Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation ja manuaalisen terapian tehokkuus yksin tai yhdessä TMD-potilailla (TMDPBMT)

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Fotobiomodulaation ja manuaalisen terapian vertaileva tehokkuus yksin tai yhdessä TMD-potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia valobiomodulaation (PBM) ja manuaalisen terapian (MT) vaikutusta eristettynä tai yhdistettynä kivun vähentämiseen, alaleuan liikkeiden parantamiseen, psykososiaalisiin näkökohtiin ja TMD-potilaiden ahdistuneisuusoireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) on monimutkainen ja monitekijäinen sairaus. Terapeuttisten menetelmien, kuten PBM ja MT, odotetaan lievittävän oireita, parantavan toimintaa ja vähentävän taudin vaikutusta potilaan elämään. Viisikymmentäyksi TMD-potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: PBM-ryhmä (n = 18) käyttäen 808 nm, 100 milliwattia (mW), 13,3 J ∕cm2, 4 J per piste, MT-ryhmä (n = 16) 21 minuuttia. puremislihasten MT-istunnot ja TMJ- ja yhdistelmähoitoryhmä (n=17) soveltaen edellä kuvattua 2-protokollaa. Kaikki hoidot tehtiin kolme kertaa viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, hoidon aikana (päivät 7, 14, 21 ja 28) ja seurannan aikana (päivä 60 ja päivä 90). Visual Analogue scale (VAS), Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD) Axis I ja II, Beck ahdistuneisuusinventaari (BAI) käytettiin arvioinnin eri hetkissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TMD:n myogeeninen ja artrogeeninen diagnoosi perustuu RDC/TMD Axis I -analyysiin
  • Kipu temporomandibulaarisessa nivelessä (TMJ)
  • Suun avaamisen rajoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hammashoito tai fyysinen hoito
  • Polartriitti ja muut reumaattiset sairaudet
  • Tulehdusta ehkäisevien ja lihasrelaksanttien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotobiomodulaatioryhmä (PBM)

Gallium-alumiini-arsenidi (GaAlAs) -diodilaser (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brasilia) aallonpituudella 808 nm, täsmällinen kontaktitila, pistekoko 0,03 cm2, teho 100 mW, lähtötiheys 333 mW∕cm2, energiatiheys 13,3 J ∕cm2, 40 s valotusaika pistettä kohden ja 4 Joulea (J) kokonaisenergiaa pistettä kohti.

18 henkilöä
Menettely: Fotobiomodulaatio
PBM:ää käytettiin kolme kertaa viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan 5 pisteessä TMJ-alueella: ylempi, anterior, lateraalinen, posterior ja postero inferior condyle. Lisäksi kaikki potilaat saivat laserleikkauksen ohimolihakseen (etu-, keski- ja takalihakseen), puremalihakseen (ylempi, keski- ja alaosa) ja asetettiin mediaalinen pterygoid.
Muut nimet:
  • Low Level Laser (PBM)
Kokeellinen: Manuaalinen terapiaryhmä (MT)

Pureskelulihaksissa tehtiin pyöreitä liikkeitä, liukumista ja puristusta sormiliikkeillä. Temporomandibulaarisessa nivelessä (TMJ) suoritettiin kaudaalinen häiriönpoisto anteriorisella projektiolla, jolloin peukalo asetettiin toiseen tai kolmanteen poskihaaraan.

16 henkilöä.
Menettely: Manuaalinen hoito (MT)
Potilaat altistettiin MT:lle temporaalisessa, pureskelu- ja pterygoid-mediaalissa molemmilta puolilta, 3 minuutin ajan jokaiselle lihasryhmälle (Extraoraalinen) ja pureskelu- ja lateraaliselle pterygoidille (intraoraalinen) 3 minuutiksi, kumpikin yhteensä 21 minuuttia. MT TMJ - alueella suoritettiin 1 minuutin ajan ja 3 toistoa kolmesti viikossa .
Kokeellinen: Yhdistetty hoitoryhmä (CT)
Sovellettiin PBM-ryhmän protokollia ja heti sen jälkeen MT-ryhmään. 17 henkilöä.
Menettely: Fotobiomodulaatio
PBM:ää käytettiin kolme kertaa viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan 5 pisteessä TMJ-alueella: ylempi, anterior, lateraalinen, posterior ja postero inferior condyle. Lisäksi kaikki potilaat saivat laserleikkauksen ohimolihakseen (etu-, keski- ja takalihakseen), puremalihakseen (ylempi, keski- ja alaosa) ja asetettiin mediaalinen pterygoid.
Muut nimet:
  • Low Level Laser (PBM)
Menettely: Manuaalinen hoito (MT)
Potilaat altistettiin MT:lle temporaalisessa, pureskelu- ja pterygoid-mediaalissa molemmilta puolilta, 3 minuutin ajan jokaiselle lihasryhmälle (Extraoraalinen) ja pureskelu- ja lateraaliselle pterygoidille (intraoraalinen) 3 minuutiksi, kumpikin yhteensä 21 minuuttia. MT TMJ - alueella suoritettiin 1 minuutin ajan ja 3 toistoa kolmesti viikossa .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Visual Analogic Scale (VAS) -kivulle
Aikaikkuna: 0,7,14,21,28,60,90 päivää
Visual Analogic Score (VAS) on psykometrinen asteikko, jota käytetään mittaamaan subjektiivisia ominaisuuksia, kuten kipua. Koostuu 100 mm:n vaakaviivasta, jonka kuvaukset "ei kipua" alkupisteessä (pistemäärä 0) ja "pahin kipu" loppupisteessä (pistemäärä 100). Pisteiden ryhmittymisen välttämiseksi numeroita tai sanallisia kuvauksia välipisteissä ei suositella. Potilaita pyydettiin sijoittamaan käsin kirjoitettu merkki yhteen kohtaan 100 mm:n viivalla, joka parhaiten edustaa heidän kivun voimakkuutta. Pisteet kirjataan millimetreinä ja määritetään mittaustuloksena asteikon alkupisteestä potilaan merkkiin viivaimen avulla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa kivun voimakkuutta. Tässä tutkimuksessa kivun pisteet (mm) kirjattiin päivinä 7, 14, 21, 28, 60 ja 90 ja niitä verrattiin peruspisteisiin (päivä 0) kunkin hoidon vasteen arvioimiseksi.
0,7,14,21,28,60,90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda Jaw Movementsissa
Aikaikkuna: 0,28,90 päivää

Tutkimuksen diagnostiset kriteerit temporomandibulaarisille häiriöille (RDC/TMD) Axis I:tä käytettiin antamaan tietoa leuan liikkeistä. Arvioimme leuan liikelaajuutta (millimetreinä) mittasatulalla suun aukon, poikkeamat oikealle ja vasemmalle sekä ulkoneman.

Tätä kyselylomaketta käytettiin lähtötilanteessa (päivä 0), hoidon lopussa (päivä 28) ja seurannassa (päivä 90).
0,28,90 päivää
Muutos kroonisen kivun asteikoissa
Aikaikkuna: 0,90 päivää
RDC/TMD Axis II sisältää mittauksia Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikosta. Osallistujat arvioitiin asteikolla 0 = "ei kipua" 10 = "kipu niin paha kuin voi olla" heidän nykyinen kipunsa sekä keskimääräinen ja pahin kasvokipu viimeisen kuuden kuukauden aikana. Lisäksi asteikolla 0 = "ei häiriöitä" 10 = "ei pysty suorittamaan mitään toimintaa" kasvojen kivun häiriön aste päivittäisiin toimintoihin viimeisen kuuden kuukauden aikana. Arvioiden keskiarvo kerrottuna 10:llä antaa tietoa tyypillisestä kivun voimakkuudesta (CPI) ja päivittäisestä vammasta. GCP perustuu kuluttajahintaindeksiin, työkyvyttömyyspäivien lukumäärään viimeisen kuuden kuukauden aikana ja päivittäiseen työkyvyttömyyspisteeseen, joka on luokiteltu 0 = ei kipua, I = alhainen CPI ja vamma, II = korkea CPI ja matala kipuun liittyvä vamma, III = kohtalainen CPI ja vammaisuus ja IV = vaikea CPI ja vamma. Tässä tutkimuksessa verrattiin tutkimuksen lopussa niiden osallistujien määrää, joilla oli alhainen työkyvyttömyys (luokat 0–1) ja korkeampi työkyvyttömyys (luokat II–IV).
0,90 päivää
Muutokset masennuksen oireiden tasoissa
Aikaikkuna: 0,90 päivää
RDC/TMD Axis II on validoitu kyselylomake, joka arvioi masennusoireiden (LDS) tasoa. Osallistujat vastasivat 20 kysymykseen siitä, kuinka paljon he ovat olleet ahdistuneita useisiin masennuksen oireisiin, arvioiden asteikolla: 0 =Ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = Kohtalainen; 3 = Melko vähän; 4=Erittäin. Tutkimuksen lopussa osallistuneiden kokonaismäärää, joilla ei ollut masennusta (pisteet 0 ja 1 asteikolla) ja joilla oli keskivaikea ja vaikea masennus (pisteet 2 - 4 asteikolla), verrattiin lähtötason lukuihin (päivä 0).
0,90 päivää
Muutos epäspesifisiin fyysisiin oireisiin ja kipuun
Aikaikkuna: 0, 90 päivää
RDC/TMD Axis II:ta voidaan käyttää antamaan tietoa epäspesifisistä fyysisistä kipuoireista. Osallistujat arvioivat viimeisten viikkojen kokemuksia useiden kipuoireiden "miten yleensä tuntuu" suhteen seuraavasti: 0 =Ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = Kohtalainen; 3 = Melko vähän; 4=Erittäin. Jaoimme osallistujat ei-oireisiin ("Normaali" = pisteet 0-1 asteikolla) ja kohtalaisiin/vaikeisiin oireisiin (asteikolla 2-4) ja vertailimme osallistujien kokonaismäärää kussakin luokituksessa (ei oireita ja kohtalainen/vaikea). oireet) tutkimuksen lopussa peruslukuihin.
0, 90 päivää
Muutos epäspesifisiin fyysisiin oireisiin ilman kipua
Aikaikkuna: 0, 90 päivää
RDC/TMD Axis II:ta käytetään myös antamaan tietoa epäspesifisistä fyysisistä oireista ilman kipua. Osallistujat arvioivat viimeisten viikkojen kokemuksia suhteessa "miten yleensä tuntuu" useiden kipuun liittymättömien oireiden osalta seuraavasti: 0 =Ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = Kohtalainen; 3 = Melko vähän; 4=Erittäin. Jaoimme osallistujat ilman oireita ("Normaali" = pisteet 0-1 asteikolla) ja kohtalaisia/vaikeita oireita (asteikolla 2-4) ja vertasimme osallistujien kokonaismäärää kussakin luokituksessa tutkimuksen lopussa perusluvut.
0, 90 päivää
Muutoksia alaleuan toiminnassa
Aikaikkuna: 0, 90 päivää
Alaleuan toimintojen muutokset voidaan arvioida RDC/TMD Axis II:n kysymyksen 19 avulla. Osallistujat vastasivat 0=Ei (ei rajoitusta leukaongelman vuoksi) tai 1=Kyllä (toimintaa rajoittaa leukaongelma – huonompi lopputulos) luetteloon toiminnoista, joiden suorittamista leukaongelma voi rajoittaa. Kaikkien "kyllä"-vastausten (pistemäärä 1) keskiarvo jokaiselle ryhmälle tutkimuksen lopussa (päivä 90) laskettiin ja sitä verrattiin lähtötason keskiarvoihin.
0, 90 päivää
Muutoksia ahdistuneisuuden tasoissa
Aikaikkuna: 0,90 päivää
Beck Anxiety Inventory (BAI) on validoitu kyselylomake, jossa on 21 monivalintakohdetta, joissa selvitetään, kuinka paljon potilasta ovat vaivanneet yleiset ahdistuneisuusoireet edellisen viikon luettelossa. Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 = ei ollenkaan , 1 = lievä, mutta se ei häirinnyt minua paljon, 2 = kohtalaisen - se ei ollut ajoittain miellyttävää ja 3 = vakavasti - se häiritsi minua paljon. Käytimme BAI:ta tutkimuksen kahdessa vaiheessa (perustilanne ja seuranta = päivä 90). Jokaisella hetkellä osallistujat luokiteltiin pistemäärällä, joka laskettiin etsimällä 21 kohteen summa. Pistemäärä 0-21 = alhainen ahdistuneisuus, pistemäärä 22-35 = kohtalainen ahdistuneisuus, pisteet 36 ja enemmän = korkea ahdistuneisuus. Esitimme tulokset käyttämällä vain kunkin ryhmän osallistujien BAI:n keskiarvoa sillä hetkellä. Vertailimme BAI:n keskiarvoa ryhmien kesken (PBM X MT X yhdistetyt ryhmät - ryhmien välinen analyysi) perus- ja seurantajaksolla. Lisäksi analysoimme myös ryhmän sisäisiä tuloksia vertaamalla BAI:n keskiarvoa.
0,90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBM and MT TMD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa