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Eficacia de la fotobiomodulación y la terapia manual solas o combinadas en pacientes con TTM (TMDPBMT)

26 de agosto de 2019 actualizado por: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Eficacia comparativa de la fotobiomodulación y la terapia manual solas o combinadas en pacientes con TTM: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del presente estudio fue investigar el efecto de la fotobiomodulación (PBM) y la terapia manual (MT) aislada o combinada en la reducción del dolor, la mejora de los movimientos mandibulares, los aspectos psicosociales y los síntomas de ansiedad de pacientes con TTM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos temporomandibulares (TTM) son una enfermedad compleja y multifactorial. Modalidades terapéuticas, como PBM y MT, esperan aliviar los síntomas, mejorar la función y reducir el impacto de la enfermedad en la vida del paciente. Cincuenta y un pacientes con TMD se asignaron aleatoriamente a tres grupos: grupo PBM (n=18) con 808 nm, 100 milivatios (mW), 13,3 J ∕cm2, 4 J por punto), grupo MT (n=16) con 21 minutos sesiones de MT de los músculos masticatorios y ATM y grupo de Terapia Combinada (TC) (n=17) aplicando los 2 protocolos descritos anteriormente. Todos los tratamientos se realizaron tres veces por semana durante cuatro semanas consecutivas. Las evaluaciones se realizaron al inicio, durante el tratamiento (días 7, 14, 21 y 28) y seguimiento (día 60 y día 90). Escala analógica visual (EVA), Criterios de diagnóstico de investigación (RDC/TMD) Eje I y II, Inventario de ansiedad de Beck (BAI) se utilizaron en diferentes momentos del tiempo de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico miogénico y artrogénico de TMD basado en el análisis RDC/TMD Axis I
  • Dolor en la articulación temporomandibular (ATM)
  • Limitación en la apertura de la boca.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento dental o físico actual
  • Poliartritis y otras enfermedades reumáticas
  • Uso de antiinflamatorios y relajantes musculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de fotobiomodulación (PBM)

Láser de diodo de galio-aluminio-arseniuro (GaAlAs) (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brasil) con una longitud de onda de 808 nm, modo de contacto puntual, tamaño de punto de 0,03 cm2, potencia de salida de 100 mW, densidad de salida de 333 mW∕cm2, densidad de energía de 13,3 J ∕cm2, 40 s de tiempo de exposición por punto y 4 Joules (J) de energía total por punto.

18 individuos
Procedimiento: Fotobiomodulación
Se aplicó PBM, tres veces por semana durante cuatro semanas consecutivas en 5 puntos de la región de la ATM: superior, anterior, lateral, posterior y postero inferior al cóndilo. Además, todos los pacientes recibieron aplicación de láser en el músculo temporal (anterior, medio y posterior), en el masetero (porción superior, media e inferior) e inserción del pterigoideo medial.
Otros nombres:
  • Láser de bajo nivel (PBM)
Experimental: Grupo de Terapia Manual (MT)

En los músculos masticatorios se realizaron movimientos circulares, de deslizamiento y de compresión con movimientos de los dedos. En la articulación temporomandibular (ATM) se realizó una distracción caudal con proyección anterior, colocando el pulgar sobre el segundo o tercer molar.

16 individuos.
Procedimiento: Terapia Manual (MT)
Los pacientes fueron sometidos a MT en temporal, masetero y pterigoideo medial de ambos lados, durante 3 minutos cada grupo muscular (Extraoral) y en masetero y pterigoideo lateral (Intraoral) durante 3 minutos, cada uno en total 21 minutos. La MT en la región de la ATM se realizó durante 1 minuto y 3 repeticiones durante tres veces por semana.
Experimental: Grupo de terapia combinada (CT)
Se aplicaron los protocolos del grupo PBM e inmediatamente después, al grupo MT. 17 individuos.
Procedimiento: Fotobiomodulación
Se aplicó PBM, tres veces por semana durante cuatro semanas consecutivas en 5 puntos de la región de la ATM: superior, anterior, lateral, posterior y postero inferior al cóndilo. Además, todos los pacientes recibieron aplicación de láser en el músculo temporal (anterior, medio y posterior), en el masetero (porción superior, media e inferior) e inserción del pterigoideo medial.
Otros nombres:
  • Láser de bajo nivel (PBM)
Procedimiento: Terapia Manual (MT)
Los pacientes fueron sometidos a MT en temporal, masetero y pterigoideo medial de ambos lados, durante 3 minutos cada grupo muscular (Extraoral) y en masetero y pterigoideo lateral (Intraoral) durante 3 minutos, cada uno en total 21 minutos. La MT en la región de la ATM se realizó durante 1 minuto y 3 repeticiones durante tres veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: 0,7,14,21,28,60,90 días
Visual Analogic Score (VAS) es una escala psicométrica utilizada para medir características subjetivas, como el dolor. Consiste en una línea horizontal de 100 mm con descriptores "sin dolor" en el punto inicial (puntuación 0) y "peor dolor" en el punto final (puntuación 100). Para evitar la agrupación de puntajes, no se recomiendan números o descriptores verbales en puntos intermedios. Se pidió a los pacientes que colocaran una marca escrita a mano en un punto a lo largo de la línea de 100 mm que mejor representaba la intensidad de su dolor. Los puntajes se registran en milímetros y se determinan por las medidas desde el punto inicial de la escala hasta la marca del paciente, utilizando una regla. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de intensidad del dolor. En este estudio, las puntuaciones (mm) de dolor se registraron los días 7, 14, 21, 28, 60 y 90 y se compararon con la puntuación inicial (día 0) para evaluar la respuesta a cada tratamiento.
0,7,14,21,28,60,90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los movimientos de la mandíbula
Periodo de tiempo: 0,28,90 días

Criterios de diagnóstico de investigación para trastornos temporomandibulares (RDC/TMD) El eje I se utilizó para proporcionar información sobre los movimientos de la mandíbula. Usando un calibrador para evaluar el rango de movimiento mandibular (en milímetros), medimos la apertura de la boca, las desviaciones hacia la derecha e izquierda y la protrusión.

Este cuestionario se aplicó al inicio (día 0), final del tratamiento (día 28) y seguimiento (día 90).
0,28,90 días
Cambio en los grados de dolor crónico
Periodo de tiempo: 0,90 días
RDC/TMD Axis II incluye medidas de la escala graduada de dolor crónico (GCPS). Los participantes calificaron en escalas de 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor tan fuerte como podría ser" su dolor actual y el dolor facial promedio y peor en los últimos seis meses. Además, en escalas de 0 = "sin interferencia" a 10 = "incapaz de realizar ninguna actividad", el grado de interferencia del dolor facial con las actividades diarias en los últimos seis meses. La media de las calificaciones, multiplicada por 10, brinda información sobre la intensidad del dolor característico (CPI) y la discapacidad diaria. El GCP se basa en el CPI, el número de días de discapacidad en los últimos seis meses y la puntuación de discapacidad diaria clasificada como 0 = sin dolor, I = bajo CPI y discapacidad, II = alto CPI y discapacidad relacionada con el dolor, III = moderado CPI y discapacidad, y IV = IPC grave y discapacidad. En este estudio, el número de participantes, al final del estudio, con Baja Incapacidad (Grados 0 a I) y Mayor Incapacidad (Grados II a IV) se comparó con los números de referencia.
0,90 días
Cambios en los niveles de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 0,90 días
RDC/TMD Axis II es un cuestionario validado que evalúa los niveles de síntomas de depresión (LDS). Los participantes respondieron 20 preguntas sobre cuánto se habían sentido angustiados por varios síntomas de depresión en una escala: 0 = Nada; 1= Un poco; 2=Moderadamente; 3=Bastante; 4=Extremadamente. El número total de participantes al final del estudio, sin depresión (puntuaciones de 0 y 1 en la escala) y con depresión moderada y grave (puntuaciones de 2 a 4 en la escala) se comparó con las cifras iniciales (día 0).
0,90 días
Cambio en síntomas físicos inespecíficos con dolor
Periodo de tiempo: 0, 90 días
RDC/TMD Axis II se puede utilizar para proporcionar información sobre síntomas físicos no específicos con dolor. Los participantes califican las experiencias en las últimas semanas en relación con "cómo se siente normalmente" acerca de varios síntomas de dolor de la siguiente manera: 0 = Nada en absoluto; 1= Un poco; 2=Moderadamente; 3=Bastante; 4=Extremadamente. Dividimos a los participantes en sin síntomas ("Normal" = puntuaciones de 0 a 1 en la escala) y síntomas moderados/graves (escala de 2 a 4 en la escala) y comparamos el número total de participantes en cada clasificación (Sin síntomas y Moderado/grave). síntomas) al final del estudio a los números de referencia.
0, 90 días
Cambio en síntomas físicos inespecíficos sin dolor
Periodo de tiempo: 0, 90 días
RDC/TMD Axis II también se utiliza para proporcionar información sobre síntomas físicos inespecíficos sin dolor. Los participantes califican las experiencias en las últimas semanas en relación con "cómo se siente normalmente" acerca de varios síntomas no relacionados con el dolor de la siguiente manera: 0 = Nada en absoluto; 1= Un poco; 2=Moderadamente; 3=Bastante; 4=Extremadamente. Dividimos a los participantes en sin síntomas ("Normal" = puntuaciones de 0 a 1 en la escala) y síntomas moderados/graves (escala de 2 a 4 en la escala) y comparamos el número total de participantes en cada clasificación al final del estudio para los números de referencia.
0, 90 días
Cambios en la función mandibular
Periodo de tiempo: 0, 90 días
Los cambios en las funciones mandibulares se pueden evaluar utilizando la pregunta 19 de RDC/TMD Axis II. Los participantes respondieron 0=No (sin limitación debido al problema de la mandíbula) o 1=Sí (la actividad está limitada por el problema de la mandíbula - peor resultado) a una lista de actividades que el problema de la mandíbula puede limitar. Se calculó la media de todas las respuestas "Sí" (puntuación 1) para cada grupo al final del estudio (día 90) y se comparó con las medias iniciales.
0, 90 días
Cambios en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: 0,90 días
El inventario de ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario validado con 21 elementos de opción múltiple que abordan cuánto le han molestado al paciente los síntomas comunes de ansiedad, en la lista de la semana anterior. Cada respuesta se califica en un valor de escala de 0 = nada en absoluto, 1 = levemente, pero no me molestó mucho, 2 = moderadamente, a veces no fue agradable y 3 = severamente, me molestó mucho. Se aplicó el BAI en dos momentos del estudio (basal y seguimiento = día 90). En cada momento se clasificó a los participantes mediante una puntuación calculada al hallar la suma de los 21 ítems. Puntaje de 0-21 = ansiedad baja, Puntaje de 22-35 = ansiedad moderada, Puntaje de 36 y más = niveles altos de ansiedad. Presentamos los resultados utilizando únicamente la media de BAI de los participantes de cada grupo en ese momento. Comparamos la media de BAI entre los grupos (PBM X MT X grupos combinados-análisis intergrupal) en el período inicial y de seguimiento. Además, también analizamos los resultados intragrupo comparando la media de BAI.
0,90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBM and MT TMD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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