TMD 환자에서 Photobiomodulation 및 Manual Therapy 단독 또는 병합 요법의 효과 (TMDPBMT)
2019년 8월 26일 업데이트: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul
TMD 환자에서 Photobiomodulation 및 수동 요법 단독 또는 병용의 비교 효과: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 TMD 환자의 통증 감소, 하악 운동 개선, 심리사회적 측면 및 불안 증상에 있어 광생체조절(PBM)과 도수치료(MT)의 단독 또는 병용 효과를 조사하는 것이었다.
연구 개요
상세 설명
측두하악 장애(TMD)는 복잡하고 다원적인 질병입니다.
PBM 및 MT와 같은 치료 양식은 증상 완화, 기능 개선 및 환자의 삶에서 질병의 영향을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
51명의 TMD 환자를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다: PBM 그룹(n=18), 808 nm, 100 mW, 13.3 J ∕cm2, 포인트당 4 J), MT 그룹(n=16), 21분 위에 기술된 2 프로토콜을 적용한 저작근 및 TMJ의 MT 세션 및 병용 요법 그룹(CT)(n=17).
모든 치료는 연속 4주 동안 일주일에 세 번 수행되었습니다.
평가는 기준선, 치료 기간(7일, 14일, 21일 및 28일) 및 후속 조치(60일 및 90일)에 수행되었습니다.
Visual analogue scale (VAS), Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD) Axis I 및 II, Beck anansign Inventory (BAI)는 서로 다른 평가 시점에 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RDC/TMD Axis I 분석에 기반한 TMD 근성 및 관절성 진단
- 악관절 통증(TMJ)
- 입 벌리기 제한.
제외 기준:
- 현재 치과 또는 물리 치료
- 다발성 관절염 및 기타 류마티스 질환
- 항염증제 및 근육 이완제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생체조절군(PBM)
갈륨-알루미늄-비소(GaAlAs) 다이오드 레이저(MM Optics Recover, São Carlos, São Paulo, Brazil) 파장 808nm, 정확한 접촉 모드, 스폿 크기 0.03cm2, 출력 100mW, 출력 밀도 333 mW∕cm2, 에너지 밀도 13.3 J ∕cm2, 포인트당 노출 시간 40초, 포인트당 총 에너지 4줄(J). 18명 |
PBM은 TMJ 부위의 5개 지점에서 연속 4주 동안 주 3회 적용되었습니다: 과두의 상방, 전방, 외측, 후방 및 후방 하방.
또한 모든 환자는 측두부 근육(전방, 중간 및 후방), 교근(상부, 중부 및 하부) 및 내측 익돌기 삽입에 레이저 적용을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 수동 요법 그룹(MT)
저작 근육에서 원형 운동, 미끄러짐 및 손가락 움직임으로 압축이 수행되었습니다. 측두하악 관절(TMJ)에서 앞쪽 돌출로 꼬리 신연을 수행하여 두 번째 또는 세 번째 큰 어금니에 엄지손가락을 놓습니다. 16명. |
환자들은 각 근육 그룹(구외)에서 3분 동안 측두, 교근 및 익돌기 내측에서 3분 동안, 교근 및 측면 익상근(구강 내)에서 3분 동안 각각 총 21분 동안 MT를 실시했습니다.
TMJ 부위의 MT는 주 3회 1분 3회 반복하였다.
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실험적: 병용 요법 그룹(CT)
PBM 그룹과 그 직후 MT 그룹의 프로토콜을 적용하였다.
17명.
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PBM은 TMJ 부위의 5개 지점에서 연속 4주 동안 주 3회 적용되었습니다: 과두의 상방, 전방, 외측, 후방 및 후방 하방.
또한 모든 환자는 측두부 근육(전방, 중간 및 후방), 교근(상부, 중부 및 하부) 및 내측 익돌기 삽입에 레이저 적용을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 각 근육 그룹(구외)에서 3분 동안 측두, 교근 및 익돌기 내측에서 3분 동안, 교근 및 측면 익상근(구강 내)에서 3분 동안 각각 총 21분 동안 MT를 실시했습니다.
TMJ 부위의 MT는 주 3회 1분 3회 반복하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 VAS(Visual Analogic Scale)의 기준선에서 변경
기간: 0,7,14,21,28,60,90일
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VAS(Visual Analogic Score)는 통증과 같은 주관적 특성을 측정하는 데 사용되는 심리 측정 척도입니다.
초기 지점(점수 0)에서 "통증 없음" 및 끝점(점수 100)에서 "최악의 통증" 설명자가 있는 100mm 수평선으로 구성됩니다.
점수의 군집화를 피하기 위해 중간 지점에 숫자나 구두 설명을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
환자들은 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 100mm 선을 따라 한 지점에 필기 표시를 하도록 요청받았습니다.
점수는 밀리미터 단위로 기록되며 자를 사용하여 척도의 초기 지점에서 환자의 표시까지 측정하여 결정됩니다.
높은 점수는 높은 수준의 통증 강도를 나타냅니다.
본 연구에서는 7일, 14일, 21일, 28일, 60일 및 90일째에 통증 점수(mm)를 기록하고 기준선 점수(0일)와 비교하여 각 치료에 대한 반응을 평가하였다.
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0,7,14,21,28,60,90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱 움직임의 변화
기간: 0,28,90일
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악관절 장애에 대한 연구 진단 기준(RDC/TMD) 축 I은 턱 움직임의 정보를 제공하는 데 사용되었습니다. 캘리퍼스를 사용하여 하악 운동 범위(밀리미터 단위)를 평가하고 입 벌림, 좌우 편차 및 돌출을 측정합니다. 이 설문지는 기준선(0일), 치료 종료(28일) 및 후속 조치(90일)에 적용되었습니다. |
0,28,90일
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만성 통증 등급 변경
기간: 0,90일
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RDC/TMD Axis II에는 등급별 만성 통증 척도(GCPS)의 측정값이 포함됩니다.
참가자들은 0 = "통증 없음"에서 10 = "가능한 한 심한 통증"의 등급으로 현재 통증과 지난 6개월 동안의 평균 및 최악의 안면 통증을 평가했습니다.
또한 0 = "방해 없음"에서 10 = "어떤 활동도 수행할 수 없음"의 척도로 지난 6개월 동안 안면 통증의 정도가 일상 활동에 지장을 줍니다.
10을 곱한 등급의 평균은 특성 통증 강도(CPI) 및 일일 장애에 대한 정보를 제공합니다.
GCP는 CPI, 지난 6개월 동안의 장애 일수 및 0 = 통증 없음, I = 낮은 CPI 및 장애, II = 높은 CPI 및 낮은 통증 관련 장애, III = 중간 CPI 및 장애 및 IV = 중증 CPI 및 장애.
이 연구에서는 연구가 끝날 때 낮은 무능력(0~1등급)과 더 높은 무능력(2~4등급)의 참가자 수를 기준 수치와 비교했습니다.
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0,90일
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우울증 증상 정도의 변화
기간: 0,90일
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RDC/TMD Axis II는 우울증 증상(LDS)의 수준을 평가하는 검증된 설문지입니다.
참가자들은 몇 가지 우울증 증상으로 인해 얼마나 괴로워했는지에 대한 20개의 질문에 답했습니다. 척도: 0 = 전혀 그렇지 않음; 1= 조금; 2=보통; 3=상당히; 4=매우.
우울증이 없고(척도에서 0점과 1점), 중등도 및 중증 우울증(척도에서 2-4점)이 있는 연구 종료 시 참가자의 총 수를 기준 수치(0일)와 비교했습니다.
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0,90일
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통증을 동반한 비특이적 신체 증상의 변화
기간: 0, 90일
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RDC/TMD Axis II는 통증이 있는 비특이적 신체 증상에 대한 정보를 제공하는 데 사용할 수 있습니다.
참가자는 다음과 같이 몇 가지 통증 증상에 대해 "일반적으로 느끼는 정도"와 관련하여 지난 몇 주 동안의 경험을 평가합니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1= 조금; 2=보통; 3=상당히; 4=매우.
참가자를 무증상("정상" = 척도에서 0-1점)과 중등도/심각한 증상(척도에서 2-4 척도)으로 나누고 각 분류(무증상 및 중등도/심각)의 총 참가자 수를 비교했습니다. 증상) 연구 종료 시 기준 수치로.
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0, 90일
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통증이 없는 비특이적 신체 증상의 변화
기간: 0, 90일
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RDC/TMD Axis II는 통증 없이 비특이적 신체 증상에 대한 정보를 제공하는 데에도 사용됩니다.
참가자는 다음과 같이 통증과 관련되지 않은 몇 가지 증상에 대해 "일반적으로 느끼는 정도"와 관련하여 지난 몇 주 동안의 경험을 평가합니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1= 조금; 2=보통; 3=상당히; 4=매우.
참가자를 무증상("정상" = 척도에서 0-1점)과 중등도/심각한 증상(척도에서 2-4 척도)으로 나누고 연구가 끝날 때 각 분류의 총 참가자 수를 다음과 비교했습니다. 기준 수치.
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0, 90일
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하악 기능의 변화
기간: 0, 90일
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하악 기능의 변화는 RDC/TMD Axis II의 질문 19를 사용하여 평가할 수 있습니다.
참가자들은 턱 문제로 인해 제한될 수 있는 활동 목록에 대해 0=아니오(턱 문제로 인한 제한 없음) 또는 1=예(턱 문제로 인해 활동이 제한됨 - 더 나쁜 결과)로 대답했습니다.
연구 종료 시점(90일)에 각 그룹에 대한 모든 "예" 답변(점수 1)의 평균을 계산하고 기준선 평균과 비교했습니다.
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0, 90일
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불안 수준의 변화
기간: 0,90일
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Beck 불안 목록(BAI)은 이전 주 목록에서 환자가 일반적인 불안 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 다루는 21개의 객관식 항목이 포함된 검증된 설문지입니다.
각 답변은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇지만 별로 신경쓰이지 않았다, 2=보통-때때로 즐겁지 않았다, 3=심하게-매우 신경이 쓰였다의 척도 값으로 점수를 매겼다.
우리는 연구의 두 순간에 BAI를 적용했습니다(기준선 및 추적 조사 = 90일).
각 순간에 참가자들은 21개 항목의 합을 찾아 계산한 점수를 사용하여 분류되었습니다.
0~21점 = 낮은 불안, 22~35점 = 중간 정도의 불안, 36점 이상 = 높은 수준의 불안.
그 순간 각 그룹 참가자들의 BAI 평균만을 이용하여 결과를 제시하였다.
기준선과 추적 기간에 그룹 간 BAI의 평균(PBM X MT X 결합 그룹-그룹 간 분석)을 비교했습니다.
또한 BAI의 평균을 비교한 그룹 내 결과도 분석했습니다.
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0,90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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