Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fotobiomodulatie en manuele therapie alleen of gecombineerd bij TMD-patiënten (TMDPBMT)

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Vergelijkende effectiviteit van fotobiomodulatie en manuele therapie alleen of gecombineerd bij TMD-patiënten: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de huidige studie was om het effect te onderzoeken van fotobiomodulatie (PBM) en manuele therapie (MT) geïsoleerd of gecombineerd in het verminderen van pijn, het verbeteren van mandibulaire bewegingen, de psychosociale aspecten en de angstsymptomen van patiënten met TMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) is een complexe en multifactoriële ziekte. Therapeutische modaliteiten, zoals PBM en MT, zullen naar verwachting de symptomen verlichten, de functie verbeteren en de impact van de ziekte op het leven van de patiënt verminderen. Eenenvijftig TMD-patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: PBM-groep (n=18) met 808 nm, 100 milliwatt (mW), 13,3 J ∕cm2, 4 J per punt), MT-groep (n=16) met 21 minuten sessies van MT van de kauwspieren en TMJ en gecombineerde therapiegroep (CT) (n=17) waarbij het hierboven beschreven 2-protocol werd toegepast. Alle behandelingen werden gedurende vier opeenvolgende weken driemaal per week uitgevoerd. Evaluaties werden uitgevoerd bij baseline, tijdens de behandeling (dag 7, 14, 21 en 28) en follow-up (dag 60 en dag 90). Visuele analoge schaal (VAS), Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD) As I en II, Beck-angstinventarisatie (BAI) werden gebruikt in verschillende evaluatiemomenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TMD myogene en artrogene diagnose op basis van RDC/TMD As I-analyse
  • Pijn in temporomandibulair gewricht (TMJ)
  • Beperking bij het openen van de mond.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige tandheelkundige of fysieke behandeling
  • Polyartritis en andere reumatische aandoeningen
  • Gebruik van ontstekingsremmers en spierverslappers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotobiomodulatiegroep (PBM)

Gallium-aluminium-arsenide (GaAlAs) diodelaser (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brazilië) met een golflengte van 808 nm, punctuele contactmodus, spotgrootte van 0,03 cm2, uitgangsvermogen van 100 mW, uitgangsdichtheid van 333 mW∕cm2, energiedichtheid van 13,3 J ∕cm2, 40 s belichtingstijd per punt en 4 Joule (J) totale energie per punt.

18 personen
Procedure: Fotobiomodulatie
PBM werd aangebracht, drie keer per week gedurende vier opeenvolgende weken op 5 punten in de TMJ-regio: superieur, anterieur, lateraal, posterieur en postero inferieur aan de condylus. Bovendien kregen alle patiënten laserapplicatie in de temporale spier (voorste, middelste en achterste), in de kauwspieren (bovenste, middelste en onderste gedeelte) en insertie van de mediale pterygoid.
Andere namen:
  • Laser op laag niveau (PBM)
Experimenteel: Manuele Therapie groep (MT)

Bij kauwspieren werden cirkelvormige bewegingen, glijden en compressie met vingerbewegingen uitgevoerd. Bij het temporomandibulair gewricht (TMJ) werd een caudale distractie uitgevoerd met anterieure projectie, waarbij de duim op de tweede of derde kies werd geplaatst.

16 personen.
Procedure: Manuele Therapie (MT)
Patiënten werden aan MT onderworpen aan temporale, masseter en pterygoid mediaal van beide kanten, gedurende 3 minuten per spiergroep (Extraoral) en aan masseter en laterale pterygoid (Intraoral) gedurende 3 minuten, elk in totaal 21 minuten. MT op de TMJ-regio werd uitgevoerd gedurende 1 minuut en 3 herhalingen gedurende drie keer per week.
Experimenteel: Gecombineerde therapiegroep (CT)
De protocollen van PBM-groep toegepast en direct daarna op MT-groep. 17 individuen.
Procedure: Fotobiomodulatie
PBM werd aangebracht, drie keer per week gedurende vier opeenvolgende weken op 5 punten in de TMJ-regio: superieur, anterieur, lateraal, posterieur en postero inferieur aan de condylus. Bovendien kregen alle patiënten laserapplicatie in de temporale spier (voorste, middelste en achterste), in de kauwspieren (bovenste, middelste en onderste gedeelte) en insertie van de mediale pterygoid.
Andere namen:
  • Laser op laag niveau (PBM)
Procedure: Manuele Therapie (MT)
Patiënten werden aan MT onderworpen aan temporale, masseter en pterygoid mediaal van beide kanten, gedurende 3 minuten per spiergroep (Extraoral) en aan masseter en laterale pterygoid (Intraoral) gedurende 3 minuten, elk in totaal 21 minuten. MT op de TMJ-regio werd uitgevoerd gedurende 1 minuut en 3 herhalingen gedurende drie keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in visueel analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 0,7,14,21,28,60,90 dagen
Visual Analogic Score (VAS) is een psychometrische schaal die wordt gebruikt om subjectieve kenmerken, zoals pijn, te meten. Bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm met de descriptoren "geen pijn" op het beginpunt (score 0) en "ergste pijn" op het eindpunt (score 100). Om clustering van scores te voorkomen, worden cijfers of verbale descriptoren op tussenliggende punten niet aanbevolen. Patiënten werd gevraagd om een ​​handgeschreven markering te plaatsen op een punt langs de lijn van 100 mm die hun pijnintensiteit het beste weergeeft. De scores worden geregistreerd in millimeters en bepaald door de metingen vanaf het beginpunt van de schaal tot aan de markering van de patiënt, met behulp van een liniaal. Hogere scores duiden op een hoge mate van pijnintensiteit. In deze studie werden de pijnscores (mm) geregistreerd op dag 7, 14, 21, 28, 60 en 90 en vergeleken met de baselinescore (dag 0) om de respons op elke behandeling te evalueren.
0,7,14,21,28,60,90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wissel bij kaakbewegingen
Tijdsspanne: 0,28,90 dagen

Diagnostische onderzoekscriteria voor temporomandibulaire aandoeningen (RDC/TMD) As I werd gebruikt om informatie te verschaffen over kaakbewegingen. Met behulp van een schuifmaat om het bewegingsbereik van de onderkaak (in millimeters) te beoordelen, meten we de mondopening, rechter- en linkerafwijkingen en uitsteeksel.

Deze vragenlijst werd toegepast bij baseline (dag 0), einde van de behandeling (dag 28) en follow-up (dag 90).
0,28,90 dagen
Verander op chronische pijncijfers
Tijdsspanne: 0,90 dagen
RDC/TMD As II omvat metingen van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Deelnemers beoordeelden op schalen van 0 = "geen pijn" tot 10 = "pijn zo erg als maar kan" hun huidige pijn en gemiddelde en ergste aangezichtspijn in de afgelopen zes maanden. Ook op schalen van 0 = "geen interferentie" tot 10 = "niet in staat om enige activiteit uit te voeren" de mate van aangezichtspijn die de dagelijkse activiteiten hinderde in de afgelopen zes maanden. Het gemiddelde van de beoordelingen, vermenigvuldigd met 10, geeft informatie over de karakteristieke pijnintensiteit (CPI) en de dagelijkse handicap. De GCP is gebaseerd op CPI, aantal arbeidsongeschiktheidsdagen in de afgelopen zes maanden en dagelijkse invaliditeitsscore geclassificeerd als 0 = geen pijn, I = lage CPI en invaliditeit, II = hoge CPI en lage pijngerelateerde handicap, III = matige CPI en handicap, en IV = ernstige CPI en handicap. In deze studie werd het aantal deelnemers, aan het einde van de studie, met een lage arbeidsongeschiktheid (graad 0 tot I) en een hogere arbeidsongeschiktheid (graad II tot IV) vergeleken met de uitgangscijfers.
0,90 dagen
Veranderingen in niveaus van depressiesymptomen
Tijdsspanne: 0,90 dagen
RDC/TMD Axis II is een gevalideerde vragenlijst die de niveaus van depressiesymptomen (LDS) beoordeelt. De deelnemers beantwoordden 20 vragen over hoeveel ze van streek waren door verschillende symptomen van depressie, beoordeeld op een schaal: 0 =helemaal niet; 1= Een klein beetje; 2=Matig; 3=Nogal wat; 4=Extreem. Het totale aantal deelnemers aan het einde van de studie, zonder depressie (scores 0 en 1 op de schaal) en met matige en ernstige depressie (scores 2 tot 4 op de schaal) werd vergeleken met de basislijnaantallen (dag 0).
0,90 dagen
Verandering van niet-specifieke lichamelijke symptomen met pijn
Tijdsspanne: 0, 90 dagen
RDC/TMD As II kan worden gebruikt om informatie te geven over niet-specifieke lichamelijke symptomen met pijn. De deelnemers beoordelen de ervaringen van de afgelopen weken met betrekking tot "hoe voelt u zich gewoonlijk" over verschillende pijnsymptomen als volgt: 0 =Helemaal niet; 1= Een klein beetje; 2=Matig; 3=Nogal wat; 4=Extreem. We verdeelden de deelnemers in geen symptomen ("Normaal" = scores 0 tot 1 op de schaal) en matige/ernstige symptomen (schaal 2 tot 4 op de schaal) en vergeleken het totale aantal deelnemers in elke classificatie (Geen symptomen en Matig/ernstig). symptomen) aan het einde van het onderzoek tot de basislijncijfers.
0, 90 dagen
Verandering van niet-specifieke lichamelijke symptomen zonder pijn
Tijdsspanne: 0, 90 dagen
RDC/TMD As II wordt ook gebruikt om informatie te geven over niet-specifieke lichamelijke symptomen zonder pijn. De deelnemers beoordelen de ervaringen van de afgelopen weken met betrekking tot "hoe ze zich gewoonlijk voelen" over verschillende symptomen die geen verband houden met pijn, als volgt: 0 =Helemaal niet; 1= Een klein beetje; 2=Matig; 3=Nogal wat; 4=Extreem. We verdeelden de deelnemers in geen symptomen ("Normaal" =scores 0 tot 1 op de schaal) en matige/ernstige symptomen (schaal 2 tot 4 op de schaal) en vergeleken het totale aantal deelnemers in elke classificatie aan het einde van het onderzoek om de basisnummers.
0, 90 dagen
Veranderingen in de mandibulaire functie
Tijdsspanne: 0, 90 dagen
De veranderingen bij mandibulaire functies kunnen worden geëvalueerd met behulp van vraag 19 van RDC/TMD As II. Deelnemers antwoordden 0=Nee (geen beperking vanwege kaakprobleem) of 1=Ja (de activiteit wordt beperkt door het kaakprobleem - slechter resultaat) op een lijst met activiteiten die het kaakprobleem kan beperken. Het gemiddelde van alle "Ja"-antwoorden (score 1) voor elke groep aan het einde van de studie (dag 90) werd berekend en vergeleken met de basislijngemiddelden.
0, 90 dagen
Veranderingen op niveaus van angst
Tijdsspanne: 0,90 dagen
Beck-angstinventarisatie (BAI) is een gevalideerde vragenlijst met 21 meerkeuze-items die aangeven hoeveel last de patiënt heeft gehad van veelvoorkomende angstsymptomen, op de lijst in de voorgaande week. Elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 = helemaal niet, 1=Een beetje, maar ik had er niet veel last van, 2=Gemiddeld - het was soms niet prettig en 3=Ernstig - ik had er veel last van. We pasten de BAI toe op twee momenten van het onderzoek (baseline en bij follow-up = dag 90). Op elk moment werden de deelnemers geclassificeerd met behulp van een score die werd berekend door de som van de 21 items te vinden. Score van 0-21 = weinig angst, Score van 22-35 = matige angst, Score van 36 en hoger = veel angst. We presenteerden de resultaten met alleen het gemiddelde van BAI van deelnemers van elke groep op dat moment. We vergeleken het gemiddelde van BAI tussen de groepen (PBM X MT X gecombineerde groepen-intergroepsanalyse) in de baseline- en follow-upperiode. Daarnaast hebben we ook intragroepsresultaten geanalyseerd waarbij het gemiddelde van BAI werd vergeleken.
0,90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBM and MT TMD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire stoornis

Klinische onderzoeken op Fotobiomodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren