- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03454581
Effektiviteten af fotobiomodulation og manuel terapi alene eller kombineret hos TMD-patienter (TMDPBMT)
Sammenlignende effektivitet af fotobiomodulering og manuel terapi alene eller kombineret hos TMD-patienter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TMD myogen og arthrogen diagnose baseret på RDC/TMD akse I analyse
- Smerter i temporomandibulær led (TMJ)
- Begrænsning i mundåbning.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende tandbehandling eller fysisk behandling
- Polyarthritis og andre gigtsygdomme
- Brug af antiinflammatorisk og muskelafslappende middel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fotobiomodulationsgruppe (PBM)
Gallium-aluminium-arsenid (GaAlAs) diodelaser (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brasilien) med en bølgelængde på 808 nm, punktlig kontakttilstand, pletstørrelse på 0,03 cm2, udgangseffekt på 100 mW, udgangstæthed på 333 mW∕cm2, energitæthed på 13,3 J ∕cm2, 40 s eksponeringstid pr. punkt og 4 Joule (J) total energi pr. punkt. 18 personer |
PBM blev påført tre gange om ugen i fire på hinanden følgende uger på 5 punkter i TMJ-regionen: superior, anterior, lateral, posterior og postero inferior til condylen.
Derudover modtog alle patienter laserpåføring i den temporale muskel (anterior, midt og posterior), i tyggemusklen (øvre, midterste og nedre del) og indsættelse af den mediale pterygoid.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Manuel terapigruppe (MT)
Ved tyggemuskler blev udført cirkulære bevægelser, slip og kompression med fingerbevægelser. Ved det temporomandibulære led (TMJ) blev der udført en kaudal distraktion med anterior projektion, hvor tommelfingeren blev placeret på den anden eller tredje molar. 16 personer. |
Patienterne blev underkastet MT ved temporal, tømmer og pterygoid medialt fra begge sider, i løbet af 3 minutter hver muskelgruppe (Ekstraoral) og ved tømmer og lateral pterygoid (intraoral) i 3 minutter, hver i alt 21 minutter.
MT på TMJ-regionen blev udført i 1 minut og 3 gentagelser tre gange om ugen.
|
Eksperimentel: Kombineret terapigruppe (CT)
Anvendte protokollerne fra PBM-gruppen og umiddelbart efter på MT-gruppen.
17 personer.
|
PBM blev påført tre gange om ugen i fire på hinanden følgende uger på 5 punkter i TMJ-regionen: superior, anterior, lateral, posterior og postero inferior til condylen.
Derudover modtog alle patienter laserpåføring i den temporale muskel (anterior, midt og posterior), i tyggemusklen (øvre, midterste og nedre del) og indsættelse af den mediale pterygoid.
Andre navne:
Patienterne blev underkastet MT ved temporal, tømmer og pterygoid medialt fra begge sider, i løbet af 3 minutter hver muskelgruppe (Ekstraoral) og ved tømmer og lateral pterygoid (intraoral) i 3 minutter, hver i alt 21 minutter.
MT på TMJ-regionen blev udført i 1 minut og 3 gentagelser tre gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Visual Analogic Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 0,7,14,21,28,60,90 dage
|
Visual Analogic Score (VAS) er en psykometrisk skala, der bruges til at måle subjektive karakteristika, som smerte.
Består af en 100 mm vandret linje med beskrivelser "ingen smerte" ved startpunktet (score 0) og "værste smerte" ved slutpunktet (score 100).
For at undgå gruppering af scores, anbefales tal eller verbale deskriptorer på mellemliggende punkter ikke.
Patienterne blev bedt om at placere et håndskrevet mærke på et punkt langs den 100 mm-linje, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet.
Scoringerne registreres i millimeter og bestemmes af målingerne fra skalaens begyndelsespunkt til patientens mærke ved hjælp af en lineal.
Højere score indikerer høje niveauer af smerteintensitet.
I denne undersøgelse blev smertescorerne (mm) registreret på dag 7, 14, 21, 28, 60 og 90 og sammenlignet med baseline-score (dag 0) for at evaluere responsen på hver behandling.
|
0,7,14,21,28,60,90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forandring ved Jaw Movements
Tidsramme: 0,28,90 dage
|
Forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD) Akse I blev brugt til at give information om kæbebevægelser. Ved hjælp af en skydelære til at vurdere mandibulær bevægelsesområde (i millimeter), måler vi mundåbning, højre og venstre afvigelser og fremspring. Dette spørgeskema blev anvendt ved baseline (dag 0), slutningen af behandlingen (dag 28) og opfølgning (dag 90). |
0,28,90 dage
|
Ændring af kroniske smertegrader
Tidsramme: 0,90 dage
|
RDC/TMD Axis II inkluderer mål fra Graded Chronic Pain Scale (GCPS).
Deltagerne vurderede på skalaer fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slem som kunne være" deres nuværende smerte og gennemsnitlige og værste ansigtssmerter i de sidste seks måneder.
Også på skalaer fra 0 = "ingen interferens" til 10 = "ikke i stand til at udføre nogen aktiviteter" graden af ansigtssmerter, der har forstyrret daglige aktiviteter i de seneste seks måneder.
Gennemsnittet af vurderingerne, ganget med 10, giver information om karakteristisk smerteintensitet (CPI) og daglig funktionsnedsættelse.
GCP er baseret på CPI, antal handicapdage inden for de seneste seks måneder og daglig handicapscore klassificeret som 0 = ingen smerte, I = lav CPI og handicap, II = høj CPI og lav smerterelateret invaliditet, III = moderat CPI og invaliditet, og IV = svær CPI og invaliditet.
I denne undersøgelse blev antallet af deltagere, ved afslutningen af undersøgelsen, med lav inhabilitet (grad 0 til I) og højere inkapacitet (grad II til IV) sammenlignet med baseline tallene.
|
0,90 dage
|
Ændringer i niveauer af depressionssymptomer
Tidsramme: 0,90 dage
|
RDC/TMD Axis II er et valideret spørgeskema, som vurderer niveauet af depressionssymptomer (LDS).
Deltagerne besvarede 20 spørgsmål om, hvor meget de har været bekymrede over flere symptomer på depression på en skala: 0 =Slet ikke; 1= En lille smule; 2=Moderat; 3=Ganske lidt; 4=Ekstremt.
Det samlede antal deltagere i slutningen af undersøgelsen, uden depression (score 0 og 1 på skalaen) og med moderat og svær depression (score 2 til 4 på skalaen) blev sammenlignet med baseline-tallene (dag 0).
|
0,90 dage
|
Ændring af uspecifikke fysiske symptomer med smerter
Tidsramme: 0, 90 dage
|
RDC/TMD Axis II kan bruges til at give information om uspecifikke fysiske symptomer med smerte.
Deltagerne vurderer oplevelserne i de seneste par uger i forhold til "hvordan det normalt føles" om flere smertesymptomer som følger: 0 =Slet ikke; 1= En lille smule; 2=Moderat; 3=Ganske lidt; 4=Ekstremt.
Vi opdelte deltagerne i ingen symptomer ("Normal" = scorer 0 til 1 på skalaen) og moderate/svære symptomer (skala 2 til 4 på skalaen) og sammenlignede det samlede antal deltagere i hver klassifikation (Ingen symptomer og Moderat/alvorlig symptomer) i slutningen af undersøgelsen til baselinetallene.
|
0, 90 dage
|
Ændring af uspecifikke fysiske symptomer uden smerte
Tidsramme: 0, 90 dage
|
RDC/TMD Axis II bruges også til at give information om uspecifikke fysiske symptomer uden smerte.
Deltagerne vurderer oplevelserne i de sidste par uger i forhold til "hvordan det normalt føles" om flere symptomer, der ikke er relateret til smerte som følger: 0 =Slet ikke; 1= En lille smule; 2=Moderat; 3=Ganske lidt; 4=Ekstremt.
Vi opdelte deltagerne i ingen symptomer ("Normal" = scorer 0 til 1 på skalaen) og moderate/svære symptomer (skala 2 til 4 på skalaen) og sammenlignede det samlede antal deltagere i hver klassifikation ved afslutningen af undersøgelsen med basistallene.
|
0, 90 dage
|
Ændringer i underkæbefunktionen
Tidsramme: 0, 90 dage
|
Ændringerne ved mandibulære funktioner kan evalueres ved hjælp af spørgsmål 19 i RDC/TMD-akse II.
Deltagerne svarede 0=Nej (ingen begrænsning på grund af kæbeproblem) eller 1=Ja (aktiviteten er begrænset af kæbeproblemet - værre udfald) til en liste over aktiviteter, som kæbeproblemet kan begrænse fra at udføre.
Middelværdien af alle "Ja"-svarene (score 1) for hver gruppe i slutningen af undersøgelsen (dag 90) blev beregnet og sammenlignet med baseline-gennemsnittene.
|
0, 90 dage
|
Ændringer på niveauer af angst
Tidsramme: 0,90 dage
|
Beck anxiety inventory (BAI) er et valideret spørgeskema med 21 multiple choice-elementer, der adresserer, hvor meget patienten har været generet af almindelige symptomer på angst, på listen i den foregående uge.
Hvert svar scores på en skalaværdi på 0 = slet ikke , 1 = Mildt, men det generede mig ikke meget, 2 = Moderat - det var til tider ikke behageligt og 3 = Alvorligt - det generede mig meget.
Vi anvendte BAI i to øjeblikke af undersøgelsen (baseline og ved follow-up= dag 90).
I hvert øjeblik blev deltagerne klassificeret ved hjælp af en score beregnet ved at finde summen af de 21 elementer.
Score på 0-21 = lav angst, Score på 22-35 = moderat angst, Score på 36 og derover = høje niveauer af angst.
Vi præsenterede resultaterne ved kun at bruge gennemsnittet af BAI for deltagere i hver gruppe i det øjeblik.
Vi sammenlignede gennemsnittet af BAI blandt grupperne (PBM X MT X kombineret grupper-intergruppeanalyse) i baseline- og opfølgningsperioden.
Derudover analyserede vi også intragrupperesultater ved at sammenligne gennemsnittet af BAI.
|
0,90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBM and MT TMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotobiomodulation
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater