Gadovist 75% 标准剂量与全标准剂量 Dotarem 的比较 (LEADER 75)
2021年5月20日 更新者：Bayer
较低的给药剂量和较高的弛豫度：Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)
进行这项研究是为了了解一种新剂量的诊断药物，这种药物用于人类中枢神经系统 (CNS) 的对比增强磁共振成像 (MRI)。 MRI 可以可视化身体的解剖结构，并用于检测医疗状况。 像钆布醇和钆特酸这样的诊断药物含有一种叫做钆的元素，用于提高 MRI 图像的可分析性。
本研究的目的是检查使用减少剂量的钆基造影剂钆布醇的对比增强 MRI 是否提供与使用全剂量钆基造影剂钆时获得的图像质量相似的图像。
研究概览
详细说明
该研究是一项开放标签、多中心、比较、交叉试验，在具有已知或高度怀疑的中枢神经系统病理学的成年患者中进行，这些患者被转介进行中枢神经系统成像。
该研究的主要目的是证明钆布醇（0.075 毫摩尔/千克体重）相对于钆特酯（0.1 毫摩尔/千克体重）的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Ulsan Gwang''yeogsi
-
Ulsan、Ulsan Gwang''yeogsi、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
- Universität Rostock - Medizinische Fakultät
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
-
-
Thüringen
-
Jena、Thüringen、德国、07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
Puglia
-
Andria、Puglia、意大利、70031
- ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、意大利、56126
- A.O.U. Pisana
-
-
Veneto
-
Treviso、Veneto、意大利、31100
- ULSS2 Marca Trevigiana
-
-
-
-
-
Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasbourg、法国、67098
- CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Aargau
-
Aarau、Aargau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、英国、PR2 4HT
- Royal Preston Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知或高度怀疑的中枢神经系统 (CNS) 病变需要进行 CNS 对比增强 MRI。
- 肾小球滤过率 (eGFR) 值 ≥ 60 mL/min/1.73m2 源自第一次研究 MRI 前 4 周内的血清肌酐结果。
- 给予 gadoterate（第一次 MRI）前 1 小时内尿妊娠试验阴性的女性。
排除标准：
- 在 gadoterate 增强 MRI 扫描中没有可见增强病灶。
- 怀孕或哺乳。
- 严重的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1_疑似中枢神经系统病变
疑似或确诊 CNS 病变的患者在注射 gadoterate 后接受了平扫 MRI 和对比增强 MRI。
|
患者接受单次剂量的 0.5 摩尔 gadoterate（0.1 毫摩尔/千克体重）静脉注射。
其他名称：
|
|
实验性的：手臂 2_Confirmed CNS 损伤
经钆特酸证实存在 CNS 病变的患者（第 1 组亚组）在注射钆布醇后接受了第二次平扫 MRI 和对比增强 MRI。
|
患者接受单次剂量的 0.5 摩尔 gadoterate（0.1 毫摩尔/千克体重）静脉注射。
其他名称：
患者接受单剂量 1.0 摩尔 BAY86-4875（0.075 毫摩尔/千克体重）静脉注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病灶对比度增强程度
大体时间：最多 20 天
|
病变对比增强的程度由 3 位盲法读者（完整分析集）评估。
结果显示为平均读者分数。
盲人读者使用图像序列和 4 分制对最多 5 个病灶进行评分（1 - 否 = 病灶未增强；2 - 中等 = 病灶弱增强；3 - 好 = 病灶明显增强；4 - 极好 = 病灶明显增强).
|
最多 20 天
|
|
病灶边界划定
大体时间：最多 20 天
|
病灶边界描绘由 3 名不知情的读者（完整分析集）评估。
结果显示为平均读者分数。
盲法读者使用图像序列和 4 分制对最多 5 个病灶的描绘进行评分（1 - 无 = 没有或不清楚描绘；2 - 中等 = 部分描绘；3 - 好 = 几乎清楚，但描绘不完整；4 - 极好= 清晰完整的描绘）。
|
最多 20 天
|
|
病变内部形态
大体时间：最多 20 天
|
由 3 名不知情的读者（完整分析集）评估病变内部形态。
结果显示为平均读者分数。
盲人读者使用图像序列和 3 点量表对多达 5 个病变的结构和内部形态进行评分（1 - 差 = 能见度差；2 - 中等 = 部分能见度；3 - 好 = 能见度足够）
|
最多 20 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定的病灶数量
大体时间：最多 20 天
|
由 3 位盲法读者检测到的病灶数量（最多 10 个）。
下面报告了全分析集中钆布醇和钆特酯在普通读者中的平均 (SD) 损伤数。
|
最多 20 天
|
|
恶性疾病检测
大体时间：最多 20 天
|
3 名盲人读者必须评估组合图像的诊断结果是否为恶性疾病。 每个盲读者都提供了恶意的是/否回答。 将其与调查员提供的最终诊断进行比较。 大多数读者（2 或 3 位读者同意）用于计算灵敏度、特异性和准确性 - 例如。 最终诊断 - 恶性（读者 1-是，读者 2-否，读者 3-是 --- 大多数读者是）- 这将匹配灵敏度。 下面为大多数读者报告了由 3 名盲法读者检测恶性疾病的敏感性、特异性和准确性百分比，钆布醇与钆特酯（完整分析集）。 |
最多 20 天
|
|
对诊断的信心
大体时间：最多 20 天
|
由 3 位盲法读者检测到的诊断置信度，钆布醇与钆特酯（完整分析集）。
盲人读者根据 4 分制评估他们对诊断的信心（1 - 不自信；2 - 有点自信；3 - 自信；4 - 非常自信）。
普通读者的结果报告如下。
|
最多 20 天
|
|
画面质量
大体时间：最多 20 天
|
比较由 3 名设盲读者（完整分析集）检测到的钆布醇和钆特酸之间的图像质量。
盲法读者根据 5 分制（1- 图像 R 较差；2 - 图像 R 较差）评估了钆布醇和钆特酸增强图像（随机分配为左 [L] 和右 [R] 图像位置）的图像质量稍差；3-图像 R 相似；4-图像 R 稍好；5-图像 R 更好）。
数据揭盲后，上述代码被翻译成以下尺度： -2 = Gadobutrol image set is worse ; -1 = 钆布醇图像集稍差； 0 = 图像集相同； 1 = 钆布醇图像集稍好； 2 = 钆布醇图像集更好。
普通读者的结果报告如下。
|
最多 20 天
|
|
利用探索性整体对比度增强估计算法的对比度增强
大体时间：最多 20 天
|
使用整体对比度增强估计算法（完整分析集）的对比度增强比较。
探索性算法通过比较轴向 T1w（纵向弛豫时间加权）增强图像与 T1w 未增强图像来分析整体增强。
|
最多 20 天
|
|
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究给药到注射后 24 小时
|
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者数量（安全性分析集）。
TEAE 定义为在研究期 1 或研究期 2 的 TE 期间强度增加或新出现的任何 AE，其中研究期 1 的 TE 期从研究期 1 的第一次研究药物给药到给药后 24 小时-注射，和研究期 2 的 TE 期，从研究期 2 中第一次研究药物给药到注射后 24 小时。
|
从第一次研究给药到注射后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月14日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年5月26日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Gadoterate (Dotarem/Clariscan)的临床试验
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
-
University of FloridaAmerican Society of Nephrology撤销
-
Guerbet完全的中枢神经系统疾病 | 诊断自我评估美国, 大韩民国, 阿根廷, 西班牙, 法国, 奥地利, 德国, 巴西, 智利, 意大利, 英国