以上=高度焦虑。
我们仅使用当时每组参与者的 BAI 平均值来呈现结果。
我们比较了基线和随访期间各组 BAI 的平均值（PBM X MT X 组合组-组间分析）。
此外，我们还分析了比较 BAI 平均值的组内结果。
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0,90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月17日
初级完成 (实际的)
2016年11月14日
研究完成 (实际的)
2016年11月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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