Эффективность фотобиомодуляции и мануальной терапии отдельно или в комбинации у пациентов с ДВНЧС (TMDPBMT)
26 августа 2019 г. обновлено: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul
Сравнительная эффективность фотобиомодуляции и мануальной терапии отдельно или в комбинации у пациентов с ВНЧС: рандомизированное клиническое исследование
Целью настоящего исследования было изучить влияние фотобиомодуляции (ФБМ) и мануальной терапии (МТ) по отдельности или в сочетании на уменьшение боли, улучшение движений нижней челюсти, психосоциальные аспекты и симптомы тревоги у пациентов с ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) — сложное и многофакторное заболевание.
Терапевтические методы, такие как PBM и MT, должны облегчить симптомы, улучшить функцию и уменьшить влияние болезни на жизнь пациента.
Пятьдесят один пациент с ДВНЧС был случайным образом распределен на три группы: группа PBM (n=18) с использованием 808 нм, 100 милливатт (мВт), 13,3 Дж/см2, 4 Дж на точку), группа MT (n=16) с 21 минутой. сеансы МТ жевательных мышц и височно-нижнечелюстного сустава и группа комбинированной терапии (КТ) (n=17) по 2-му протоколу, описанному выше.
Все процедуры проводились три раза в неделю в течение четырех недель подряд.
Оценки проводились исходно, во время лечения (7, 14, 21 и 28 дни) и последующего наблюдения (60 и 90 дни).
В разные моменты времени оценки использовались визуальная аналоговая шкала (ВАШ), исследовательские диагностические критерии (RDC/TMD) оси I и II, шкала тревоги Бека (BAI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз миогенного и артрогенного ВНЧС на основе анализа RDC/TMD Axis I
- Боль в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС)
- Ограничение открывания рта.
Критерий исключения:
- Текущее стоматологическое или физическое лечение
- Полиартрит и другие ревматические заболевания
- Использование противовоспалительных и миорелаксантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фотобиомодуляции (ФБМ)
Диодный лазер на арсениде галлия-алюминия (GaAlAs) (MM Optics Recover, Сан-Карлос, Сан-Паулу, Бразилия) с длиной волны 808 нм, точечным контактным режимом, размером пятна 0,03 см2, выходной мощностью 100 мВт, выходной плотностью 333 мВт/см2, плотность энергии 13,3 Дж/см2, время экспозиции 40 с на точку и 4 Дж (Дж) полной энергии на точку. 18 человек |
PBM применяли три раза в неделю в течение четырех недель подряд в 5 точках в области ВНЧС: верхней, передней, латеральной, задней и задне-нижней от мыщелка.
Кроме того, всем пациентам проводилась лазерная аппликация височной мышцы (передняя, средняя и задняя), жевательной мышцы (верхняя, средняя и нижняя часть) и инсерция медиальной крыловидной мышцы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа мануальной терапии (МТ)
На жевательных мышцах выполняли круговые движения, скольжение и сжатие пальцами. На височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС) выполняли каудальную дистракцию с передней проекцией, располагая большой палец на втором или третьем моляре. 16 лиц. |
Пациентов подвергали МТ височной, медиальной жевательной и крыловидной мышц с обеих сторон, по 3 минуты на каждую группу мышц (внеротовая) и жевательной и латеральной крыловидной (внутриротовой) в течение 3 минут, всего 21 минута каждая.
МТ на область височно-нижнечелюстного сустава выполняли по 1 минуте и 3 повторениях в течение трех раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии (КТ)
Применил протоколы группы PBM и сразу после этого к группе MT.
17 лиц.
|
PBM применяли три раза в неделю в течение четырех недель подряд в 5 точках в области ВНЧС: верхней, передней, латеральной, задней и задне-нижней от мыщелка.
Кроме того, всем пациентам проводилась лазерная аппликация височной мышцы (передняя, средняя и задняя), жевательной мышцы (верхняя, средняя и нижняя часть) и инсерция медиальной крыловидной мышцы.
Другие имена:
Пациентов подвергали МТ височной, медиальной жевательной и крыловидной мышц с обеих сторон, по 3 минуты на каждую группу мышц (внеротовая) и жевательной и латеральной крыловидной (внутриротовой) в течение 3 минут, всего 21 минута каждая.
МТ на область височно-нижнечелюстного сустава выполняли по 1 минуте и 3 повторениях в течение трех раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли
Временное ограничение: 0,7,14,21,28,60,90 дней
|
Visual Analogic Score (VAS) — это психометрическая шкала, используемая для измерения субъективных характеристик, таких как боль.
Состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм с дескрипторами «нет боли» в начальной точке (оценка 0) и «сильная боль» в конечной точке (оценка 100).
Чтобы избежать группирования баллов, числа или словесные описания в промежуточных точках не рекомендуются.
Пациентов просили поставить от руки отметку в одной точке вдоль линии 100 мм, которая лучше всего отражает интенсивность их боли.
Баллы записывают в миллиметрах и определяют путем измерения от начальной точки шкалы до отметки пациента с помощью линейки.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень интенсивности боли.
В этом исследовании баллы (мм) боли регистрировали в дни 7, 14, 21, 28, 60 и 90 и сравнивали с исходным баллом (день 0) для оценки реакции на каждое лечение.
|
0,7,14,21,28,60,90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение движений челюсти
Временное ограничение: 0,28,90 дней
|
Исследовательские диагностические критерии височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD) Ось I использовалась для предоставления информации о движениях челюстей. Используя штангенциркуль для оценки диапазона движения нижней челюсти (в миллиметрах), мы измеряем открытие рта, правое и левое отклонения и протрузию. Этот опросник применяли в начале исследования (0-й день), в конце лечения (28-й день) и последующем наблюдении (90-й день). |
0,28,90 дней
|
|
Изменение оценок хронической боли
Временное ограничение: 0,90 дней
|
Ось II RDC/TMD включает измерения из Шкалы градуированной хронической боли (GCPS).
Участники оценивали по шкале от 0 = «нет боли» до 10 = «боль настолько сильная, насколько это возможно», свою текущую боль, а также среднюю и сильную лицевую боль за последние шесть месяцев.
Кроме того, по шкале от 0 = «нет помех» до 10 = «неспособность выполнять какие-либо действия» оценивается степень вмешательства лицевой боли в повседневную деятельность за последние шесть месяцев.
Среднее значение оценок, умноженное на 10, дает информацию о характерной интенсивности боли (CPI) и ежедневной нетрудоспособности.
GCP основан на CPI, количестве дней нетрудоспособности за последние шесть месяцев и ежедневной оценке нетрудоспособности, классифицируемой как 0 = отсутствие боли, I = низкий CPI и инвалидность, II = высокий CPI и низкая инвалидность, связанная с болью, III = умеренная CPI и инвалидность, а IV = тяжелая CPI и инвалидность.
В этом исследовании количество участников в конце исследования с низкой трудоспособностью (от 0 до I) и более высокой степенью нетрудоспособности (от II до IV) сравнивали с исходным числом.
|
0,90 дней
|
|
Изменения уровней симптомов депрессии
Временное ограничение: 0,90 дней
|
RDC/TMD Axis II — это утвержденный опросник, который оценивает уровни симптомов депрессии (LDS).
Участники ответили на 20 вопросов о том, насколько они были обеспокоены несколькими симптомами депрессии, оценивая их по шкале: 0 = Совсем нет; 1= Немного; 2=Умеренно; 3=Немного; 4=Чрезвычайно.
Общее количество участников в конце исследования без депрессии (0 и 1 балл по шкале) и с умеренной и тяжелой депрессией (2–4 балла по шкале) сравнивали с исходным числом (день 0).
|
0,90 дней
|
|
Изменение неспецифических физических симптомов с болью
Временное ограничение: 0, 90 дней
|
RDC/TMD Axis II можно использовать для предоставления информации о неспецифических физических симптомах боли.
Участники оценивают переживания за последние несколько недель по отношению к «обычному самочувствию» в отношении нескольких болевых симптомов следующим образом: 0 = совсем нет; 1= Немного; 2=Умеренно; 3=Немного; 4=Чрезвычайно.
Мы разделили участников на группы без симптомов («Нормальный» = баллы от 0 до 1 по шкале) и с умеренными/тяжелыми симптомами (шкала от 2 до 4 по шкале) и сравнили общее количество участников в каждой классификации (Без симптомов и Умеренные/тяжелые симптомы). симптомов) в конце исследования до исходных показателей.
|
0, 90 дней
|
|
Изменение неспецифических физических симптомов без боли
Временное ограничение: 0, 90 дней
|
RDC/TMD Axis II также используется для предоставления информации о неспецифических физических симптомах без боли.
Участники оценивают свои переживания за последние несколько недель относительно «обычного самочувствия» в отношении нескольких симптомов, не связанных с болью, следующим образом: 0 = совсем нет; 1= Немного; 2=Умеренно; 3=Немного; 4=Чрезвычайно.
Мы разделили участников на отсутствие симптомов («Норма» = баллы от 0 до 1 по шкале) и умеренные/тяжелые симптомы (шкала от 2 до 4 по шкале) и сравнили общее количество участников в каждой классификации в конце исследования с исходные цифры.
|
0, 90 дней
|
|
Изменения функции нижней челюсти
Временное ограничение: 0, 90 дней
|
Изменения функций нижней челюсти можно оценить с помощью вопроса 19 RDC/TMD Axis II.
Участники ответили 0 = Нет (нет ограничений из-за проблемы с челюстью) или 1 = Да (активность ограничена проблемой с челюстью — худший результат) на список действий, выполнение которых может быть ограничено из-за проблемы с челюстью.
Среднее значение всех ответов «Да» (оценка 1) для каждой группы в конце исследования (день 90) рассчитывали и сравнивали с исходными средними значениями.
|
0, 90 дней
|
|
Изменения уровня тревожности
Временное ограничение: 0,90 дней
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI) представляет собой утвержденный вопросник с 21 пунктом с несколькими вариантами ответов, в котором указывается, насколько пациента беспокоили общие симптомы тревоги в списке на предыдущей неделе.
Каждый ответ оценивается по шкале от 0 = совсем нет, 1=умеренно, но меня это не сильно беспокоило, 2=умеренно - временами было неприятно и 3=сильно - сильно беспокоило.
Мы применяли BAI в два момента исследования (исходный уровень и последующее наблюдение = день 90).
В каждый момент участников классифицировали, используя балл, рассчитанный путем нахождения суммы 21 пункта.
0-21 балл = низкий уровень тревожности, 22-35 баллов = умеренная тревожность, 36 баллов и выше = высокий уровень тревожности.
Мы представили результаты, используя только среднее значение BAI участников каждой группы в этот момент.
Мы сравнили среднее значение BAI среди групп (комбинированные группы PBM X MT X — межгрупповой анализ) в исходном и последующем периоде.
Кроме того, мы также проанализировали внутригрупповые результаты, сравнивая среднее значение BAI.
|
0,90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- PBM and MT TMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .