Efficacité de la photobiomodulation et de la thérapie manuelle seules ou combinées chez les patients TMD (TMDPBMT)
26 août 2019 mis à jour par: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul
Efficacité comparative de la photobiomodulation et de la thérapie manuelle seules ou combinées chez les patients TMD : un essai clinique randomisé
Le but de la présente étude était d'étudier l'effet de la photobiomodulation (PBM) et de la thérapie manuelle (MT) isolées ou combinées dans la réduction de la douleur, l'amélioration des mouvements mandibulaires, les aspects psychosociaux et les symptômes anxieux des patients atteints de TMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont une maladie complexe et multifactorielle.
Les modalités thérapeutiques, telles que PBM et MT, devraient soulager les symptômes, améliorer la fonction et réduire l'impact de la maladie dans la vie du patient.
Cinquante et un patients TMD ont été répartis au hasard en trois groupes : groupe PBM (n = 18) utilisant 808 nm, 100 milliwatt (mW), 13,3 J ∕cm2, 4 J par point), groupe MT (n = 16) avec 21 minutes séances de MT des muscles masticateurs et groupe ATM et Thérapie Combinée (CT) (n=17) appliquant les 2 protocoles décrits ci-dessus.
Tous les traitements ont été effectués trois fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Les évaluations ont été effectuées au départ, pendant le traitement (jours 7, 14, 21 et 28) et le suivi (jour 60 et jour 90).
L'échelle visuelle analogique (EVA), les axes I et II des critères diagnostiques de recherche (RDC/TMD), l'inventaire de l'anxiété de Beck (BAI) ont été utilisés à différents moments du temps d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic myogénique et arthrogène de TMD basé sur l'analyse RDC/TMD Axe I
- Douleur dans l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
- Limitation de l'ouverture de la bouche.
Critère d'exclusion:
- Traitement dentaire ou physique en cours
- Polyarthrite et autres maladies rhumatismales
- Utilisation d'anti-inflammatoires et de relaxants musculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Photobiomodulation (PBM)
Laser à diode gallium-aluminium-arséniure (GaAlAs) (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brésil) avec une longueur d'onde de 808 nm, mode de contact ponctuel, taille de spot de 0,03 cm2, puissance de sortie de 100 mW, densité de sortie de 333 mW∕cm2, densité d'énergie de 13,3 J ∕cm2, temps d'exposition de 40 s par point et 4 Joules (J) d'énergie totale par point. 18 personnes |
Le PBM a été appliqué trois fois par semaine pendant quatre semaines consécutives en 5 points de la région de l'ATM : supérieur, antérieur, latéral, postérieur et postéro-inférieur au condyle.
De plus, tous les patients ont reçu une application laser dans le muscle temporal (antérieur, moyen et postérieur), dans le masséter (partie supérieure, moyenne et inférieure) et l'insertion du ptérygoïdien médial.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de Thérapie Manuelle (MT)
Au niveau des muscles masticateurs, des mouvements circulaires, des glissements et des compressions avec des mouvements des doigts ont été effectués. Au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) a été réalisée une distraction caudale avec projection antérieure, plaçant le pouce sur la deuxième ou la troisième molaire. 16 individus. |
Les patients ont été soumis à la MT au niveau temporal, masséter et ptérygoïdien médial des deux côtés, pendant 3 minutes chaque groupe musculaire (extra-oral) et au masséter et ptérygoïdien latéral (intra-oral) pendant 3 minutes, chacun totalisant 21 minutes.
La MT sur la région de l'ATM a été réalisée pendant 1 minute et 3 répétitions trois fois par semaine.
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Expérimental: Groupe de thérapie combinée (CT)
Appliqué les protocoles du groupe PBM et immédiatement après, au groupe MT.
17 individus.
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Le PBM a été appliqué trois fois par semaine pendant quatre semaines consécutives en 5 points de la région de l'ATM : supérieur, antérieur, latéral, postérieur et postéro-inférieur au condyle.
De plus, tous les patients ont reçu une application laser dans le muscle temporal (antérieur, moyen et postérieur), dans le masséter (partie supérieure, moyenne et inférieure) et l'insertion du ptérygoïdien médial.
Autres noms:
Les patients ont été soumis à la MT au niveau temporal, masséter et ptérygoïdien médial des deux côtés, pendant 3 minutes chaque groupe musculaire (extra-oral) et au masséter et ptérygoïdien latéral (intra-oral) pendant 3 minutes, chacun totalisant 21 minutes.
La MT sur la région de l'ATM a été réalisée pendant 1 minute et 3 répétitions trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 0,7,14,21,28,60,90 jours
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Le Visual Analogic Score (VAS) est une échelle psychométrique utilisée pour mesurer des caractéristiques subjectives, comme la douleur.
Consiste en une ligne horizontale de 100 mm avec les descripteurs "pas de douleur" au point initial (score 0) et "pire douleur" au point final (score 100).
Pour éviter le regroupement des scores, les nombres ou les descripteurs verbaux aux points intermédiaires ne sont pas recommandés.
Les patients ont été invités à placer une marque manuscrite à un point le long de la ligne de 100 mm qui représente le mieux l'intensité de leur douleur.
Les scores sont enregistrés en millimètres et déterminés par les mesures du point initial de l'échelle à la marque des patients, à l'aide d'une règle.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'intensité de la douleur.
Dans cette étude, les scores (mm) de douleur ont été enregistrés aux jours 7, 14, 21, 28, 60 et 90 et comparés au score initial (jour 0) pour évaluer la réponse à chaque traitement.
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0,7,14,21,28,60,90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement aux mouvements de la mâchoire
Délai: 0,28,90 jours
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L'axe I des critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD) a été utilisé pour fournir des informations sur les mouvements de la mâchoire. À l'aide d'un pied à coulisse pour évaluer l'amplitude de mouvement mandibulaire (en millimètres), nous mesurons l'ouverture de la bouche, les déviations droite et gauche et la protrusion. Ce questionnaire a été appliqué au départ (jour 0), à la fin du traitement (jour 28) et au suivi (jour 90). |
0,28,90 jours
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Modification des niveaux de douleur chronique
Délai: 0,90 jours
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RDC/TMD Axis II comprend des mesures de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS).
Les participants ont évalué sur des échelles de 0 = "pas de douleur" à 10 = "douleur aussi intense que possible" leur douleur actuelle et leur douleur faciale moyenne et pire au cours des six derniers mois.
En outre, sur des échelles allant de 0 = "aucune interférence" à 10 = "incapable de mener des activités", le degré d'interférence de la douleur faciale avec les activités quotidiennes au cours des six derniers mois.
La moyenne des notes, multipliée par 10, renseigne sur l'intensité caractéristique de la douleur (IPC) et l'incapacité quotidienne.
Le GCP est basé sur l'IPC, le nombre de jours d'incapacité au cours des six derniers mois et le score d'invalidité quotidien classé comme 0 = pas de douleur, I = IPC et incapacité faibles, II = IPC élevé et incapacité liée à la douleur faible, III = IPC modéré et invalidité, et IV = IPC sévère et invalidité.
Dans cette étude, le nombre de participants, à la fin de l'étude, avec une faible incapacité (grades 0 à I) et une incapacité supérieure (grades II à IV) a été comparé aux chiffres de base.
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0,90 jours
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Modifications des niveaux de symptômes de la dépression
Délai: 0,90 jours
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RDC/TMD Axis II est un questionnaire validé qui évalue les niveaux de symptômes de dépression (LDS).
Les participants ont répondu à 20 questions sur leur degré de détresse face à plusieurs symptômes de dépression, sur une échelle : 0 = Pas du tout ; 1= Un peu ; 2=Modérément ; 3=Assez ; 4=Extrêmement.
Le nombre total de participants à la fin de l'étude, sans dépression (scores 0 et 1 sur l'échelle) et avec une dépression modérée et sévère (scores 2 à 4 sur l'échelle) a été comparé aux nombres de référence (jour 0).
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0,90 jours
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Modification des symptômes physiques non spécifiques avec douleur
Délai: 0, 90 jours
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RDC/TMD Axis II peut être utilisé pour fournir des informations sur les symptômes physiques non spécifiques de la douleur.
Les participants évaluent les expériences au cours des dernières semaines par rapport à "ce qu'ils ressentent habituellement" à propos de plusieurs symptômes de douleur comme suit : 0 = Pas du tout ; 1= Un peu ; 2=Modérément ; 3=Assez ; 4=Extrêmement.
Nous avons divisé les participants en aucun symptôme ("Normal" = scores de 0 à 1 à l'échelle) et symptômes modérés/sévères (échelle de 2 à 4 à l'échelle) et avons comparé le nombre total de participants dans chaque classification (Aucun symptôme et Modéré/sévère symptômes) à la fin de l'étude aux chiffres de référence.
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0, 90 jours
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Modification des symptômes physiques non spécifiques sans douleur
Délai: 0, 90 jours
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RDC/TMD Axis II est également utilisé pour fournir des informations sur les symptômes physiques non spécifiques sans douleur.
Les participants évaluent les expériences au cours des dernières semaines par rapport à "ce qu'ils ressentent habituellement" à propos de plusieurs symptômes non liés à la douleur comme suit : 0 = Pas du tout ; 1= Un peu ; 2=Modérément ; 3=Assez ; 4=Extrêmement.
Nous avons divisé les participants en aucun symptôme ("Normal" = scores de 0 à 1 à l'échelle) et symptômes modérés/sévères (échelle de 2 à 4 à l'échelle) et avons comparé le nombre total de participants dans chaque classification à la fin de l'étude à les chiffres de base.
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0, 90 jours
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Modifications de la fonction mandibulaire
Délai: 0, 90 jours
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Les changements au niveau des fonctions mandibulaires peuvent être évalués à l'aide de la question 19 du RDC/TMD Axis II.
Les participants ont répondu 0=Non (pas de limitation due au problème de la mâchoire) ou 1=Oui (l'activité est limitée par le problème de la mâchoire - pire résultat) à une liste d'activités que le problème de la mâchoire peut empêcher de faire.
La moyenne de toutes les réponses "Oui" (score 1) pour chaque groupe à la fin de l'étude (jour 90) a été calculée et comparée aux moyennes de base.
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0, 90 jours
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Changements sur les niveaux d'anxiété
Délai: 0,90 jours
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L'inventaire de l'anxiété de Beck (BAI) est un questionnaire validé avec 21 items à choix multiples indiquant dans quelle mesure le patient a été dérangé par des symptômes courants d'anxiété, sur la liste de la semaine précédente.
Chaque réponse est notée sur une échelle de 0 = pas du tout, 1= Légèrement, mais cela ne m'a pas beaucoup dérangé, 2=Modérément - ce n'était pas agréable parfois et 3=Sévèrement - cela m'a beaucoup dérangé.
Nous avons appliqué le BAI à deux moments de l'étude (au départ et au suivi = jour 90).
À chaque instant, les participants ont été classés à l'aide d'un score calculé en trouvant la somme des 21 éléments.
Score de 0 à 21 = faible anxiété, Score de 22 à 35 = anxiété modérée, Score de 36 et plus = niveaux élevés d'anxiété.
Nous avons présenté les résultats en utilisant uniquement la moyenne du BAI des participants de chaque groupe à ce moment.
Nous avons comparé la moyenne du BAI entre les groupes (PBM X MT X groupes combinés - analyse intergroupe) dans la période de référence et de suivi.
En outre, nous avons également analysé les résultats intragroupe comparant la moyenne du BAI.
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0,90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
6 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- PBM and MT TMD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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