Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fotobiomodulacji i terapii manualnej samodzielnie lub w połączeniu u pacjentów z TMD (TMDPBMT)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Porównawcza skuteczność fotobiomodulacji i terapii manualnej samodzielnie lub w połączeniu u pacjentów z TMD: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było zbadanie wpływu fotobiomodulacji (PBM) i terapii manualnej (MT) izolowanej lub łączonej na zmniejszenie dolegliwości bólowych, poprawę ruchów żuchwy, aspekty psychospołeczne oraz objawy lękowe u pacjentów z TMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to złożona i wieloczynnikowa choroba. Metody terapeutyczne, takie jak PBM i MT, mają na celu złagodzenie objawów, poprawę funkcji i zmniejszenie wpływu choroby na życie pacjenta. Pięćdziesięciu jeden pacjentów z TMD zostało losowo przydzielonych do trzech grup: grupa PBM (n=18) przy użyciu 808 nm, 100 miliwatów (mW), 13,3 J ∕cm2, 4 J na punkt), grupa MT (n=16) z 21 minutami Sesje MT mięśni narządu żucia i TMJ oraz grupa Terapii Połączonej (CT) (n=17) z zastosowaniem 2 protokołów opisanych powyżej. Wszystkie zabiegi wykonywano trzy razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Oceny przeprowadzono na początku leczenia, podczas leczenia (dni 7, 14, 21 i 28) i obserwacji (dzień 60 i dzień 90). W różnych momentach czasu oceny zastosowano wizualną skalę analogową (VAS), badawcze kryteria diagnostyczne (RDC/TMD) oś I i II, inwentarz lęku Becka (BAI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka miogenna i artrogenna TMD oparta na analizie osi I RDC/TMD
  • Ból w stawie skroniowo-żuchwowym (TMJ)
  • Ograniczenie w otwieraniu ust.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące leczenie stomatologiczne lub fizykalne
  • Zapalenie wielostawowe i inne choroby reumatyczne
  • Stosowanie środków przeciwzapalnych i zwiotczających mięśnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa fotobiomodulacji (PBM)

Laser diodowy galowo-glinowo-arsenkowy (GaAlAs) (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brazylia) o długości fali 808 nm, tryb kontaktu punktowego, wielkość plamki 0,03 cm2, moc wyjściowa 100 mW, gęstość wyjściowa 333 mW∕cm2, gęstość energii 13,3 J∕cm2, czas ekspozycji 40 s na punkt i 4 dżule (J) całkowitej energii na punkt.

18 osób
Procedura: Fotobiomodulacja
PBM stosowano trzy razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie w 5 punktach w okolicy TMJ: górny, przedni, boczny, tylny i tylny dolny od kłykcia. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymali laseroterapię w mięśniu skroniowym (przednim, środkowym i tylnym), żwaczu (część górna, środkowa i dolna) oraz wszczepieniu mięśnia skrzydłowego przyśrodkowego.
Inne nazwy:
  • Laser niskiego poziomu (PBM)
Eksperymentalny: Grupa Terapii Manualnej (MT)

Na mięśniach żucia wykonywano ruchy okrężne, poślizgowe i uciskowe ruchami palców. W stawie skroniowo-żuchwowym (SSŻ) wykonano dystrakcję ogonową z projekcją przednią, umieszczając kciuk na drugim lub trzecim trzonowcu.

16 osób.
Procedura: Terapia manualna (MT)
Pacjentów poddano MT po stronie skroniowej, żwacza i skrzydłowego przyśrodkowego z obu stron, przez 3 minuty na każdą grupę mięśniową (zewnątrzustnie) oraz na żwaczu i skrzydliku bocznym (wewnątrzustnie) przez 3 minuty, łącznie 21 minut. MT w okolicy TMJ wykonywano przez 1 minutę i 3 powtórzenia w ciągu 3 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej (CT)
Zastosowano protokoły grupy PBM, a zaraz po niej protokoły grupy MT. 17 osób.
Procedura: Fotobiomodulacja
PBM stosowano trzy razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie w 5 punktach w okolicy TMJ: górny, przedni, boczny, tylny i tylny dolny od kłykcia. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymali laseroterapię w mięśniu skroniowym (przednim, środkowym i tylnym), żwaczu (część górna, środkowa i dolna) oraz wszczepieniu mięśnia skrzydłowego przyśrodkowego.
Inne nazwy:
  • Laser niskiego poziomu (PBM)
Procedura: Terapia manualna (MT)
Pacjentów poddano MT po stronie skroniowej, żwacza i skrzydłowego przyśrodkowego z obu stron, przez 3 minuty na każdą grupę mięśniową (zewnątrzustnie) oraz na żwaczu i skrzydliku bocznym (wewnątrzustnie) przez 3 minuty, łącznie 21 minut. MT w okolicy TMJ wykonywano przez 1 minutę i 3 powtórzenia w ciągu 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 0,7,14,21,28,60,90 dni
Visual Analogic Score (VAS) to psychometryczna skala służąca do pomiaru subiektywnych cech, takich jak ból. Składa się z poziomej linii o długości 100 mm z deskryptorami „brak bólu” w punkcie początkowym (ocena 0) i „najgorszy ból” w punkcie końcowym (ocena 100). Aby uniknąć grupowania wyników, nie zaleca się stosowania liczb lub deskryptorów słownych w punktach pośrednich. Pacjentów poproszono o umieszczenie odręcznego znaku w jednym punkcie wzdłuż linii 100 mm, który najlepiej odzwierciedla intensywność bólu. Wyniki są zapisywane w milimetrach i określane przez pomiary od początkowego punktu skali do znaku pacjenta, za pomocą linijki. Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom natężenia bólu. W tym badaniu wyniki (mm) bólu rejestrowano w dniach 7, 14, 21, 28, 60 i 90 i porównywano z wynikiem wyjściowym (dzień 0) w celu oceny odpowiedzi na każde leczenie.
0,7,14,21,28,60,90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ruchach szczęki
Ramy czasowe: 0,28,90 dni

Badania Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD) Oś I została wykorzystana do dostarczenia informacji o ruchach szczęki. Za pomocą suwmiarki oceniamy zakres ruchu żuchwy (w milimetrach), mierzymy rozwarcie ust, odchylenia w prawo i w lewo oraz protruzję.

Kwestionariusz ten zastosowano na początku leczenia (dzień 0), na końcu leczenia (dzień 28) iw okresie kontrolnym (dzień 90).
0,28,90 dni
Zmiana w stopniach bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 0,90 dni
Oś II RDC/TMD obejmuje pomiary z Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Uczestnicy oceniali w skali od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak to tylko możliwe” ich obecny ból oraz średni i najgorszy ból twarzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Również na skalach od 0 = „brak zakłóceń” do 10 = „niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności” stopień ingerencji bólu twarzy w codzienne czynności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Średnia ocen pomnożona przez 10 daje informację o charakterystycznym natężeniu bólu (CPI) i dziennej niepełnosprawności. GCP opiera się na CPI, liczbie dni niepełnosprawności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i dziennej punktacji niepełnosprawności sklasyfikowanej jako 0 = brak bólu, I = niski CPI i niepełnosprawność, II = wysoki CPI i niska niepełnosprawność związana z bólem, III = umiarkowany CPI i niepełnosprawność, a IV = ciężki CPI i niepełnosprawność. W tym badaniu liczbę uczestników na koniec badania z niską niezdolnością do pracy (stopień od 0 do I) i wyższą niezdolnością do pracy (stopień od II do IV) porównano z wartościami wyjściowymi.
0,90 dni
Zmiany w poziomach objawów depresji
Ramy czasowe: 0,90 dni
Oś II RDC/TMD to zwalidowany kwestionariusz oceniający nasilenie objawów depresji (LDS). Uczestnicy odpowiedzieli na 20 pytań o to, jak bardzo byli zestresowani kilkoma objawami depresji, oceniając je w skali: 0 = wcale; 1= trochę; 2=Umiarkowanie; 3=Całkiem sporo; 4=Wyjątkowo. Łączną liczbę uczestników na koniec badania, bez depresji (wyniki 0 i 1 na skali) oraz z umiarkowaną i ciężką depresją (wyniki 2 do 4 na skali) porównano z wartościami wyjściowymi (dzień 0).
0,90 dni
Zmiana niespecyficznych objawów fizycznych z bólem
Ramy czasowe: 0, 90 dni
Oś II RDC/TMD może być wykorzystana do dostarczenia informacji na temat niespecyficznych objawów fizycznych z bólem. Uczestnicy oceniają doświadczenia z ostatnich kilku tygodni w odniesieniu do „jak zwykle się czują” w związku z kilkoma objawami bólu w następujący sposób: 0 = Wcale; 1= trochę; 2=Umiarkowanie; 3=Całkiem sporo; 4=Wyjątkowo. Podzieliliśmy uczestników na osoby bez objawów („Normalny” = wyniki od 0 do 1 w skali) i z objawami umiarkowanymi/ciężkimi (skala od 2 do 4 w skali) i porównaliśmy całkowitą liczbę uczestników w każdej klasyfikacji (Brak objawów i Umiarkowane/poważne objawów) na koniec badania do wartości wyjściowych.
0, 90 dni
Zmiana niespecyficznych objawów fizycznych bez bólu
Ramy czasowe: 0, 90 dni
Oś II RDC/TMD jest również wykorzystywana do dostarczania informacji o niespecyficznych objawach fizycznych bez bólu. Uczestnicy oceniają doświadczenia z ostatnich kilku tygodni w odniesieniu do „jak zwykle się czują” w odniesieniu do kilku objawów niezwiązanych z bólem w następujący sposób: 0 = wcale; 1= trochę; 2=Umiarkowanie; 3=Całkiem sporo; 4=Wyjątkowo. Podzieliliśmy uczestników na bezobjawowych („Normalny” = wyniki od 0 do 1 na skali) i umiarkowanych/ciężkich objawów (skala od 2 do 4 w skali) i porównaliśmy całkowitą liczbę uczestników w każdej klasyfikacji na koniec badania do liczby bazowe.
0, 90 dni
Zmiany w funkcji żuchwy
Ramy czasowe: 0, 90 dni
Zmiany funkcji żuchwy można ocenić za pomocą pytania 19 osi II RDC/TMD. Uczestnicy odpowiadali 0=Nie (brak ograniczeń ze względu na problem ze szczęką) lub 1=Tak (czynność jest ograniczona przez problem ze szczęką – gorszy wynik) na listę czynności, których wykonanie może ograniczyć problem ze szczęką. Średnia wszystkich odpowiedzi „tak” (wynik 1) dla każdej grupy na koniec badania (dzień 90) została obliczona i porównana ze średnimi wyjściowymi.
0, 90 dni
Zmiany dotyczące poziomów lęku
Ramy czasowe: 0,90 dni
Inwentarz lęku Becka (BAI) to zweryfikowany kwestionariusz z 21 pozycjami wielokrotnego wyboru, odnoszącymi się do tego, jak bardzo pacjent był zaniepokojony typowymi objawami lęku, z listy z poprzedniego tygodnia. Każda odpowiedź jest punktowana na skali 0 = wcale, 1 = Lekko, ale nie przeszkadzało mi to zbytnio, 2 = Średnio - momentami nie było to przyjemne i 3 = Mocno - bardzo mi to przeszkadzało. Zastosowaliśmy BAI w dwóch momentach badania (wyjściowy i kontrolny = dzień 90). W każdym momencie uczestnicy byli klasyfikowani na podstawie wyniku obliczonego przez znalezienie sumy 21 pozycji. Wynik 0-21 = niski poziom lęku, Wynik 22-35 = umiarkowany niepokój, Wynik 36 i wyższy = wysoki poziom lęku. Wyniki przedstawiliśmy wykorzystując jedynie średnią BAI uczestników każdej grupy w danym momencie. Porównaliśmy średnią BAI między grupami (połączone grupy PBM X MT X – analiza międzygrupowa) w okresie wyjściowym i okresie obserwacji. Ponadto przeanalizowaliśmy również wyniki wewnątrzgrupowe, porównując średnią BAI.
0,90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBM and MT TMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj