Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fotobiomodulering og manuell terapi alene eller kombinert hos TMD-pasienter (TMDPBMT)

26. august 2019 oppdatert av: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Sammenlignende effektivitet av fotobiomodulering og manuell terapi alene eller kombinert hos TMD-pasienter: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien var å undersøke effekten av fotobiomodulasjon (PBM) og manuell terapi (MT) isolert eller kombinert for å redusere smerte, forbedre underkjevens bevegelser, de psykososiale aspektene og angstsymptomene hos pasienter med TMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er en kompleks og multifaktoriell sykdom. Terapeutiske modaliteter, som PBM og MT, forventes å lindre symptomer, forbedre funksjonen og redusere virkningen av sykdommen i pasientens liv. 51 TMD-pasienter ble tilfeldig fordelt i tre grupper: PBM-gruppe (n=18) ved bruk av 808 nm, 100 milliwatt (mW), 13,3 J ∕cm2, 4 J per punkt), MT-gruppe (n=16) med 21 minutter økter med MT av tyggemusklene og TMJ og kombinert terapigruppe (CT) (n=17) ved å bruke 2-protokollen beskrevet ovenfor. Alle behandlinger ble utført tre ganger i uken i fire påfølgende uker. Evalueringer ble utført ved baseline, under behandlingen (dag 7, 14, 21 og 28) og oppfølging (dag 60 og dag 90). Visuell analog skala (VAS), Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD) Akse I og II, Beck angstinventar (BAI) ble brukt i ulike øyeblikk av evalueringstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TMD myogen og artrogen diagnose basert på RDC/TMD akse I-analyse
  • Smerter i temporomandibulære ledd (TMJ)
  • Begrensning i munnåpning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende tannbehandling eller fysisk behandling
  • Polyartritt og andre revmatiske sykdommer
  • Bruk av antiinflammatorisk og muskelavslappende middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotobiomodulasjonsgruppe (PBM)

Gallium-aluminium-arsenid (GaAlAs) diodelaser (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brasil) med en bølgelengde på 808 nm, punktlig kontaktmodus, punktstørrelse på 0,03 cm2, effekt på 100 mW, utgangstetthet på 333 mW∕cm2, energitetthet på 13,3 J ∕cm2, 40 s eksponeringstid per punkt og 4 Joule (J) total energi per punkt.

18 individer
Fremgangsmåte: Fotobiomodulering
PBM ble påført tre ganger i uken i fire påfølgende uker på 5 punkter i TMJ-regionen: superior, anterior, lateral, posterior og postero inferior til kondylen. I tillegg fikk alle pasienter laserpåføring i tinningsmuskelen (fremre, midtre og bakre), i masseter (øvre, midtre og nedre del) og innsetting av medial pterygoid.
Andre navn:
  • Low Level Laser (PBM)
Eksperimentell: Manuell terapigruppe (MT)

Ved tyggemuskler ble det utført sirkulære bevegelser, slip og kompresjon med fingerbevegelser. Ved det temporomandibulære leddet (TMJ) ble det utført en kaudal distraksjon med fremre projeksjon, hvor tommelen ble plassert på andre eller tredje molar.

16 individer.
Fremgangsmåte: Manuell terapi (MT)
Pasientene ble sendt til MT ved temporal, tykke og pterygoid medialt fra begge sider, i løpet av 3 minutter hver muskelgruppe (Ekstraoral) og ved tygge og lateral pterygoid (intraoral) i 3 minutter, hver totalt 21 minutter. MT på TMJ-regionen ble utført i 1 minutt og 3 repetisjoner tre ganger i uken.
Eksperimentell: Kombinert terapigruppe (CT)
Brukte protokollene til PBM-gruppen og umiddelbart etter på MT-gruppen. 17 individer.
Fremgangsmåte: Fotobiomodulering
PBM ble påført tre ganger i uken i fire påfølgende uker på 5 punkter i TMJ-regionen: superior, anterior, lateral, posterior og postero inferior til kondylen. I tillegg fikk alle pasienter laserpåføring i tinningsmuskelen (fremre, midtre og bakre), i masseter (øvre, midtre og nedre del) og innsetting av medial pterygoid.
Andre navn:
  • Low Level Laser (PBM)
Fremgangsmåte: Manuell terapi (MT)
Pasientene ble sendt til MT ved temporal, tykke og pterygoid medialt fra begge sider, i løpet av 3 minutter hver muskelgruppe (Ekstraoral) og ved tygge og lateral pterygoid (intraoral) i 3 minutter, hver totalt 21 minutter. MT på TMJ-regionen ble utført i 1 minutt og 3 repetisjoner tre ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analogic Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 0,7,14,21,28,60,90 dager
Visual Analogic Score (VAS) er en psykometrisk skala som brukes til å måle subjektive egenskaper, som smerte. Består av en 100 mm horisontal linje med beskrivelser "ingen smerte" ved startpunktet (score 0) og "verste smerte" ved sluttpunktet (score 100). For å unngå gruppering av poeng, anbefales ikke tall eller verbale deskriptorer på mellomliggende punkter. Pasientene ble bedt om å plassere et håndskrevet merke på ett punkt langs 100 mm-linjen som best representerer smerteintensiteten deres. Poengsummene registreres i millimeter og bestemmes av målingene fra startpunktet på skalaen til pasientens merke, ved hjelp av en linjal. Høyere score indikerer høye nivåer av smerteintensitet. I denne studien ble smerteskårene (mm) registrert på dag 7, 14, 21, 28, 60 og 90 og sammenlignet med baseline-skåren (dag 0) for å evaluere responsen på hver behandling.
0,7,14,21,28,60,90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring ved Jaw Movements
Tidsramme: 0,28,90 dager

Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) Akse I ble brukt til å gi informasjon om kjevebevegelser. Ved å bruke en skyvelære for å vurdere mandibulær bevegelsesområde (i millimeter), måler vi munnåpning, høyre og venstre avvik og fremspring.

Dette spørreskjemaet ble brukt ved baseline (dag 0), slutten av behandlingen (dag 28) og oppfølging (dag 90).
0,28,90 dager
Endring på kroniske smertekarakterer
Tidsramme: 0,90 dager
RDC/TMD Axis II inkluderer mål fra Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Deltakerne vurderte på skalaer fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så ille som mulig" deres nåværende smerte og gjennomsnittlige og verste ansiktssmerter de siste seks månedene. Også på skalaer fra 0 = "ingen forstyrrelse" til 10 = "ikke i stand til å utføre noen aktiviteter" graden av ansiktssmerter forstyrret daglige aktiviteter de siste seks månedene. Gjennomsnittet av vurderingene, multiplisert med 10, gir informasjon om karakteristisk smerteintensitet (KPI) og daglig funksjonshemming. GCP er basert på KPI, antall uførhetsdager de siste seks månedene og daglig uførhet klassifisert som 0 = ingen smerte, I = lav KPI og funksjonshemming, II = høy KPI og lav smerterelatert funksjonshemming, III = moderat KPI og funksjonshemming, og IV = alvorlig KPI og funksjonshemming. I denne studien ble antallet deltakere, ved slutten av studien, med lav inhabilitet (grad 0 til I) og høyere inhabilitet (grad II til IV) sammenlignet med baseline tallene.
0,90 dager
Endringer i nivåer av depresjonssymptomer
Tidsramme: 0,90 dager
RDC/TMD Axis II er et validert spørreskjema som vurderer nivåene av depresjonssymptomer (LDS). Deltakerne svarte på 20 spørsmål om hvor mye de har vært bekymret over flere symptomer på depresjon på en skala: 0 =Ikke i det hele tatt; 1= Litt; 2=Moderat; 3=Ganske mye; 4=Ekstremt. Det totale antallet deltakere i slutten av studien, uten depresjon (skåre 0 og 1 på skalaen) og med moderat og alvorlig depresjon (skåre 2 til 4 på skalaen) ble sammenlignet med baseline-tallene (dag 0).
0,90 dager
Endring på uspesifikke fysiske symptomer med smerte
Tidsramme: 0, 90 dager
RDC/TMD Axis II kan brukes til å gi informasjon om uspesifikke fysiske symptomer med smerte. Deltakerne vurderer opplevelsene de siste ukene i forhold til "hvordan det vanligvis føles" om flere smertesymptomer som følger: 0 =Ikke i det hele tatt; 1= Litt; 2=Moderat; 3=Ganske mye; 4=Ekstremt. Vi delte deltakerne inn i ingen symptomer ("Normal" = skårer 0 til 1 på skalaen) og moderate/alvorlige symptomer (skala 2 til 4 på skalaen) og sammenlignet totalt antall deltakere i hver klassifisering (Ingen symptomer og Moderat/alvorlig symptomer) på slutten av studien til grunnlinjetallene.
0, 90 dager
Endring på uspesifikke fysiske symptomer uten smerte
Tidsramme: 0, 90 dager
RDC/TMD Axis II brukes også til å gi informasjon om uspesifikke fysiske symptomer uten smerte. Deltakerne vurderer opplevelsene de siste ukene i forhold til "hvordan det vanligvis føles" om flere symptomer som ikke er relatert til smerte som følger: 0 =Ikke i det hele tatt; 1= Litt; 2=Moderat; 3=Ganske mye; 4=Ekstremt. Vi delte deltakerne i ingen symptomer ("Normal" = skårer 0 til 1 på skalaen) og moderate/alvorlige symptomer (skala 2 til 4 på skalaen) og sammenlignet det totale antallet deltakere i hver klassifisering ved slutten av studien med grunnlinjetallene.
0, 90 dager
Endringer på underkjevefunksjonen
Tidsramme: 0, 90 dager
Endringene ved mandibulære funksjoner kan evalueres ved å bruke spørsmål 19 i RDC/TMD-akse II. Deltakerne svarte 0=Nei (ingen begrensning på grunn av kjeveproblem) eller 1=Ja (aktiviteten er begrenset av kjeveproblemet - verre utfall) til en liste over aktiviteter som kjeveproblemet kan begrense fra å gjøre. Gjennomsnittet av alle "Ja"-svarene (skåre 1) for hver gruppe i slutten av studien (dag 90) ble beregnet og sammenlignet med basislinjemiddelverdiene.
0, 90 dager
Endringer på nivåer av angst
Tidsramme: 0,90 dager
Beck anxiety inventory (BAI) er et validert spørreskjema med 21 flervalgselementer som tar for seg hvor mye pasienten har vært plaget av vanlige symptomer på angst, på listen i forrige uke. Hvert svar scores på en skalaverdi på 0 = ikke i det hele tatt , 1 = Mildt, men det plaget meg ikke mye, 2 = Moderat - det var ikke hyggelig til tider og 3 = Alvorlig - det plaget meg mye. Vi brukte BAI i to øyeblikk av studien (grunnlinje og ved oppfølging= dag 90). I hvert øyeblikk ble deltakerne klassifisert ved å bruke en poengsum beregnet ved å finne summen av de 21 elementene. Poeng på 0-21 = lav angst, Poeng på 22-35 = moderat angst, Poeng på 36 og over = høye nivåer av angst. Vi presenterte resultatene ved å bruke bare gjennomsnittet av BAI for deltakerne i hver gruppe i det øyeblikket. Vi sammenlignet gjennomsnittet av BAI blant gruppene (PBM X MT X kombinert grupper-intergruppeanalyse) i grunnlinjen og oppfølgingsperioden. I tillegg analyserte vi også intragrupperesultater som sammenlignet gjennomsnittet av BAI.
0,90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBM and MT TMD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotobiomodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere