Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotobiomoduláció és a manuális terápia hatékonysága önmagában vagy kombinálva TMD-s betegeknél (TMDPBMT)

2019. augusztus 26. frissítette: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

A fotobiomoduláció és a manuális terápia összehasonlító hatékonysága önmagában vagy kombinálva TMD-betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány célja a fotobiomoduláció (PBM) és a manuális terápia (MT) izolált vagy kombinált hatásának vizsgálata volt a fájdalomcsillapításban, a mandibulamozgások javításában, a pszichoszociális vonatkozásokban és a TMD-s betegek szorongásos tüneteiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A temporomandibularis rendellenességek (TMD) összetett és többtényezős betegség. A terápiás módszerek, mint például a PBM és az MT, várhatóan enyhítik a tüneteket, javítják a funkciót és csökkentik a betegség hatását a beteg életére. Ötvenegy TMD-beteget véletlenszerűen három csoportba osztottak: PBM-csoport (n=18), 808 nm, 100 milliwatt (mW), 13,3 J ∕cm2, 4 J pontonként, MT-csoport (n=16) 21 perccel. a rágóizmok MT és a TMJ és a kombinált terápiás csoport (CT) ülései (n=17) a fent leírt 2 protokollt alkalmazva. Minden kezelést hetente háromszor végeztünk négy egymást követő héten. Az értékeléseket a kiinduláskor, a kezelés alatt (7., 14., 21. és 28. nap) és az utánkövetés során (60. és 90. nap) végeztük. Vizuális analóg skálát (VAS), kutatási diagnosztikai kritériumokat (RDC/TMD) I. és II. tengelyt, Beck szorongásos leltárt (BAI) használtunk az értékelési idő különböző pillanataiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TMD miogén és artrogén diagnózis RDC/TMD Axis I analízis alapján
  • Fájdalom a temporomandibularis ízületben (TMJ)
  • A szájnyílás korlátozása.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi fogászati ​​vagy fizikai kezelés
  • Poliarthritis és más reumás betegségek
  • Gyulladáscsökkentő és izomlazító szerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fotobiomodulációs csoport (PBM)

Gallium-alumínium-arzenid (GaAlAs) dióda lézer (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brazília) 808 nm hullámhosszal, pontos érintkezési mód, 0,03 cm2 foltméret, 100 mW kimenő teljesítmény, 333 kimeneti sűrűség mW∕cm2, energiasűrűség 13,3 J ∕cm2, 40 s expozíciós idő pontonként és 4 Joule (J) a teljes energia pontonként.

18 személy
Eljárás: Fotobiomoduláció
A PBM-et hetente háromszor, négy egymást követő héten keresztül alkalmaztuk a TMJ régió 5 pontján: a condylus felett, elülső, laterális, hátsó és postero inferior. Ezenkívül minden beteg kapott lézert a temporális izomba (elülső, középső és hátsó), a rágóizmoba (felső, középső és alsó rész), és behelyezték a mediális pterygoidot.
Más nevek:
  • Alacsony szintű lézer (PBM)
Kísérleti: Manuális terápiás csoport (MT)

A rágóizmoknál körkörös mozdulatokat, csúszást és kompressziót végeztünk ujjmozdulatokkal. A temporomandibularis ízületen (TMJ) elülső projekcióval caudalis disztrakciót végeztünk, a hüvelykujjat a második vagy harmadik őrlőfogra helyezve.

16 személy.
Eljárás: Manuális terápia (MT)
A betegeket MT-nek vetették alá a temporális, a rágócsont és a pterygoid medialis mindkét oldalról, mindegyik izomcsoporton 3 percig (Extraorális), valamint a rágó és laterális pterygoidon (intraorális) 3 percig, mindegyik összesen 21 percig. A TMJ régióban a MT-t 1 percig végezték, és 3 ismétlést hetente háromszor.
Kísérleti: Kombinált terápiás csoport (CT)
Alkalmaztam a PBM csoport protokolljait, majd közvetlenül utána az MT csoportra. 17 személy.
Eljárás: Fotobiomoduláció
A PBM-et hetente háromszor, négy egymást követő héten keresztül alkalmaztuk a TMJ régió 5 pontján: a condylus felett, elülső, laterális, hátsó és postero inferior. Ezenkívül minden beteg kapott lézert a temporális izomba (elülső, középső és hátsó), a rágóizmoba (felső, középső és alsó rész), és behelyezték a mediális pterygoidot.
Más nevek:
  • Alacsony szintű lézer (PBM)
Eljárás: Manuális terápia (MT)
A betegeket MT-nek vetették alá a temporális, a rágócsont és a pterygoid medialis mindkét oldalról, mindegyik izomcsoporton 3 percig (Extraorális), valamint a rágó és laterális pterygoidon (intraorális) 3 percig, mindegyik összesen 21 percig. A TMJ régióban a MT-t 1 percig végezték, és 3 ismétlést hetente háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a Visual Analogic Scale (VAS) fájdalomra
Időkeret: 0,7,14,21,28,60,90 nap
A Visual Analogic Score (VAS) egy pszichometriai skála, amelyet a szubjektív jellemzők, például fájdalom mérésére használnak. Egy 100 mm-es vízszintes vonalból áll, „nincs fájdalom” a kezdeti pontnál (0 pont) és „legrosszabb fájdalom” a végpontnál (100 pont). A pontszámok csoportosításának elkerülése érdekében a számok vagy a szóbeli leírók közbülső pontokon nem ajánlottak. A betegeket arra kérték, hogy helyezzenek el egy kézzel írott jelet a 100 mm-es vonal egyik pontjára, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását. A pontszámokat milliméterben rögzítik, és a skála kezdeti pontjától a páciens jeléig, vonalzó segítségével mérik. A magasabb pontszámok a fájdalom magas intenzitását jelzik. Ebben a vizsgálatban a fájdalom pontszámait (mm) a 7., 14., 21., 28., 60. és 90. napon rögzítették, és összehasonlították az alapvonal pontszámmal (0. nap), hogy értékelni lehessen az egyes kezelésekre adott választ.
0,7,14,21,28,60,90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Jaw Movementsnél
Időkeret: 0,28,90 nap

A Temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD) I. tengely kutatása az állkapocs mozgásaira vonatkozó információk nyújtására szolgált. Egy tolómérő segítségével mérjük a mandibula mozgástartományát (milliméterben), mérjük a szájnyílást, a jobb és bal oldali eltéréseket és a kitüremkedést.

