Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CardiAMP cellterapi försök med kronisk myokardischemi (CardiAMP-CMI)

4 januari 2026 uppdaterad av: BioCardia, Inc.

Randomiserad kontrollerad pivotal prövning av autologa benmärgsceller med hjälp av CardiAMP-cellterapisystemet hos patienter med refraktär angina pectoris och kronisk myokardischemi (CardiAMP CMI-prövning)

Prospektiv, multicenter, 2:1 randomiserad (Behandling: Sham Control), skenkontrollerad, dubbelblind studie för att jämföra behandling med CardiAMP-cellterapisystemet med skenbehandling

Behandlingsgrupp:

Patienter som behandlats med aBMC med CardiAMP-cellterapisystemet

Sham Control Group:

Patienter som behandlats med en skenbehandling (ingen introduktion av Helix transendokardiell leveranskateter, ingen administrering av aBMC)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

343

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 21 till 80 år
  2. Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass III eller IV kronisk refraktär angina.
  3. Bristande kontroll av angina symtom trots maximalt tolererade doser av anti-angina läkemedel.
  4. Bevis på inducerbar myokardischemi vid baslinjestresstestning
  5. Obstruktiv kranskärlssjukdom olämplig för konventionell revaskularisering
  6. Upplev anginaepisoder vid minst 7 anginaepisoder per vecka (under en 4-veckors screeningperiod).
  7. Kunna genomföra ett träningstoleranstest på löpbandet
  8. Vänsterkammars ejektionsfraktion större än eller lika med 40 % mätt med ekokardiografi.
  9. Kvalificering av en pre-procedurscreening av benmärgsaspiration

Exklusions kriterier

Andra hjärt- eller kärlsystem eller andra hälsorelaterade kriterier som kan ses i en patients historia och fysiska undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CardiAMP cellterapisystem

Inrullningsfas:

Upp till 10 patienter med refraktär kronisk myokardischemi CCS klass III-IV kommer att behandlas i en oblindad, okontrollerad roll-in fas.

I den efterföljande randomiserade fasen:

Upp till 333 försökspersoner med refraktär kronisk myokardischemi CCS klass III-IV kommer att randomiseras. Upp till 222 försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med CardiAMP-cellterapisystemet.
Enhet: CardiAMP cellterapisystem
CardiAMP Cell Therapy-systemet består av CardiAMP Potency Assay, Helix/Morph intramyokardial leveranskatetersystem och CardiAMP Cell Separator. Systemet gör det möjligt för utredaren att identifiera patienter med hög chans att svara på im autolog stamcellsterapi (med hjälp av CardiAMP Cell Potency Assay), för att isolera stamcellerna från en benmärgsskörd vid vårdplatsen (med CardiAMP CS-systemet ), och att perkutant injicera de autologa cellerna i myokardiet med hjälp av Helix/Morph-tillförselkatetrarna.
Sham Comparator: Shamprocedurkontroll

Randomiserad fas:

Upp till 333 försökspersoner med refraktär kronisk myokardischemi CCS klass III-IV kommer att randomiseras. Upp till 111 försökspersoner kommer att behandlas med en skenbehandling (ingen introduktion av transendokardiell leveranskateter och ingen administrering av autologa celler)
Övrig: Skumbehandling
Patienterna kommer att få ett skenbenmärgsförfarande och ett ventrikulogram. En skriptad skenbar perkutan procedur kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i total träningstid på löpbandet med det modifierade Bruce-protokollet
Tidsram: Baslinje och 6 månaders besök
En överlägsenhetsanalys med avseende på förändring från Baseline i Total träningstid vid 6 månaders uppföljningsbesök (med ett modifierat Bruce-protokoll).
Baslinje och 6 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: total överlevnad vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
En non-inferiority-analys av den totala överlevnaden efter 6 månader kommer att göras genom att jämföra behandlingsgruppen med skenkontrollgruppen med en non-inferioritetsmarginal på 10 %.
vid 6 månaders uppföljning
Säkerhet: Totalt stora biverkningar i hjärtat (MACE) vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: från randomisering till 6 månaders uppföljning
En non-inferioritetsanalys med avseende på totala allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE: definieras som död, hjärtinläggning, icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke) vid 12 månaders uppföljning, enligt bedömning av en oberoende kommitté för klinisk effektklassificering (CEC) med 10 % marginal.
från randomisering till 6 månaders uppföljning
Effekt: Förändring från baslinjen i Total träningstid vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och vid 6 månaders uppföljning
Överlägsenhetsanalys med avseende på förändring från baslinjen i Total träningstid vid träningstoleranstest (ETT) vid 6 månaders uppföljningsbesök. Baslinje (BL) är medelvärdet av (minst) två totala träningstider uppmätta under screeningsperioden.
Baslinje och vid 6 månaders uppföljning
Effekt: Ändring av angina frekvens (per vecka) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och vid 12 månaders uppföljning

Överlägsenhetsanalys med avseende på förändring i anginafrekvens (episoder per vecka) vid 12 månaders uppföljning Besök kontra baseline anginafrekvens (per vecka).

Deltagarna självrapporterade anginaepisoder med hjälp av en elektronisk dagbok i 4 veckor vid baslinjen (screeningsperiod) och under de 4 veckorna före 12-månaders uppföljningsbesöken.
Baslinje och vid 12 månaders uppföljning
Effekt: Ändring av anginafrekvens (per vecka) vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och vid 6 månaders uppföljning

Överlägsenhetsanalys med avseende på förändring i anginafrekvens vid 6 månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinje (uttryckt som anginafrekvens per vecka).

Deltagarna självrapporterade anginaepisoder med hjälp av en elektronisk dagbok under 4 veckor vid baslinjen och under de 4 veckorna före 6-månaders uppföljningsbesöken.
Baslinje och vid 6 månaders uppföljning
Säkerhet: Totalt stora biverkningar i hjärtat (MACE) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Från randomisering till 12 månaders uppföljning
Överlägsenhetsanalys med avseende på incidens av MACE från randomisering till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
Från randomisering till 12 månaders uppföljning
Effekt: Andel patienter med minst 1 allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från randomisering till 12 månaders uppföljning
Överlägsenhetsanalys med avseende på andelen deltagare med minst en SAE. Från randomisering till slutet av 12 månaders uppföljningsperiod.
Från randomisering till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04747 (CLIN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eldfast angina

Kliniska prövningar på CardiAMP cellterapisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera