Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fotobiomodulation og manuel terapi alene eller kombineret hos TMD-patienter (TMDPBMT)

26. august 2019 opdateret af: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Sammenlignende effektivitet af fotobiomodulering og manuel terapi alene eller kombineret hos TMD-patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​fotobiomodulation (PBM) og manuel terapi (MT) isoleret eller kombineret i smertereduktion, forbedring af mandibularbevægelser, de psykosociale aspekter og angstsymptomer hos patienter med TMD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er en kompleks og multifaktoriel sygdom. Terapeutiske modaliteter, som PBM og MT, forventes at lindre symptomer, forbedre funktionen og reducere virkningen af ​​sygdommen i patientens liv. 51 TMD-patienter blev tilfældigt fordelt i tre grupper: PBM-gruppe (n=18) ved brug af 808 nm, 100 milliwatt (mW), 13,3 J ∕cm2, 4 J pr. punkt), MT-gruppe (n=16) med 21 minutter sessioner med MT af tyggemusklerne og TMJ og kombineret terapigruppe (CT) (n=17) ved at anvende de 2 protokoller beskrevet ovenfor. Alle behandlinger blev udført tre gange om ugen i fire på hinanden følgende uger. Evalueringer blev udført ved baseline, under behandlingen (dag 7, 14, 21 og 28) og opfølgning (dag 60 og dag 90). Visuel analog skala (VAS), Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD) Akse I og II, Beck angstopgørelse (BAI) blev brugt i forskellige tidspunkter af evalueringstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TMD myogen og arthrogen diagnose baseret på RDC/TMD akse I analyse
  • Smerter i temporomandibulær led (TMJ)
  • Begrænsning i mundåbning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende tandbehandling eller fysisk behandling
  • Polyarthritis og andre gigtsygdomme
  • Brug af antiinflammatorisk og muskelafslappende middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulationsgruppe (PBM)

Gallium-aluminium-arsenid (GaAlAs) diodelaser (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brasilien) med en bølgelængde på 808 nm, punktlig kontakttilstand, pletstørrelse på 0,03 cm2, udgangseffekt på 100 mW, udgangstæthed på 333 mW∕cm2, energitæthed på 13,3 J ∕cm2, 40 s eksponeringstid pr. punkt og 4 Joule (J) total energi pr. punkt.

18 personer

PBM blev påført tre gange om ugen i fire på hinanden følgende uger på 5 punkter i TMJ-regionen: superior, anterior, lateral, posterior og postero inferior til condylen. Derudover modtog alle patienter laserpåføring i den temporale muskel (anterior, midt og posterior), i tyggemusklen (øvre, midterste og nedre del) og indsættelse af den mediale pterygoid.
Andre navne:
  • Low Level Laser (PBM)
Eksperimentel: Manuel terapigruppe (MT)

Ved tyggemuskler blev udført cirkulære bevægelser, slip og kompression med fingerbevægelser. Ved det temporomandibulære led (TMJ) blev der udført en kaudal distraktion med anterior projektion, hvor tommelfingeren blev placeret på den anden eller tredje molar.

16 personer.

Patienterne blev underkastet MT ved temporal, tømmer og pterygoid medialt fra begge sider, i løbet af 3 minutter hver muskelgruppe (Ekstraoral) og ved tømmer og lateral pterygoid (intraoral) i 3 minutter, hver i alt 21 minutter. MT på TMJ-regionen blev udført i 1 minut og 3 gentagelser tre gange om ugen.
Eksperimentel: Kombineret terapigruppe (CT)
Anvendte protokollerne fra PBM-gruppen og umiddelbart efter på MT-gruppen. 17 personer.
PBM blev påført tre gange om ugen i fire på hinanden følgende uger på 5 punkter i TMJ-regionen: superior, anterior, lateral, posterior og postero inferior til condylen. Derudover modtog alle patienter laserpåføring i den temporale muskel (anterior, midt og posterior), i tyggemusklen (øvre, midterste og nedre del) og indsættelse af den mediale pterygoid.
Andre navne:
  • Low Level Laser (PBM)
Patienterne blev underkastet MT ved temporal, tømmer og pterygoid medialt fra begge sider, i løbet af 3 minutter hver muskelgruppe (Ekstraoral) og ved tømmer og lateral pterygoid (intraoral) i 3 minutter, hver i alt 21 minutter. MT på TMJ-regionen blev udført i 1 minut og 3 gentagelser tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analogic Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 0,7,14,21,28,60,90 dage
Visual Analogic Score (VAS) er en psykometrisk skala, der bruges til at måle subjektive karakteristika, som smerte. Består af en 100 mm vandret linje med beskrivelser "ingen smerte" ved startpunktet (score 0) og "værste smerte" ved slutpunktet (score 100). For at undgå gruppering af scores, anbefales tal eller verbale deskriptorer på mellemliggende punkter ikke. Patienterne blev bedt om at placere et håndskrevet mærke på et punkt langs den 100 mm-linje, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet. Scoringerne registreres i millimeter og bestemmes af målingerne fra skalaens begyndelsespunkt til patientens mærke ved hjælp af en lineal. Højere score indikerer høje niveauer af smerteintensitet. I denne undersøgelse blev smertescorerne (mm) registreret på dag 7, 14, 21, 28, 60 og 90 og sammenlignet med baseline-score (dag 0) for at evaluere responsen på hver behandling.
0,7,14,21,28,60,90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring ved Jaw Movements
Tidsramme: 0,28,90 dage

Forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD) Akse I blev brugt til at give information om kæbebevægelser. Ved hjælp af en skydelære til at vurdere mandibulær bevægelsesområde (i millimeter), måler vi mundåbning, højre og venstre afvigelser og fremspring.

Dette spørgeskema blev anvendt ved baseline (dag 0), slutningen af ​​behandlingen (dag 28) og opfølgning (dag 90).

0,28,90 dage
Ændring af kroniske smertegrader
Tidsramme: 0,90 dage
RDC/TMD Axis II inkluderer mål fra Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Deltagerne vurderede på skalaer fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slem som kunne være" deres nuværende smerte og gennemsnitlige og værste ansigtssmerter i de sidste seks måneder. Også på skalaer fra 0 = "ingen interferens" til 10 = "ikke i stand til at udføre nogen aktiviteter" graden af ​​ansigtssmerter, der har forstyrret daglige aktiviteter i de seneste seks måneder. Gennemsnittet af vurderingerne, ganget med 10, giver information om karakteristisk smerteintensitet (CPI) og daglig funktionsnedsættelse. GCP er baseret på CPI, antal handicapdage inden for de seneste seks måneder og daglig handicapscore klassificeret som 0 = ingen smerte, I = lav CPI og handicap, II = høj CPI og lav smerterelateret invaliditet, III = moderat CPI og invaliditet, og IV = svær CPI og invaliditet. I denne undersøgelse blev antallet af deltagere, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, med lav inhabilitet (grad 0 til I) og højere inkapacitet (grad II til IV) sammenlignet med baseline tallene.
0,90 dage
Ændringer i niveauer af depressionssymptomer
Tidsramme: 0,90 dage
RDC/TMD Axis II er et valideret spørgeskema, som vurderer niveauet af depressionssymptomer (LDS). Deltagerne besvarede 20 spørgsmål om, hvor meget de har været bekymrede over flere symptomer på depression på en skala: 0 =Slet ikke; 1= En lille smule; 2=Moderat; 3=Ganske lidt; 4=Ekstremt. Det samlede antal deltagere i slutningen af ​​undersøgelsen, uden depression (score 0 og 1 på skalaen) og med moderat og svær depression (score 2 til 4 på skalaen) blev sammenlignet med baseline-tallene (dag 0).
0,90 dage
Ændring af uspecifikke fysiske symptomer med smerter
Tidsramme: 0, 90 dage
RDC/TMD Axis II kan bruges til at give information om uspecifikke fysiske symptomer med smerte. Deltagerne vurderer oplevelserne i de seneste par uger i forhold til "hvordan det normalt føles" om flere smertesymptomer som følger: 0 =Slet ikke; 1= En lille smule; 2=Moderat; 3=Ganske lidt; 4=Ekstremt. Vi opdelte deltagerne i ingen symptomer ("Normal" = scorer 0 til 1 på skalaen) og moderate/svære symptomer (skala 2 til 4 på skalaen) og sammenlignede det samlede antal deltagere i hver klassifikation (Ingen symptomer og Moderat/alvorlig symptomer) i slutningen af ​​undersøgelsen til baselinetallene.
0, 90 dage
Ændring af uspecifikke fysiske symptomer uden smerte
Tidsramme: 0, 90 dage
RDC/TMD Axis II bruges også til at give information om uspecifikke fysiske symptomer uden smerte. Deltagerne vurderer oplevelserne i de sidste par uger i forhold til "hvordan det normalt føles" om flere symptomer, der ikke er relateret til smerte som følger: 0 =Slet ikke; 1= En lille smule; 2=Moderat; 3=Ganske lidt; 4=Ekstremt. Vi opdelte deltagerne i ingen symptomer ("Normal" = scorer 0 til 1 på skalaen) og moderate/svære symptomer (skala 2 til 4 på skalaen) og sammenlignede det samlede antal deltagere i hver klassifikation ved afslutningen af ​​undersøgelsen med basistallene.
0, 90 dage
Ændringer i underkæbefunktionen
Tidsramme: 0, 90 dage
Ændringerne ved mandibulære funktioner kan evalueres ved hjælp af spørgsmål 19 i RDC/TMD-akse II. Deltagerne svarede 0=Nej (ingen begrænsning på grund af kæbeproblem) eller 1=Ja (aktiviteten er begrænset af kæbeproblemet - værre udfald) til en liste over aktiviteter, som kæbeproblemet kan begrænse fra at udføre. Middelværdien af ​​alle "Ja"-svarene (score 1) for hver gruppe i slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90) blev beregnet og sammenlignet med baseline-gennemsnittene.
0, 90 dage
Ændringer på niveauer af angst
Tidsramme: 0,90 dage
Beck anxiety inventory (BAI) er et valideret spørgeskema med 21 multiple choice-elementer, der adresserer, hvor meget patienten har været generet af almindelige symptomer på angst, på listen i den foregående uge. Hvert svar scores på en skalaværdi på 0 = slet ikke , 1 = Mildt, men det generede mig ikke meget, 2 = Moderat - det var til tider ikke behageligt og 3 = Alvorligt - det generede mig meget. Vi anvendte BAI i to øjeblikke af undersøgelsen (baseline og ved follow-up= dag 90). I hvert øjeblik blev deltagerne klassificeret ved hjælp af en score beregnet ved at finde summen af ​​de 21 elementer. Score på 0-21 = lav angst, Score på 22-35 = moderat angst, Score på 36 og derover = høje niveauer af angst. Vi præsenterede resultaterne ved kun at bruge gennemsnittet af BAI for deltagere i hver gruppe i det øjeblik. Vi sammenlignede gennemsnittet af BAI blandt grupperne (PBM X MT X kombineret grupper-intergruppeanalyse) i baseline- og opfølgningsperioden. Derudover analyserede vi også intragrupperesultater ved at sammenligne gennemsnittet af BAI.
0,90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

3
Abonner