- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03454581
Effektiviteten av fotobiomodulering och manuell terapi ensam eller kombinerad hos TMD-patienter (TMDPBMT)
Jämförande effektivitet av fotobiomodulering och manuell terapi ensam eller kombinerad hos TMD-patienter: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TMD myogen och artrogen diagnos baserad på RDC/TMD Axis I-analys
- Smärta i temporomandibulär leden (TMJ)
- Begränsning i munöppning.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande tandvård eller fysisk behandling
- Polyartrit och andra reumatiska sjukdomar
- Användning av antiinflammatoriska och muskelavslappnande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fotobiomodulationsgrupp (PBM)
Gallium-aluminium-arsenid (GaAlAs) diodlaser (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brasilien) med en våglängd på 808 nm, punktligt kontaktläge, punktstorlek på 0,03 cm2, uteffekt på 100 mW, uteffektdensitet på 333 mW∕cm2, energitäthet på 13,3 J ∕cm2, 40 s exponeringstid per punkt och 4 Joule (J) total energi per punkt. 18 individer |
PBM applicerades tre gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor vid 5 punkter i TMJ-regionen: superior, anterior, lateral, posterior och postero inferior till kondylen.
Dessutom fick alla patienter laserapplicering i tinningsmuskeln (främre, mellersta och bakre), i tygben (övre, mellersta och nedre delen) och införande av den mediala pterygoiden.
Andra namn:
|
Experimentell: Manuell terapigrupp (MT)
Vid tuggmuskler utfördes cirkulära rörelser, glidning och kompression med fingerrörelser. Vid käkleden (TMJ) utfördes en kaudal distraktion med främre projektion, där tummen placerades på andra eller tredje molar. 16 individer. |
Patienterna underkastades MT vid temporal, tugg och pterygoid mediala från båda sidor, under 3 minuter varje muskelgrupp (Extraoral) och vid tugg och lateral pterygoid (intraoral) i 3 minuter, vardera totalt 21 minuter.
MT på TMJ-regionen utfördes i 1 minut och 3 repetitioner under tre gånger i veckan.
|
Experimentell: Kombinerad terapigrupp (CT)
Tillämpade protokollen för PBM-gruppen och omedelbart efter på MT-gruppen.
17 individer.
|
PBM applicerades tre gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor vid 5 punkter i TMJ-regionen: superior, anterior, lateral, posterior och postero inferior till kondylen.
Dessutom fick alla patienter laserapplicering i tinningsmuskeln (främre, mellersta och bakre), i tygben (övre, mellersta och nedre delen) och införande av den mediala pterygoiden.
Andra namn:
Patienterna underkastades MT vid temporal, tugg och pterygoid mediala från båda sidor, under 3 minuter varje muskelgrupp (Extraoral) och vid tugg och lateral pterygoid (intraoral) i 3 minuter, vardera totalt 21 minuter.
MT på TMJ-regionen utfördes i 1 minut och 3 repetitioner under tre gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen i Visual Analogic Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 0,7,14,21,28,60,90 dagar
|
Visual Analogic Score (VAS) är en psykometrisk skala som används för att mäta subjektiva egenskaper, som smärta.
Består av en 100 mm horisontell linje med beskrivningarna "ingen smärta" vid den initiala punkten (poäng 0) och "värsta smärta" vid slutpunkten (poäng 100).
För att undvika klustring av poäng, siffror eller verbala deskriptorer vid mellanliggande punkter rekommenderas inte.
Patienterna ombads att placera ett handskrivet märke vid en punkt längs 100 mm-linjen som bäst representerar deras smärtintensitet.
Poängen registreras i millimeter och bestäms av måtten från skalans första punkt till patientens märke, med hjälp av en linjal.
Högre poäng indikerar höga nivåer av smärtintensitet.
I denna studie registrerades smärtpoängen (mm) på dagarna 7, 14, 21, 28, 60 och 90 och jämfördes med baslinjepoängen (dag 0) för att utvärdera svaret på varje behandling.
|
0,7,14,21,28,60,90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring vid Jaw Movements
Tidsram: 0,28,90 dagar
|
Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) Axel I användes för att ge information om käkrörelser. Med hjälp av en bromsok för att bedöma underkäkens rörelseomfång (i millimeter), mäter vi munöppning, höger och vänster avvikelser och utsprång. Detta frågeformulär användes vid baslinjen (dag 0), slutet av behandlingen (dag 28) och uppföljningen (dag 90). |
0,28,90 dagar
|
Ändra på kroniska smärtgrader
Tidsram: 0,90 dagar
|
RDC/TMD Axis II inkluderar mätningar från Graded Chronic Pain Scale (GCPS).
Deltagarna bedömde på en skala från 0 = "ingen smärta" till 10 = "smärta så illa som möjligt" deras nuvarande smärta och genomsnittliga och värsta ansiktssmärta under de senaste sex månaderna.
Dessutom, på skalor från 0 = "ingen störning" till 10 = "kan inte utföra några aktiviteter" graden av ansiktssmärta som stör dagliga aktiviteter under de senaste sex månaderna.
Medelvärdet av betygen, multiplicerat med 10, ger information om karakteristisk smärtintensitet (KPI) och daglig funktionsnedsättning.
GCP baseras på KPI, antal invaliditetsdagar under de senaste sex månaderna och dagliga invaliditetspoäng klassificerade som 0 = ingen smärta, I = låg KPI och funktionshinder, II = hög KPI och låg smärtrelaterad funktionsnedsättning, III = måttlig KPI och funktionshinder, och IV = allvarlig KPI och funktionshinder.
I denna studie jämfördes antalet deltagare, i slutet av studien, med låg inkapacitet (grad 0 till I) och högre oförmåga (grad II till IV) med utgångssiffrorna.
|
0,90 dagar
|
Förändringar på nivåer av depressionssymtom
Tidsram: 0,90 dagar
|
RDC/TMD Axis II är ett validerat frågeformulär som bedömer nivåerna av depressionssymtom (LDS).
Deltagarna svarade på 20 frågor om hur mycket de har varit bekymrade över flera symtom på depression på en skala: 0 =Inte alls; 1= Lite; 2=Måttligt; 3=Ganska lite; 4=Extremt.
Det totala antalet deltagare i slutet av studien, utan depression (poäng 0 och 1 på skalan) och med måttlig och svår depression (poäng 2 till 4 på skalan) jämfördes med baslinjetalen (dag 0).
|
0,90 dagar
|
Förändring på ospecifika fysiska symtom med smärta
Tidsram: 0, 90 dagar
|
RDC/TMD Axis II kan användas för att ge information om ospecifika fysiska symptom med smärta.
Deltagarna bedömer upplevelserna under de senaste veckorna i förhållande till "hur det brukar kännas" av flera smärtsymtom enligt följande: 0 =Inte alls; 1= Lite; 2=Måttligt; 3=Ganska lite; 4=Extremt.
Vi delade in deltagarna i inga symtom ("Normal" = poäng 0 till 1 på skalan) och måttliga/svåra symtom (skala 2 till 4 på skalan) och jämförde det totala antalet deltagare i varje klassificering (Inga symtom och Måttlig/svår symtom) i slutet av studien till baslinjesiffrorna.
|
0, 90 dagar
|
Förändring på ospecifika fysiska symtom utan smärta
Tidsram: 0, 90 dagar
|
RDC/TMD Axis II används också för att ge information om ospecifika fysiska symtom utan smärta.
Deltagarna bedömer upplevelserna under de senaste veckorna i förhållande till "hur det brukar kännas" av flera symptom som inte är relaterade till smärta enligt följande: 0 =Inte alls; 1= Lite; 2=Måttligt; 3=Ganska lite; 4=Extremt.
Vi delade upp deltagarna i inga symtom ("Normal" =poäng 0 till 1 på skalan) och måttliga/svåra symtom (skala 2 till 4 på skalan) och jämförde det totala antalet deltagare i varje klassificering i slutet av studien med baslinjenumren.
|
0, 90 dagar
|
Ändringar på underkäksfunktionen
Tidsram: 0, 90 dagar
|
Ändringarna vid mandibulära funktioner kan utvärderas med hjälp av fråga 19 i RDC/TMD-axel II.
Deltagarna svarade 0=Nej (ingen begränsning på grund av käkproblem) eller 1=Ja (aktiviteten begränsas av käkproblemet - sämre resultat) till en lista med aktiviteter som käkproblemet kan begränsa från att göra.
Medelvärdet av alla "Ja"-svar (poäng 1) för varje grupp i slutet av studien (dag 90) beräknades och jämfördes med baslinjemedelvärdena.
|
0, 90 dagar
|
Förändringar på nivåer av ångest
Tidsram: 0,90 dagar
|
Beck anxiety inventory (BAI) är ett validerat frågeformulär med 21 flervalsobjekt som tar upp hur mycket patienten har besvärats av vanliga symtom på ångest, på listan under föregående vecka.
Varje svar poängsätts på ett skalvärde på 0 = inte alls, 1=Lätt, men det störde mig inte mycket, 2=Måttligt - det var inte trevligt ibland och 3=Svårt - det störde mig mycket.
Vi tillämpade BAI i två ögonblick av studien (baslinje och vid uppföljning= dag 90).
I varje ögonblick klassificerades deltagarna med hjälp av en poäng som beräknades genom att hitta summan av de 21 objekten.
Poäng 0-21 = låg ångest, Poäng 22-35 = måttlig ångest, Poäng 36 och uppåt = höga nivåer av ångest.
Vi presenterade resultaten med endast medelvärdet av BAI för deltagare i varje grupp i det ögonblicket.
Vi jämförde medelvärdet av BAI bland grupperna (PBM X MT X kombinerad grupper-intergruppanalys) i baslinjen och uppföljningsperioden.
Dessutom analyserade vi också resultat inom grupp som jämförde medelvärdet för BAI.
|
0,90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBM and MT TMD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fotobiomodulering
-
Arash Asher, MDThorHar inte rekryterat ännuCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Massachusetts General HospitalRekryteringDowns syndromFörenta staterna
-
Vita CareTegos S.A.AvslutadArtros | Artros Hand | Artros Finger | Artros båda händernaBrasilien
-
University of BergenUniversidade do Vale do Paraíba; Norwegian Fund for Postgraduate Training...Avslutad
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekryteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur i skenbenetFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna