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Wirksamkeit von Photobiomodulation und manueller Therapie allein oder in Kombination bei CMD-Patienten (TMDPBMT)

26. August 2019 aktualisiert von: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Vergleichende Wirksamkeit von Photobiomodulation und manueller Therapie allein oder kombiniert bei TMD-Patienten: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von Photobiomodulation (PBM) und manueller Therapie (MT) isoliert oder kombiniert auf die Schmerzlinderung, die Verbesserung der Unterkieferbewegungen, die psychosozialen Aspekte und die Angstsymptome von Patienten mit CMD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD) sind eine komplexe und multifaktorielle Erkrankung. Therapeutische Modalitäten wie PBM und MT sollen die Symptome lindern, die Funktion verbessern und die Auswirkungen der Krankheit auf das Leben des Patienten verringern. Einundfünfzig CMD-Patienten wurden zufällig drei Gruppen zugeteilt: PBM-Gruppe (n=18) mit 808 nm, 100 Milliwatt (mW), 13,3 J ∕cm2, 4 J pro Punkt), MT-Gruppe (n=16) mit 21 Minuten Sitzungen der MT der Kaumuskulatur und des Kiefergelenks und der kombinierten Therapiegruppe (CT) (n = 17) unter Anwendung des oben beschriebenen 2-Protokolls. Alle Behandlungen wurden dreimal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, während der Behandlung (7., 14., 21. und 28. Tag) und während der Nachbeobachtung (60. und 90. Tag) durchgeführt. Visuelle Analogskala (VAS), Forschungsdiagnostische Kriterien (RDC/TMD) Achse I und II, Beck-Angstinventar (BAI) wurden zu verschiedenen Zeitpunkten der Bewertungszeit verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myogene und arthrogene TMD-Diagnose basierend auf RDC/TMD-Achse-I-Analyse
  • Schmerzen im Kiefergelenk (TMJ)
  • Einschränkung der Mundöffnung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle zahnärztliche oder physikalische Behandlung
  • Polyarthritis und andere rheumatische Erkrankungen
  • Verwendung von entzündungshemmenden und muskelentspannenden Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Photobiomodulation (PBM)

Gallium-Aluminium-Arsenid (GaAlAs)-Diodenlaser (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brasilien) mit einer Wellenlänge von 808 nm, Punktkontaktmodus, Punktgröße von 0,03 cm2, Ausgangsleistung von 100 mW, Ausgangsdichte von 333 mW∕cm2, Energiedichte von 13,3 J ∕cm2, 40 s Belichtungszeit pro Punkt und 4 Joule (J) Gesamtenergie pro Punkt.

18 Personen
Verfahren: Photobiomodulation
PBM wurde dreimal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen an 5 Punkten in der Kiefergelenkregion angewendet: oberhalb, anterior, lateral, posterior und postero inferior des Kondylus. Zusätzlich erhielten alle Patienten eine Laserapplikation im Schläfenmuskel (vorderer, mittlerer und hinterer), im Masseter (oberer, mittlerer und unterer Abschnitt) und Insertion des medialen Pterygoids.
Andere Namen:
  • Low-Level-Laser (PBM)
Experimental: Manuelle Therapiegruppe (MT)

An der Kaumuskulatur wurden kreisförmige Bewegungen, Schlupf und Kompression mit Fingerbewegungen durchgeführt. Am Kiefergelenk (TMG) wurde eine kaudale Distraktion mit anteriorer Projektion durchgeführt, wobei der Daumen auf dem zweiten oder dritten Molaren platziert wurde.

16 Personen.
Verfahren: Manuelle Therapie (MT)
Die Patienten wurden einer MT am Schläfen-, Masseter- und Pterygoid medial von beiden Seiten unterzogen, während 3 Minuten jeder Muskelgruppe (extraoral) und am Masseter und lateralen Pterygoid (intraoral) für 3 Minuten, jeweils insgesamt 21 Minuten. MT auf der Kiefergelenkregion wurde für 1 Minute und 3 Wiederholungen dreimal pro Woche durchgeführt.
Experimental: Kombinierte Therapiegruppe (CT)
Wendete die Protokolle der PBM-Gruppe und unmittelbar danach auf die MT-Gruppe an. 17 Personen.
Verfahren: Photobiomodulation
PBM wurde dreimal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen an 5 Punkten in der Kiefergelenkregion angewendet: oberhalb, anterior, lateral, posterior und postero inferior des Kondylus. Zusätzlich erhielten alle Patienten eine Laserapplikation im Schläfenmuskel (vorderer, mittlerer und hinterer), im Masseter (oberer, mittlerer und unterer Abschnitt) und Insertion des medialen Pterygoids.
Andere Namen:
  • Low-Level-Laser (PBM)
Verfahren: Manuelle Therapie (MT)
Die Patienten wurden einer MT am Schläfen-, Masseter- und Pterygoid medial von beiden Seiten unterzogen, während 3 Minuten jeder Muskelgruppe (extraoral) und am Masseter und lateralen Pterygoid (intraoral) für 3 Minuten, jeweils insgesamt 21 Minuten. MT auf der Kiefergelenkregion wurde für 1 Minute und 3 Wiederholungen dreimal pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,7,14,21,28,60,90 Tage
Der Visual Analogic Score (VAS) ist eine psychometrische Skala, die zur Messung subjektiver Merkmale wie Schmerz verwendet wird. Besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie mit den Deskriptoren „kein Schmerz“ am Anfangspunkt (Punktzahl 0) und „stärkster Schmerz“ am Endpunkt (Punktzahl 100). Um eine Anhäufung von Ergebnissen zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Beschreibungen an Zwischenpunkten nicht empfohlen. Die Patienten wurden gebeten, eine handschriftliche Markierung an einem Punkt entlang der 100-mm-Linie anzubringen, der ihre Schmerzintensität am besten wiedergibt. Die Werte werden in Millimetern aufgezeichnet und durch die Messungen vom Anfangspunkt der Skala bis zur Markierung des Patienten unter Verwendung eines Lineals bestimmt. Höhere Werte weisen auf eine hohe Schmerzintensität hin. In dieser Studie wurden die Schmerzwerte (mm) an den Tagen 7, 14, 21, 28, 60 und 90 aufgezeichnet und mit dem Ausgangswert (Tag 0) verglichen, um das Ansprechen auf jede Behandlung zu bewerten.
0,7,14,21,28,60,90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Kieferbewegungen
Zeitfenster: 0,28,90 Tage

Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) Achse I wurde verwendet, um Informationen über Kieferbewegungen bereitzustellen. Unter Verwendung eines Messschiebers zur Beurteilung des Bewegungsbereichs des Unterkiefers (in Millimetern) messen wir die Mundöffnung, Rechts- und Linksabweichungen und Protrusion.

Dieser Fragebogen wurde zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende der Behandlung (Tag 28) und bei der Nachuntersuchung (Tag 90) angewendet.
0,28,90 Tage
Änderung der chronischen Schmerzgrade
Zeitfenster: 0,90 Tage
RDC/TMD Axis II umfasst Maßnahmen der Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Die Teilnehmer bewerteten auf Skalen von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „Schmerzen so stark wie möglich“ ihre aktuellen Schmerzen und die durchschnittlichen und schlimmsten Gesichtsschmerzen in den letzten sechs Monaten. Außerdem wird auf Skalen von 0 = „keine Beeinträchtigung“ bis 10 = „keine Aktivitäten ausführen können“ der Grad der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Gesichtsschmerzen in den letzten sechs Monaten angegeben. Der Mittelwert der Bewertungen, multipliziert mit 10, gibt Auskunft über die charakteristische Schmerzintensität (CPI) und die tägliche Behinderung. Der GCP basiert auf dem CPI, der Anzahl der Behinderungstage in den letzten sechs Monaten und dem täglichen Behinderungswert, klassifiziert als 0 = keine Schmerzen, I = niedriger CPI und Behinderung, II = hoher CPI und geringe schmerzbedingte Behinderung, III = mäßige CPI und Behinderung und IV = schwerer CPI und Behinderung. In dieser Studie wurde die Anzahl der Teilnehmer am Ende der Studie mit geringer Invalidität (Grade 0 bis I) und hoher Invalidität (Grade II bis IV) mit den Ausgangszahlen verglichen.
0,90 Tage
Änderungen der Ebenen der Depressionssymptome
Zeitfenster: 0,90 Tage
RDC/TMD Axis II ist ein validierter Fragebogen, der das Ausmaß der Depressionssymptome (LDS) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten 20 Fragen darüber, wie sehr sie von mehreren Depressionssymptomen gestresst waren, und bewerteten sie auf einer Skala: 0 = Überhaupt nicht; 1= Ein bisschen; 2 = mäßig; 3 = Ziemlich viel; 4=Extrem. Die Gesamtzahl der Teilnehmer am Ende der Studie ohne Depression (Werte 0 und 1 auf der Skala) und mit mäßiger und schwerer Depression (Werte 2 bis 4 auf der Skala) wurde mit den Ausgangswerten (Tag 0) verglichen.
0,90 Tage
Änderung bei unspezifischen körperlichen Symptomen mit Schmerzen
Zeitfenster: 0, 90 Tage
RDC/TMD Axis II kann verwendet werden, um Informationen zu unspezifischen körperlichen Symptomen mit Schmerzen zu liefern. Die Teilnehmer bewerten die Erfahrungen der letzten Wochen in Bezug auf „wie gewöhnlich“ bei einigen Schmerzsymptomen wie folgt: 0 = überhaupt nicht; 1= Ein bisschen; 2 = mäßig; 3 = Ziemlich viel; 4=Extrem. Wir teilten die Teilnehmer in keine Symptome („Normal“ = Punkte 0 bis 1 auf der Skala) und mäßige/schwere Symptome (Skala 2 bis 4 auf der Skala) ein und verglichen die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Einstufung (keine Symptome und mäßig/schwer Symptome) am Ende der Studie auf die Ausgangszahlen.
0, 90 Tage
Änderung unspezifischer körperlicher Symptome ohne Schmerzen
Zeitfenster: 0, 90 Tage
RDC/TMD Axis II wird auch verwendet, um Informationen zu unspezifischen körperlichen Symptomen ohne Schmerzen bereitzustellen. Die Teilnehmer bewerten die Erfahrungen der letzten Wochen in Bezug auf „wie sich normalerweise anfühlt“ bei mehreren Symptomen, die nicht mit Schmerzen zusammenhängen, wie folgt: 0 = Überhaupt nicht; 1= Ein bisschen; 2 = mäßig; 3 = Ziemlich viel; 4=Extrem. Wir teilten die Teilnehmer in keine Symptome („Normal“ = Werte 0 bis 1 auf der Skala) und mäßige/schwere Symptome (Skala 2 bis 4 auf der Skala) ein und verglichen die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Einstufung am Ende der Studie mit die Basiszahlen.
0, 90 Tage
Änderungen an der Unterkieferfunktion
Zeitfenster: 0, 90 Tage
Die Veränderungen an den Unterkieferfunktionen können anhand der Frage 19 der RDC/TMD-Achse II bewertet werden. Die Teilnehmer antworteten mit 0 = Nein (keine Einschränkung aufgrund von Kieferproblemen) oder 1 = Ja (die Aktivität wird durch das Kieferproblem eingeschränkt – schlechteres Ergebnis) auf eine Liste von Aktivitäten, die das Kieferproblem einschränken kann. Der Mittelwert aller "Ja"-Antworten (Punktzahl 1) für jede Gruppe am Ende der Studie (Tag 90) wurde berechnet und mit den Basislinienmitteln verglichen.
0, 90 Tage
Änderungen der Angstniveaus
Zeitfenster: 0,90 Tage
Das Beck-Angst-Inventar (BAI) ist ein validierter Fragebogen mit 21 Multiple-Choice-Fragen, der angibt, wie sehr der Patient in der Vorwoche durch häufige Angstsymptome auf der Liste gestört wurde. Jede Antwort wird auf einem Skalenwert von 0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, aber es hat mich nicht sehr gestört, 2 = mäßig - es war manchmal nicht angenehm und 3 = stark - es hat mich sehr gestört. Wir haben den BAI zu zwei Zeitpunkten der Studie angewendet (Baseline und bei Follow-up = Tag 90). In jedem Moment wurden die Teilnehmer anhand einer Punktzahl klassifiziert, die sich aus der Summe der 21 Punkte errechnete. Score von 0–21 = geringe Angst, Score von 22–35 = mäßige Angst, Score von 36 und höher = hohe Angst. Wir präsentierten die Ergebnisse nur unter Verwendung des Mittelwerts des BAI der Teilnehmer jeder Gruppe in diesem Moment. Wir verglichen den Mittelwert des BAI zwischen den Gruppen (PBM X MT X kombinierte Gruppen-Intergruppenanalyse) in der Baseline- und Follow-up-Periode. Darüber hinaus haben wir auch gruppeninterne Ergebnisse analysiert, in denen der Mittelwert des BAI verglichen wurde.
0,90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBM and MT TMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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