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Eficácia da fotobiomodulação e terapia manual isoladamente ou combinada em pacientes com DTM (TMDPBMT)

26 de agosto de 2019 atualizado por: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Eficácia comparativa da fotobiomodulação e terapia manual isoladamente ou combinada em pacientes com DTM: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do presente estudo foi investigar o efeito da fotobiomodulação (PBM) e da terapia manual (MT) isoladas ou combinadas na redução da dor, melhora dos movimentos mandibulares, dos aspectos psicossociais e dos sintomas de ansiedade de pacientes com DTM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção temporomandibular (DTM) é uma doença complexa e multifatorial. Modalidades terapêuticas, como PBM e MT, visam o alívio dos sintomas, melhora da função e redução do impacto da doença na vida do paciente. Cinqüenta e um pacientes com DTM foram alocados aleatoriamente em três grupos: grupo PBM (n=18) usando 808 nm, 100 miliwatt (mW), 13,3 J ∕cm2, 4 J por ponto), grupo MT (n=16) com 21 minutos sessões de MT dos músculos mastigatórios e grupo ATM e Terapia Combinada (CT) (n=17) aplicando o 2º protocolo descrito acima. Todos os tratamentos foram feitos três vezes por semana durante quatro semanas consecutivas. As avaliações foram realizadas no início, durante o tratamento (dias 7, 14, 21 e 28) e acompanhamento (dia 60 e dia 90). Escala visual analógica (VAS), Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD) Eixo I e II, inventário de ansiedade de Beck (BAI) foram utilizados em diferentes momentos do tempo de avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico miogênico e artrogênico de DTM baseado na análise RDC/TMD Axis I
  • Dor na Articulação Temporomandibular (ATM)
  • Limitação na abertura da boca.

Critério de exclusão:

  • Tratamento odontológico ou físico atual
  • Poliartrite e outras doenças reumáticas
  • Uso de anti-inflamatório e relaxante muscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fotobiomodulação (PBM)

Laser de diodo arsenieto de gálio-alumínio (GaAlAs) (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brasil) com comprimento de onda de 808 nm, modo de contato pontual, tamanho do ponto de 0,03 cm2, potência de saída de 100 mW, densidade de saída de 333 mW∕cm2, densidade de energia de 13,3 J ∕cm2, tempo de exposição de 40 s por ponto e 4 Joules (J) de energia total por ponto.

18 indivíduos
Procedimento: Fotobiomodulação
O PBM foi aplicado três vezes por semana durante quatro semanas consecutivas em 5 pontos na região da ATM: superior, anterior, lateral, posterior e postero inferior ao côndilo. Além disso, todos os pacientes receberam aplicação de laser no músculo temporal (anterior, médio e posterior), no masseter (porção superior, média e inferior) e inserção do pterigóideo medial.
Outros nomes:
  • Laser de baixo nível (PBM)
Experimental: Grupo de Terapia Manual (MT)

Na musculatura mastigatória foram realizados movimentos circulares, deslizamento e compressão com movimentos dos dedos. Na articulação temporomandibular (ATM) foi realizada uma distração caudal com projeção anterior, posicionando o polegar sobre o segundo ou terceiro molar.

16 indivíduos.
Procedimento: Terapia Manual (MT)
Os pacientes foram submetidos a TM em temporal, masseter e pterigóideo medial de ambos os lados, durante 3 minutos cada grupo muscular (Extraoral) e em masseter e pterigóideo lateral (Intraoral) por 3 minutos, totalizando 21 minutos cada. O MT na região da ATM foi realizado por 1 minuto e 3 repetições durante três vezes por semana.
Experimental: Grupo de terapia combinada (CT)
Aplicou os protocolos do grupo PBM e logo após, ao grupo MT. 17 indivíduos.
Procedimento: Fotobiomodulação
O PBM foi aplicado três vezes por semana durante quatro semanas consecutivas em 5 pontos na região da ATM: superior, anterior, lateral, posterior e postero inferior ao côndilo. Além disso, todos os pacientes receberam aplicação de laser no músculo temporal (anterior, médio e posterior), no masseter (porção superior, média e inferior) e inserção do pterigóideo medial.
Outros nomes:
  • Laser de baixo nível (PBM)
Procedimento: Terapia Manual (MT)
Os pacientes foram submetidos a TM em temporal, masseter e pterigóideo medial de ambos os lados, durante 3 minutos cada grupo muscular (Extraoral) e em masseter e pterigóideo lateral (Intraoral) por 3 minutos, totalizando 21 minutos cada. O MT na região da ATM foi realizado por 1 minuto e 3 repetições durante três vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: 0,7,14,21,28,60,90 dias
O Visual Analogic Score (VAS) é uma escala psicométrica utilizada para mensurar características subjetivas, como a dor. Consiste em uma linha horizontal de 100mm com os descritores "sem dor" no ponto inicial (escore 0) e "pior dor" no ponto final (escore 100). Para evitar o agrupamento de pontuações, números ou descritores verbais em pontos intermediários não são recomendados. Os pacientes foram solicitados a colocar uma marca manuscrita em um ponto ao longo da linha de 100 mm que melhor representasse a intensidade da dor. Os escores são registrados em milímetros e determinados pelas medidas desde o ponto inicial da escala até a marca do paciente, com o uso de uma régua. Escores mais altos indicam altos níveis de intensidade da dor. Neste estudo, os escores (mm) de dor foram registrados nos dias 7, 14, 21, 28, 60 e 90 e comparados com o escore inicial (dia 0) para avaliar a resposta a cada tratamento.
0,7,14,21,28,60,90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos movimentos da mandíbula
Prazo: 0,28,90 dias

Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD) O Eixo I foi usado para fornecer informações sobre os movimentos da mandíbula. Utilizando um paquímetro para avaliar a amplitude de movimento mandibular (em milímetros), medimos a abertura bucal, os desvios à direita e à esquerda e a protrusão.

Este questionário foi aplicado no início (dia 0), final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 90).
0,28,90 dias
Mudança nos Graus de Dor Crônica
Prazo: 0,90 dias
O Eixo II do RDC/TMD inclui medidas da Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS). Os participantes classificaram em escalas de 0 = "sem dor" a 10 = "a pior dor possível" sua dor atual e média e pior dor facial nos últimos seis meses. Além disso, em escalas de 0 = "sem interferência" a 10 = "incapaz de realizar qualquer atividade" o grau de interferência da dor facial nas atividades diárias nos últimos seis meses. A média das avaliações, multiplicada por 10, fornece informações sobre a intensidade da dor característica (CPI) e incapacidade diária. O GCP é baseado no CPI, número de dias de incapacidade nos últimos seis meses e pontuação diária de incapacidade classificada como 0 = sem dor, I = baixo CPI e incapacidade, II = alto CPI e baixa incapacidade relacionada à dor, III = moderado CPI e incapacidade e IV = CPI grave e incapacidade. Neste estudo, o número de participantes, ao final do estudo, com Incapacidade Baixa (Graus 0 a I) e Incapacidade Superior (Graus II a IV) foi comparado com os números da linha de base.
0,90 dias
Alterações nos níveis de sintomas de depressão
Prazo: 0,90 dias
O RDC/TMD Axis II é um questionário validado que avalia os níveis de sintomas de depressão (LDS). Os participantes responderam a 20 perguntas sobre o quanto se sentiram angustiados para vários sintomas de depressão classificando em uma escala: 0 =Nada; 1= Um pouco; 2=Moderadamente; 3=Bastante; 4=Extremamente. O número total de participantes no final do estudo, sem depressão (pontuações 0 e 1 na escala) e com depressão moderada e grave (pontuações 2 a 4 na escala) foi comparado com os números da linha de base (dia 0).
0,90 dias
Alteração nos sintomas físicos inespecíficos com dor
Prazo: 0, 90 dias
O RDC/TMD Axis II pode ser usado para fornecer informações sobre sintomas físicos inespecíficos com dor. Os participantes classificam as experiências nas últimas semanas em relação a "como geralmente se sentem" sobre vários sintomas de dor da seguinte forma: 0 = De jeito nenhum; 1= Um pouco; 2=Moderadamente; 3=Bastante; 4=Extremamente. Dividimos os participantes em sem sintomas ("Normal" = pontuação de 0 a 1 na escala) e sintomas moderados/graves (escala de 2 a 4 na escala) e comparamos o número total de participantes em cada classificação (Sem sintomas e Moderado/grave sintomas) no final do estudo para os números da linha de base.
0, 90 dias
Alteração em sintomas físicos inespecíficos sem dor
Prazo: 0, 90 dias
O Eixo II do RDC/TMD também é usado para fornecer informações sobre sintomas físicos inespecíficos sem dor. Os participantes classificam as experiências nas últimas semanas em relação a "como geralmente se sente" sobre vários sintomas não relacionados à dor da seguinte forma: 0 =Nada; 1= Um pouco; 2=Moderadamente; 3=Bastante; 4=Extremamente. Dividimos os participantes em sem sintomas ("Normal" =pontuações de 0 a 1 na escala) e sintomas moderados/graves (escala de 2 a 4 na escala) e comparamos o número total de participantes em cada classificação ao final do estudo com os números da linha de base.
0, 90 dias
Alterações na Função Mandibular
Prazo: 0, 90 dias
As alterações nas funções mandibulares podem ser avaliadas por meio da questão 19 do RDC/TMD Eixo II. Os participantes responderam 0=Não (sem limitação devido ao problema da mandíbula) ou 1=Sim (a atividade é limitada pelo problema da mandíbula - pior resultado) a uma lista de atividades que o problema da mandíbula pode impedir de fazer. A média de todas as respostas "Sim" (pontuação 1) para cada grupo no final do estudo (dia 90) foi calculada e comparada com as médias iniciais.
0, 90 dias
Alterações nos Níveis de Ansiedade
Prazo: 0,90 dias
O inventário de ansiedade de Beck (BAI) é um questionário validado com 21 itens de múltipla escolha que aborda o quanto o paciente tem se incomodado com sintomas comuns de ansiedade, na lista na semana anterior. Cada resposta é pontuada em um valor de escala de 0 = nada , 1 = Levemente, mas não me incomodou muito, 2 = Moderadamente - não foi agradável às vezes e 3 = Severamente - me incomodou muito. Aplicamos o BAI em dois momentos do estudo (basal e follow-up= dia 90). Em cada momento os participantes foram classificados por meio de uma pontuação calculada pela soma dos 21 itens. Pontuação de 0-21 = baixa ansiedade, Pontuação de 22-35 = ansiedade moderada, Pontuação de 36 e acima = altos níveis de ansiedade. Apresentamos os resultados utilizando apenas a média do BAI dos participantes de cada grupo naquele momento. Comparamos a média do BAI entre os grupos (PBM X MT X grupos combinados - análise intergrupo) na linha de base e no período de acompanhamento. Além disso, também analisamos os resultados intragrupo comparando a média do BAI.
0,90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBM and MT TMD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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