Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardiAMP celleterapi forsøg med kronisk myokardieiskæmi (CardiAMP-CMI)

4. januar 2026 opdateret af: BioCardia, Inc.

Randomiseret kontrolleret pivotalforsøg med autologe knoglemarvsceller ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet hos patienter med refraktær angina pectoris og kronisk myokardieiskæmi (CardiAMP CMI-forsøg)

Prospektivt, multicenter, 2:1 randomiseret (Behandling: Sham Control), sham-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg for at sammenligne behandling ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet med falsk behandling

Behandlingsgruppe:

Forsøgspersoner behandlet med aBMC ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet

Sham kontrolgruppe:

Forsøgspersoner behandlet med en sham-behandling (ingen introduktion af Helix transendokardiet leveringskateter, ingen administration af aBMC)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 21 til 80 år
  2. Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III eller IV kronisk refraktær angina.
  3. Manglende kontrol af angina symptomer på trods af maksimalt tolererede doser af anti-angina lægemidler.
  4. Beviser for inducerbar myokardieiskæmi ved baseline stresstest
  5. Obstruktiv koronarsygdom uegnet til konventionel revaskularisering
  6. Oplev angina-episoder ved minimum 7 angina-episoder om ugen (i en 4-ugers screeningsperiode).
  7. I stand til at gennemføre en træningstolerancetest på løbebåndet
  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mere end eller lig med 40 % målt ved ekkokardiografi.
  9. Kvalificering af en præ-procedure screening af knoglemarvsaspiration

Eksklusionskriterier

Andre hjerte- eller karsystem eller andre sundhedsrelaterede kriterier, som kan ses i en patients historie og fysiske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CardiAMP celleterapi system

Roll-in fase:

Op til 10 forsøgspersoner med refraktær kronisk myokardieiskæmi CCS klasse III-IV vil blive behandlet i en ublindet, ukontrolleret roll-in fase.

I den efterfølgende randomiserede fase:

Op til 333 forsøgspersoner med refraktær kronisk myokardieiskæmi CCS klasse III-IV vil blive randomiseret. Op til 222 forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med CardiAMP-celleterapisystemet.
Enhed: CardiAMP celleterapisystem
CardiAMP-celleterapisystemet består af CardiAMP-potensanalysen, Helix/Morph intramyokardietilførselskatetersystemet og CardiAMP-celleseparatoren. Systemet gør det muligt for investigator at identificere patienter med en høj chance for at reagere på im autolog stamcelleterapi (ved hjælp af CardiAMP Cell Potency Assay) for at isolere stamcellerne fra en knoglemarvshøst på plejestedet (ved hjælp af CardiAMP CS-systemet ), og til perkutant at injicere de autologe celler i myokardiet ved hjælp af Helix/Morph-leveringskatetrene.
Sham-komparator: Sham procedure kontrol

Randomiseret fase:

Op til 333 forsøgspersoner med refraktær kronisk myokardieiskæmi CCS klasse III-IV vil blive randomiseret. Op til 111 forsøgspersoner vil blive behandlet med en sham-behandling (ingen introduktion af transendokardiet leveringskateter og ingen administration af autologe celler)
Andet: Sham behandling
Patienterne vil modtage en knoglemarvsprocedure og et ventrikulogram. En scriptet sham perkutan procedure vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i samlet træningstid på løbebåndet ved hjælp af den modificerede Bruce-protokol
Tidsramme: Baseline og 6 måneders besøg
En overlegenhedsanalyse med hensyn til ændring fra baseline i samlet træningstid ved 6 måneders opfølgningsbesøg (ved brug af en modificeret Bruce-protokol).
Baseline og 6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: samlet overlevelse ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
En non-inferioritetsanalyse af den samlede overlevelse efter 6 måneder vil blive foretaget, hvor man sammenligner behandlingsgruppen med Sham Control-gruppen ved at anvende en non-inferioritetsmargin på 10 %.
ved 6 måneders opfølgning
Sikkerhed: I alt større uønskede hjertehændelser (MACE) ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneders opfølgning
En non-inferioritetsanalyse med hensyn til Total Major Adverse Cardiac Events (MACE: defineret som død, hjerteindlæggelse, ikke-dødelig myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved 12 måneders opfølgning, som bedømt af en uafhængig komité for klinisk endepunktsklassificering (CEC) med 10 % margin.
fra randomisering til 6 måneders opfølgning
Effekt: Ændring fra baseline i Total træningstid ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneders opfølgning
Overlegenhedsanalyse med hensyn til ændring fra baseline i Total træningstid på træningstolerancetest (ETT) ved 6 måneders opfølgningsbesøg. Baseline (BL) er gennemsnittet af (mindst) to samlede træningstider målt i løbet af screeningsperioden.
Baseline og ved 6 måneders opfølgning
Effekt: Ændring af angina frekvens (pr. uge) ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneders opfølgning

Overlegenhedsanalyse med hensyn til ændring i anginafrekvens (episoder pr. uge) ved 12 måneders opfølgning Besøg versus baseline anginafrekvens (pr. uge).

Deltagerne rapporterede selv angina-episoder ved at bruge en elektronisk dagbog i 4 uger ved baseline (screeningsperiode) og i de 4 uger før de 12-måneders opfølgningsbesøg.
Baseline og ved 12 måneders opfølgning
Effekt: Ændring af anginafrekvens (pr. uge) ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneders opfølgning

Overlegenhedsanalyse med hensyn til ændring i angina frekvens ved 6 måneders opfølgningsbesøg versus baseline (udtrykt som angina frekvens pr. uge).

Deltagerne selv rapporterede angina-episoder ved at bruge en elektronisk dagbog i 4 uger ved baseline og i de 4 uger før de 6-måneders opfølgningsbesøg.
Baseline og ved 6 måneders opfølgning
Sikkerhed: I alt større uønskede hjertehændelser (MACE) ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneders opfølgning
Overlegenhedsanalyse med hensyn til forekomst af MACE fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneder lange opfølgningsperiode
Fra randomisering til 12 måneders opfølgning
Effekt: Procentdel af patienter med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneders opfølgning
Overlegenhedsanalyse med hensyn til procentdel af deltagere med mindst én SAE. Fra randomisering til slutningen af ​​den 12 måneder lange opfølgningsperiode.
Fra randomisering til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04747 (CLIN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast angina

Kliniske forsøg med CardiAMP celleterapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner