Ensayo de isquemia miocárdica crónica de terapia celular CardiAMP (CardiAMP CMI)
Ensayo pivotal controlado aleatorizado de células autólogas de médula ósea utilizando el sistema de terapia celular CardiAMP en pacientes con angina de pecho refractaria e isquemia miocárdica crónica (ensayo CardiAMP CMI)
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 2:1 (Tratamiento: control simulado), ensayo controlado simulado, doble ciego para comparar el tratamiento con el sistema de terapia celular CardiAMP con el tratamiento simulado
Grupo de tratamiento:
Sujetos tratados con aBMC utilizando el sistema de terapia celular CardiAMP
Grupo de control simulado:
Sujetos tratados con un tratamiento simulado (sin introducción del catéter de administración transendocárdica Helix, sin administración de aBMC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Altman, PhD
- Número de teléfono: (650) 226 0135
- Correo electrónico: info@biocardia.com
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Madison
-
Contacto:
- Cassondra Vander Ark, RN
- Número de teléfono: 608-265-0612
- Correo electrónico: cav@medicine.wisc.edu
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Investigador principal:
- Amish Raval, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 21 a 80 años de edad
- Angina refractaria crónica clase III o IV de la Canadian Cardiovascular Society (CCS).
- Falta de control de los síntomas de la angina a pesar de las dosis máximas toleradas de fármacos antianginosos.
- Evidencia de isquemia miocárdica inducible en la prueba de esfuerzo inicial
- Enfermedad coronaria obstructiva no apta para revascularización convencional
- Experimente episodios de angina en un mínimo de 7 episodios de angina por semana (durante un período de evaluación de 4 semanas).
- Capaz de completar una prueba de tolerancia al ejercicio en la caminadora
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40% medida por ecocardiografía.
- Calificación de una prueba de detección previa al procedimiento de aspiración de médula ósea
Criterio de exclusión
Otro sistema cardíaco o vascular u otros criterios relacionados con la salud que pueden observarse en la historia clínica y el examen físico de un paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de terapia celular CardiAMP
Fase de entrada: Se tratarán hasta 10 sujetos con isquemia miocárdica crónica refractaria de clase III-IV de la CCS en una fase de incorporación no controlada y no enmascarada. En la siguiente fase aleatoria: Se aleatorizarán hasta 333 sujetos con isquemia miocárdica crónica refractaria CCS clase III-IV. Se asignarán aleatoriamente hasta 222 sujetos al tratamiento con el sistema de terapia celular CardiAMP. |
El sistema de terapia celular CardiAMP consta del ensayo de potencia CardiAMP, el sistema de catéter de administración intramiocárdica Helix/Morph y el separador de células CardiAMP.
El sistema permite al investigador identificar pacientes con una alta probabilidad de responder a la terapia con células madre autólogas im (usando el ensayo de potencia celular CardiAMP), para aislar las células madre de una cosecha de médula ósea en el punto de atención (usando el sistema CardiAMP CS ), y para inyectar percutáneamente las células autólogas en el miocardio utilizando los catéteres de administración Helix/Morph.
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Comparador falso: Control de procedimiento simulado
Fase aleatoria: Se aleatorizarán hasta 333 sujetos con isquemia miocárdica crónica refractaria CCS clase III-IV. Se tratarán hasta 111 sujetos con un tratamiento simulado (sin introducción de catéter de administración transendocárdica y sin administración de células autólogas) |
Los pacientes recibirán un procedimiento simulado de médula ósea y un ventriculograma.
Se realizará un procedimiento percutáneo simulado con guión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en el tiempo total de ejercicio en la cinta rodante utilizando el Protocolo de Bruce modificado
Periodo de tiempo: Visita inicial y a los 6 meses
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Un análisis de superioridad con respecto al cambio desde el inicio en el tiempo total de ejercicio en la visita de seguimiento a los 6 meses (usando un Protocolo de Bruce modificado).
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Visita inicial y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: supervivencia global a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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Se realizará un análisis de no inferioridad de la supervivencia general a los 6 meses comparando el grupo de tratamiento con el grupo de control simulado utilizando un margen de no inferioridad del 10 %.
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a los 6 meses de seguimiento
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Seguridad: Total de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 6 meses de seguimiento
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Un análisis de no inferioridad con respecto al total de eventos cardíacos adversos mayores (MACE: definidos como muerte, hospitalización cardíaca, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular) a los 12 meses de seguimiento, según lo adjudicado por un comité independiente de clasificación de criterios de valoración clínicos (CEC) con 10% de margen.
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desde la aleatorización hasta los 6 meses de seguimiento
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Eficacia: cambio desde el inicio en el tiempo total de ejercicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses de seguimiento
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Análisis de superioridad con respecto al cambio desde el inicio en el tiempo total de ejercicio en la prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) en la visita de seguimiento a los 6 meses.
La línea de base (BL) es el promedio de (al menos) dos tiempos de ejercicio totales medidos durante el período de selección.
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Línea de base y a los 6 meses de seguimiento
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Eficacia: cambio de la frecuencia de la angina (por semana) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 12 meses de seguimiento
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Análisis de superioridad con respecto al cambio en la frecuencia de angina (episodios por semana) en la visita de seguimiento de 12 meses frente a la frecuencia de angina inicial (por semana). Los participantes autoinformaron episodios de angina utilizando un diario electrónico durante 4 semanas al inicio (período de selección) y en las 4 semanas antes de las visitas de seguimiento de 12 meses. |
Línea de base y a los 12 meses de seguimiento
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Eficacia: Cambio de frecuencia de angina (por semana) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses de seguimiento
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Análisis de superioridad con respecto al cambio en la frecuencia de angina en la visita de seguimiento a los 6 meses frente al valor inicial (expresado como frecuencia de angina por semana). Los participantes autoinformaron episodios de angina utilizando un diario electrónico durante 4 semanas al inicio y en las 4 semanas antes de las visitas de seguimiento de 6 meses. |
Línea de base y a los 6 meses de seguimiento
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Seguridad: Total de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 12 meses
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Análisis de superioridad con respecto a la incidencia de MACE desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 12 meses
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Eficacia: Porcentaje de pacientes con al menos 1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 12 meses
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Análisis de superioridad con respecto al porcentaje de participantes con al menos un SAE.
Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento de 12 meses.
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Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 12 meses
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