TMD患者におけるPhotobiomodulationと手動療法の単独または併用の有効性 (TMDPBMT)
2019年8月26日 更新者：Manoela Domingues Martins、Federal University of Rio Grande do Sul
TMD患者におけるPhotobiomodulationと手動療法の単独または併用の有効性の比較：無作為化臨床試験
本研究の目的は、TMD 患者の痛みの軽減、下顎運動の改善、心理社会的側面、および不安症状におけるフォトバイオモジュレーション (PBM) および手動療法 (MT) の単独または組み合わせの効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
顎関節症 (TMD) は複雑な多因子疾患です。
PBM や MT などの治療法は、症状の緩和、機能の改善、および患者の生活における疾患の影響の軽減が期待されています。
51 人の TMD 患者が 3 つのグループに無作為に割り当てられました: PBM グループ (n=18) は 808 nm、100 ミリワット (mW)、13.3 J/cm2、1 ポイントあたり 4 J)、MT グループ (n=16) は 21 分間上記の 2 つのプロトコルを適用した、咀嚼筋の MT および TMJ および複合療法グループ (CT) (n=17) のセッション。
すべての治療は、週に 3 回、4 週間連続して行われました。
評価は、ベースライン、治療中 (7、14、21、および 28 日目) およびフォローアップ中 (60 日目および 90 日目) に実施されました。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)、研究診断基準 (RDC/TMD) 軸 I および II、ベック不安インベントリ (BAI) は、評価時間のさまざまな時点で使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RDC/TMD Axis I 解析に基づく TMD 筋原性および関節原性の診断
- 顎関節（TMJ）の痛み
- 開口部の制限。
除外基準:
- 現在の歯科または理学療法
- 多発性関節炎およびその他のリウマチ性疾患
- 抗炎症剤および筋弛緩剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォトバイオモジュレーショングループ (PBM)
ガリウム アルミニウム ヒ素 (GaAlAs) ダイオード レーザー (MM Optics Recover、サン カルロス、サン パウロ、ブラジル)、波長 808 nm、点接触モード、スポット サイズ 0.03 cm2、出力 100 mW、出力密度 333 mW/cm2、エネルギー密度 13.3 J/cm2、1 ポイントあたりの露光時間 40 秒、1 ポイントあたりの総エネルギー 4 ジュール (J)。 18人 |
PBM は、TMJ 領域の 5 つのポイントで 4 週間連続して週 3 回適用されました。
さらに、すべての患者は、側頭筋 (前部、中部、後部)、咬筋 (上部、中央部、下部) にレーザーを適用し、内側翼突骨を挿入しました。
他の名前：
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実験的：手技療法群（MT）
咀嚼筋では、指の動きで円運動、滑り、圧縮が行われました。 顎関節 (TMJ) で、親指を第 2 大臼歯または第 3 大臼歯に置き、前方投射を伴う尾側伸延を行いました。 16人。 |
患者は、両側から側頭、咬筋および翼突内側で、各筋肉群（口外）で3分間、咬筋および外側翼突（口腔内）で3分間、それぞれ合計21分間MTを受けました。
顎関節領域の MT は、1 分間 3 回、週 3 回行った。
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実験的：併用療法群（CT）
PBMグループとその直後のプロトコルをMTグループに適用。
17人。
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PBM は、TMJ 領域の 5 つのポイントで 4 週間連続して週 3 回適用されました。
さらに、すべての患者は、側頭筋 (前部、中部、後部)、咬筋 (上部、中央部、下部) にレーザーを適用し、内側翼突骨を挿入しました。
他の名前：
患者は、両側から側頭、咬筋および翼突内側で、各筋肉群（口外）で3分間、咬筋および外側翼突（口腔内）で3分間、それぞれ合計21分間MTを受けました。
顎関節領域の MT は、1 分間 3 回、週 3 回行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的類推スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：0,7,14,21,28,60,90日
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Visual Analogic Score (VAS) は、痛みなどの主観的な特徴を測定するために使用される心理測定尺度です。
開始点 (スコア 0) で「痛みなし」、終了点 (スコア 100) で「最悪の痛み」という記述子を持つ 100 mm の水平線で構成されます。
スコアのクラスタリングを避けるために、中間点での数値または口頭記述子は推奨されません。
患者は、痛みの強さを最もよく表す 100 mm の線に沿った 1 点に手書きで印を付けるように求められました。
スコアはミリメートル単位で記録され、定規を使用して、スケールの最初の点から患者のマークまでの測定値によって決定されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
この研究では、7、14、21、28、60、90 日目に痛みのスコア (mm) を記録し、ベースライン スコア (0 日目) と比較して、各治療に対する反応を評価しました。
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0,7,14,21,28,60,90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎の動きの変化
時間枠：0、28、90日
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顎関節症の研究診断基準 (RDC/TMD) 軸 I は、顎の動きの情報を提供するために使用されました。 キャリパーを用いて下顎の可動域（ミリ単位）を評価し、口の開き具合、左右のずれ、出っ張りを測定します。 このアンケートは、ベースライン (0 日目)、治療終了時 (28 日目)、およびフォローアップ時 (90 日目) に適用されました。 |
0、28、90日
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慢性疼痛グレードの変化
時間枠：0.90日
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RDC/TMD Axis II には、Graded Chronic Pain Scale (GCPS) の尺度が含まれます。
参加者は、0 = 「痛みなし」から 10 = 「可能な限りひどい痛み」までの尺度で評価され、現在の痛みと、過去 6 か月の平均および最悪の顔面痛が評価されました。
また、過去 6 か月間の顔面痛の日常生活への支障の程度を 0 =「支障なし」から 10 =「活動を続けることができない」までの尺度で表します。
評価の平均に 10 を掛けると、特徴的な痛みの強さ (CPI) と日常の障害に関する情報が得られます。
GCP は、CPI、過去 6 か月間の障害日数、および 0 = 痛みなし、I = 低 CPI および障害、II = 高 CPI および低疼痛関連障害、III = 中程度の CPI および障害、および IV = 重度の CPI および障害。
この研究では、研究終了時の無能力が低い（グレード0からI）および無能力が高い（グレードIIからIV）参加者の数がベースライン数と比較されました。
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0.90日
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うつ病の症状のレベルの変化
時間枠：0.90日
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RDC/TMD Axis II は、うつ病の症状 (LDS) のレベルを評価する有効なアンケートです。
参加者は、うつ病のいくつかの症状にどれだけ苦しんでいるかについて、20 の質問に答えました。0 = まったくない。 1=少し。 2=中程度; 3=かなり。 4=非常に。
うつ病がなく（スコア 0 および 1）、中等度および重度のうつ病（スコア 2 から 4）がある研究終了時の参加者の総数を、ベースライン数（0 日目）と比較しました。
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0.90日
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痛みを伴う非特異的な身体症状の変化
時間枠：0、90日
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RDC/TMD Axis II は、痛みを伴う非特異的な身体症状に関する情報を提供するために使用できます。
参加者は、いくつかの痛みの症状について、過去数週間の経験を「通常どのように感じているか」と比較して次のように評価します。0 = まったくない。 1=少し。 2=中程度; 3=かなり。 4=非常に。
参加者を無症状 (「正常」 = スケールでスコア 0 ～ 1) と中程度/重度の症状 (スケールでスケール 2 ～ 4) に分け、各分類 (無症状と中等度/重度のスコア) の参加者の総数を比較しました。症状）を研究終了時にベースライン数値に変更します。
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0、90日
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痛みを伴わない非特異的な身体症状の変化
時間枠：0、90日
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RDC/TMD Axis II は、痛みのない非特異的な身体症状に関する情報を提供するためにも使用されます。
参加者は、痛みに関係のないいくつかの症状について、過去数週間の経験を「通常どのように感じているか」と比較して次のように評価します。0 = まったくない。 1=少し。 2=中程度; 3=かなり。 4=非常に。
参加者を無症状 (「正常」 = スケールでスコア 0 ～ 1) と中等度/重度の症状 (スケールでスケール 2 ～ 4) に分け、研究終了時の各分類の参加者の総数をベースライン番号。
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0、90日
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下顎機能の変化
時間枠：0、90日
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下顎機能の変化は、RDC/TMD Axis II の質問 19 を使用して評価できます。
参加者は、顎の問題によって制限される可能性のある活動のリストに対して、0 = いいえ (顎の問題による制限なし) または 1 = はい (顎の問題によって活動が制限されている - 悪い結果) と回答しました。
試験終了時（90日目）の各グループのすべての「はい」の回答（スコア1）の平均を計算し、ベースラインの平均と比較しました。
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0、90日
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不安のレベルの変化
時間枠：0.90日
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ベック不安インベントリー (BAI) は、前の週のリストで、患者が不安の一般的な症状にどれだけ悩まされたかに対処する 21 の多肢選択項目を持つ有効なアンケートです。
各回答は、0 = まったくない、1 = 軽度だがあまり気にならなかった、2 = 中程度 - 時々気持ちよくなかった、3 = ひどく - とても気になった、のスケール値で採点されます。
研究の2つの時点でBAIを適用しました（ベースラインとフォローアップ= 90日目）。
各時点で、参加者は 21 項目の合計を求めることによって計算されたスコアを使用して分類されました。
スコア 0 ～ 21 = 低不安、スコア 22 ～ 35 = 中等度の不安、スコア 36 以上 = 高レベルの不安。
その瞬間の各グループの参加者のBAIの平均のみを使用して結果を提示しました。
ベースラインとフォローアップ期間で、グループ間のBAIの平均を比較しました（PBM X MT Xグループの組み合わせ-グループ間分析）。
さらに、グループ内の結果を分析し、BAI の平均を比較しました。
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0.90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月17日
一次修了 (実際)
2016年11月14日
研究の完了 (実際)
2016年11月14日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顎関節症の臨床試験
フォトバイオモジュレーションの臨床試験
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LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam Severance Hospital と他の協力者まだ募集していません膝関節全置換術を受けている患者のリハビリテーション中の術後疼痛管理
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Vita CareTegos S.A.完了
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NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)完了