Ezt a kérdőívet a kiinduláskor (0. nap), a kezelés végén (28. nap) és a követéskor (90. nap) alkalmaztuk.
0,28,90 nap
Változás a krónikus fájdalom fokozataiban
Időkeret: 0,90 nap
Az RDC/TMD Axis II a Graded Chronic Pain Scale (GCPS) méréseit tartalmazza. A résztvevők 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "olyan súlyos fájdalom, amennyire csak lehet" skálákon értékelték jelenlegi fájdalmukat, valamint az elmúlt hat hónap átlagos és legrosszabb arcfájdalmát. Ezenkívül a 0 = "nincs interferencia" és 10 = "nem tud semmilyen tevékenységet folytatni" skálán az arcfájdalom interferenciája a napi tevékenységekkel az elmúlt hat hónapban. A besorolások átlaga 10-zel szorozva információt ad a jellemző fájdalomintenzitásról (CPI) és a napi rokkantságról. A GCP alapja a CPI, a rokkantsági napok száma az elmúlt hat hónapban és a napi rokkantsági pontszám: 0 = nincs fájdalom, I = alacsony CPI és rokkantság, II = magas CPI és alacsony fájdalommal összefüggő rokkantság, III = közepes CPI és fogyatékosság, és IV = súlyos CPI és rokkantság. Ebben a vizsgálatban a vizsgálat végén az alacsony cselekvőképességű (0–1. fokozat) és magasabb cselekvőképességű (II–IV. fokozat) résztvevők számát összehasonlították az alapvonal számokkal.
0,90 nap
Változások a depressziós tünetek szintjén
Időkeret: 0,90 nap
Az RDC/TMD Axis II egy validált kérdőív, amely felméri a depressziós tünetek (LDS) szintjét. A résztvevők 20 kérdésre válaszoltak arra vonatkozóan, hogy mennyire szorongatták őket a depresszió számos tünete miatt: 0 = Egyáltalán nem; 1= Egy kicsit; 2=közepesen; 3=Egy kicsit; 4 = Rendkívül. A vizsgálat végén depresszió nélkül (0 és 1 pont a skálán), valamint közepesen súlyos és súlyos depresszióban (2-től 4-ig terjedő skálán) szenvedő résztvevők teljes számát összehasonlították a kiindulási számokkal (0. nap).
0,90 nap
Változás a fájdalommal járó nem specifikus fizikai tünetekben
Időkeret: 0, 90 nap
Az RDC/TMD Axis II felhasználható a fájdalommal járó nem specifikus fizikai tünetekre vonatkozóan. A résztvevők a következőképpen értékelik az elmúlt néhány hét tapasztalatait a „szokásos érzések” függvényében számos fájdalomtünet kapcsán: 0 = Egyáltalán nem; 1= Egy kicsit; 2=közepesen; 3=Egy kicsit; 4 = Rendkívül. A résztvevőket tünetmentes ("Normális" = 0-1 pontszám a skálán) és közepesen súlyos/súlyos tünetekre (2-4 skála a skálán) csoportokra osztottuk, és összehasonlítottuk a résztvevők teljes számát az egyes osztályozásokban (Nincs tünet és Közepes/súlyos). tünetek) a vizsgálat végén az alapszámokhoz.
0, 90 nap
Változás a nem specifikus fizikai tüneteken fájdalom nélkül
Időkeret: 0, 90 nap
Az RDC/TMD Axis II-t arra is használják, hogy információt nyújtsanak a nem specifikus, fájdalom nélküli fizikai tünetekről. A résztvevők a következőképpen értékelik az elmúlt néhány hét tapasztalatait a „szokásos érzések” függvényében több, a fájdalommal nem összefüggő tünet kapcsán: 0 = Egyáltalán nem; 1= Egy kicsit; 2=közepesen; 3=Egy kicsit; 4 = Rendkívül. Felosztottuk a résztvevőket tünetmentes ("Normál" = 0-tól 1-ig terjedő pontszám a skálán) és közepesen súlyos/súlyos tünetekre (2-4 skála a skálán), és összehasonlítottuk a résztvevők teljes számát az egyes osztályozásokban a vizsgálat végén az alapszámokat.
0, 90 nap
Változások a mandibuláris funkcióban
Időkeret: 0, 90 nap
A mandibuláris funkciók változásait az RDC/TMD II. tengely 19. kérdésével lehet értékelni. A résztvevők 0=Nem (nincs korlátozás az állkapocsprobléma miatt) vagy 1=Igen (a tevékenységet az állkapocsprobléma korlátozza – rosszabb eredmény) válaszoltak azon tevékenységek listájára, amelyeket az állkapocsprobléma korlátozhat. A vizsgálat végén (90. nap) minden csoportban az összes „Igen” válasz átlagát (1. pont) kiszámítottuk, és összehasonlítottuk az alapvonal átlagával.
0, 90 nap
Változások a szorongás szintjén
Időkeret: 0,90 nap
A Beck szorongásleltár (BAI) egy validált kérdőív, amely 21 feleletválasztós elemet tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a beteget mennyire zavarták a szorongás gyakori tünetei, az előző heti listán. Minden válasz 0 = egyáltalán nem , 1 = enyhén, de nem nagyon zavart, 2 = közepesen - időnként nem volt kellemes és 3 = súlyosan - nagyon zavart. A BAI-t a vizsgálat két pillanatában alkalmaztuk (alapállapotban és utánkövetésben = 90. nap). A résztvevőket minden pillanatban a 21 tétel összegének megállapításával számított pontszám segítségével osztályozták. 0-21 pont = alacsony szorongás, 22-35 = közepes szorongás, 36 és afeletti pontszám = magas szorongás. Az eredményeket csak az egyes csoportok résztvevőinek BAI átlagával mutattuk be abban a pillanatban. Összehasonlítottuk a BAI átlagát a csoportok között (PBM X MT X kombinált csoportok – csoportközi analízis) a kiindulási és a követési időszakban. Emellett elemeztük a csoporton belüli eredményeket is, összehasonlítva a BAI átlagát.
0,90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Rio Grande do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBM and MT TMD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporomandibularis rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel