- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03454581
Účinnost fotobiomodulace a manuální terapie samostatně nebo v kombinaci u pacientů s TMD (TMDPBMT)
Srovnávací účinnost fotobiomodulace a manuální terapie samostatně nebo v kombinaci u pacientů s TMD: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Myogenní a artrogenní diagnostika TMD založená na analýze osy I RDC/TMD
- Bolest v temporomandibulárním kloubu (TMJ)
- Omezení otevírání úst.
Kritéria vyloučení:
- Současné zubní nebo fyzikální ošetření
- Polyartritida a další revmatická onemocnění
- Použití protizánětlivých a svalových relaxantů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fotobiomodulační skupina (PBM)
Gallium-aluminium-arsenid (GaAlAs) diodový laser (MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brazílie) s vlnovou délkou 808 nm, přesný kontaktní režim, velikost bodu 0,03 cm2, výkon 100 mW, výstupní hustota 333 mW∕cm2, hustota energie 13,3 J ∕cm2, doba expozice 40 s na bod a 4 Jouly (J) celkové energie na bod. 18 jednotlivců |
PBM byla aplikována třikrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů v 5 bodech v oblasti TMJ: superior, anterior, laterální, posterior a postero inferior od kondylu.
Kromě toho byla všem pacientům aplikována laserová aplikace do spánkového svalu (přední, střední a zadní), do žvýkacího svalu (horní, střední a dolní část) a zavedení mediálního pterygoidu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina manuální terapie (MT)
U žvýkacích svalů byly prováděny krouživé pohyby, sklouznutí a stlačení s pohyby prstů. U temporomandibulárního kloubu (TMJ) byla provedena kaudální distrakce s přední projekcí s umístěním palce na druhý nebo třetí molár. 16 jednotlivců. |
Pacienti byli podrobeni MT na temporálním, žvýkacím a mediálním pterygoideu z obou stran, během 3 minut na každou svalovou skupinu (extraorální) a na žvýkací a laterální pterygoideum (intraorální) po dobu 3 minut, každá celkem 21 minut.
MT v oblasti TMJ byla prováděna po dobu 1 minuty a 3 opakováních třikrát týdně.
|
Experimentální: Skupina kombinované terapie (CT)
Aplikoval protokoly skupiny PBM a bezprostředně poté na skupinu MT.
17 jednotlivců.
|
PBM byla aplikována třikrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů v 5 bodech v oblasti TMJ: superior, anterior, laterální, posterior a postero inferior od kondylu.
Kromě toho byla všem pacientům aplikována laserová aplikace do spánkového svalu (přední, střední a zadní), do žvýkacího svalu (horní, střední a dolní část) a zavedení mediálního pterygoidu.
Ostatní jména:
Pacienti byli podrobeni MT na temporálním, žvýkacím a mediálním pterygoideu z obou stran, během 3 minut na každou svalovou skupinu (extraorální) a na žvýkací a laterální pterygoideum (intraorální) po dobu 3 minut, každá celkem 21 minut.
MT v oblasti TMJ byla prováděna po dobu 1 minuty a 3 opakováních třikrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogické škále (VAS) pro bolest
Časové okno: 0,7,14,21,28,60,90 dní
|
Visual Analogic Score (VAS) je psychometrická škála používaná k měření subjektivních charakteristik, jako je bolest.
Skládá se ze 100 mm vodorovné čáry s deskriptory „žádná bolest“ v počátečním bodě (skóre 0) a „nejhorší bolest“ v koncovém bodě (skóre 100).
Aby se předešlo shlukování skóre, nedoporučují se čísla nebo verbální deskriptory v mezilehlých bodech.
Pacienti byli požádáni, aby umístili ručně psanou značku do jednoho bodu podél čáry 100 mm, která nejlépe reprezentuje intenzitu jejich bolesti.
Skóre se zaznamenává v milimetrech a určuje se měřením od počátečního bodu stupnice po značku pacienta pomocí pravítka.
Vyšší skóre ukazuje na vysokou intenzitu bolesti.
V této studii byla skóre (mm) bolesti zaznamenána ve dnech 7, 14, 21, 28, 60 a 90 a porovnána se základním skóre (den 0), aby se vyhodnotila odpověď na každou léčbu.
|
0,7,14,21,28,60,90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna u pohybů čelistí
Časové okno: 0,28,90 dnů
|
Výzkumná diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD) Osa I byla použita k poskytnutí informací o pohybech čelistí. Pomocí posuvného měřítka k posouzení rozsahu pohybu dolní čelisti (v milimetrech) měříme otevření úst, pravou a levou deviaci a protruzi. Tento dotazník byl aplikován na začátku (den 0), na konci léčby (den 28) a následném sledování (den 90). |
0,28,90 dnů
|
Změna stupně chronické bolesti
Časové okno: 0,90 dne
|
RDC/TMD Axis II zahrnuje měření z Graded Chronic Pain Scale (GCPS).
Účastníci hodnotili na stupnici od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ svou současnou bolest a průměrnou a nejhorší bolest obličeje za posledních šest měsíců.
Také na škálách od 0 = „žádné rušení“ do 10 = „neschopnost vykonávat žádné aktivity“ míra interference obličejové bolesti s každodenními aktivitami za posledních šest měsíců.
Průměr hodnocení vynásobený 10 poskytuje informace o charakteristické intenzitě bolesti (CPI) a denní invaliditě.
GCP je založen na CPI, počtu dnů invalidity za posledních šest měsíců a denním skóre invalidity klasifikované jako 0 = žádná bolest, I = nízká CPI a postižení, II = vysoké CPI a postižení související s nízkou bolestí, III = střední CPI a invalidita a IV = těžká CPI a invalidita.
V této studii byl počet účastníků na konci studie s nízkou neschopností (stupně 0 až I) a vyšší nezpůsobilostí (stupně II až IV) porovnán s výchozími čísly.
|
0,90 dne
|
Změny na úrovni příznaků deprese
Časové okno: 0,90 dne
|
RDC/TMD Axis II je validovaný dotazník, který hodnotí úrovně příznaků deprese (LDS).
Účastníci odpověděli na 20 otázek o tom, jak moc byli znepokojeni několika příznaky deprese na stupnici: 0 = vůbec ne; 1= trochu; 2 = středně; 3 = Docela málo; 4=Extrémně.
Celkový počet účastníků na konci studie bez deprese (skóre 0 a 1 na stupnici) a se středně těžkou a těžkou depresí (skóre 2 až 4 na stupnici) byl porovnán s výchozími čísly (den 0).
|
0,90 dne
|
Změna nespecifických fyzických příznaků s bolestí
Časové okno: 0, 90 dnů
|
RDC/TMD Axis II lze použít k poskytování informací o nespecifických fyzických symptomech bolesti.
Účastníci hodnotí zkušenosti v posledních několika týdnech ve vztahu k tomu, „jak se obvykle cítí“ ohledně několika symptomů bolesti následovně: 0 = vůbec ne; 1= trochu; 2 = středně; 3 = Docela málo; 4=Extrémně.
Účastníky jsme rozdělili na žádné příznaky ("Normální" = skóre 0 až 1 na škále) a středně těžké/závažné příznaky (škála 2 až 4 na škále) a porovnali jsme celkový počet účastníků v každé klasifikaci (Žádné příznaky a Střední/závažné symptomy) na konci studie na výchozí čísla.
|
0, 90 dnů
|
Změna nespecifických fyzických příznaků bez bolesti
Časové okno: 0, 90 dnů
|
RDC/TMD Axis II se také používá k poskytování informací o nespecifických fyzických symptomech bez bolesti.
Účastníci hodnotí zkušenosti v posledních několika týdnech ve vztahu k tomu, „jak se obvykle cítí“ o několika symptomech, které nesouvisejí s bolestí, následovně: 0 = vůbec ne; 1= trochu; 2 = středně; 3 = Docela málo; 4=Extrémně.
Rozdělili jsme účastníky bez příznaků ("normální" = skóre 0 až 1 na škále) a středně těžké/závažné příznaky (škála 2 až 4 na škále) a porovnali jsme celkový počet účastníků v každé klasifikaci na konci studie s základní čísla.
|
0, 90 dnů
|
Změny na funkci dolní čelisti
Časové okno: 0, 90 dnů
|
Změny na mandibulárních funkcích lze vyhodnotit pomocí otázky 19 osy II RDC/TMD.
Účastníci odpověděli 0=Ne (žádné omezení kvůli problému s čelistí) nebo 1=Ano (aktivita je omezena problémem s čelistí - horší výsledek) na seznam činností, které problém s čelistí může omezit.
Byl vypočítán průměr všech odpovědí "Ano" (skóre 1) pro každou skupinu na konci studie (90. den) a porovnán se základními průměry.
|
0, 90 dnů
|
Změny na úrovni úzkosti
Časové okno: 0,90 dne
|
Beckův inventář úzkosti (BAI) je validovaný dotazník s 21 položkami s více možnostmi, které se zabývají tím, jak moc byl pacient obtěžován běžnými příznaky úzkosti, na seznamu v předchozím týdnu.
Každá odpověď je hodnocena na stupnici 0 = vůbec ne, 1=mírně, ale moc mě to neobtěžovalo, 2=středně – občas to nebylo příjemné a 3=těžce – hodně mě to obtěžovalo.
BAI jsme aplikovali ve dvou okamžicích studie (výchozí stav a při sledování = 90. den).
V každém okamžiku byli účastníci klasifikováni pomocí skóre vypočteného na základě nalezení součtu 21 položek.
Skóre 0-21 = nízká úzkost, Skóre 22-35 = střední úzkost, Skóre 36 a vyšší = vysoká úroveň úzkosti.
Výsledky jsme prezentovali pouze za použití průměru BAI účastníků každé skupiny v daném okamžiku.
Porovnali jsme průměr BAI mezi skupinami (kombinované skupiny PBM X MT X – meziskupinová analýza) ve výchozím a následném období.
Kromě toho jsme také analyzovali vnitroskupinové výsledky porovnávající průměr BAI.
|
0,90 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBM and MT TMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...NáborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy