CardiAMP 細胞療法の慢性心筋虚血試験 (CardiAMP-CMI)
難治性狭心症および慢性心筋虚血患者における CardiAMP 細胞療法システムを使用した自家骨髄細胞の無作為対照ピボタル試験 (CardiAMP CMI 試験)
CardiAMP 細胞療法システムを使用した治療を偽治療と比較するための前向き、多施設、2:1 無作為化 (治療: 偽対照)、偽対照、二重盲検試験
治療グループ:
CardiAMP細胞療法システムを使用してaBMCで治療された被験者
シャム コントロール グループ:
偽治療（Helix経心内膜送達カテーテルの導入なし、aBMCの投与なし）で治療された被験者
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～80歳の男女
- カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス III または IV の慢性難治性狭心症。
- 抗狭心症薬の最大耐用量にもかかわらず、狭心症の症状を制御できない。
- ベースラインストレステストにおける誘発性心筋虚血の証拠
- 従来の血行再建術に適さない閉塞性冠動脈疾患
- 1週間に最低7回の狭心症エピソードを経験する（4週間のスクリーニング期間中）.
- トレッドミルでの運動耐性テストを完了することができる
- -心エコー検査で測定した40％以上の左心室駆出率。
- 骨髄穿刺の術前スクリーニングの資格
除外基準
患者の病歴および身体検査で見られる可能性のあるその他の心臓または血管系またはその他の健康関連基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CardiAMP 細胞治療システム
導入段階: 難治性慢性心筋虚血CCSクラスIII～IVの最大10人の被験者が、非盲検、非制御のロールイン段階で治療されます。 その後のランダム化フェーズでは: 難治性の慢性心筋虚血CCSクラスIII〜IVの最大333人の被験者が無作為化されます。 最大 222 人の被験者が CardiAMP 細胞療法システムによる治療に無作為に割り付けられます。 |
CardiAMP Cell Therapy システムは、CardiAMP 効力アッセイ、Helix/Morph 心筋内送達カテーテル システム、および CardiAMP Cell Separator で構成されています。
このシステムにより、治験責任医師は、im 自家幹細胞療法 (CardiAMP Cell Potency Assay を使用) に反応する可能性が高い患者を特定し、ポイント オブ ケアで骨髄採取から幹細胞を分離することができます (CardiAMP CS システムを使用)。 )、Helix/Morph 送達カテーテルを使用して自己細胞を心筋層に経皮的に注入します。
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偽コンパレータ：偽手続き管理
ランダム化フェーズ: 難治性の慢性心筋虚血CCSクラスIII〜IVの最大333人の被験者が無作為化されます。 最大111人の被験者が偽治療で治療されます（経心内膜送達カテーテルの導入なし、自己細胞の投与なし） |
患者は偽骨髄処置と心室造影を受ける。
スクリプト化された偽の経皮的手順が実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ブルース プロトコルを使用したトレッドミルでの総運動時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月の来院
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6か月後のフォローアップ訪問時の総運動時間のベースラインからの変化に関する優越性分析（修正ブルースプロトコルを使用）。
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ベースラインと6か月の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 6 か月のフォローアップでの全生存期間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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10％の非劣性マージンを使用して、治療群と偽対照群を比較して、6か月での全生存期間の非劣性分析が行われます。
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6ヶ月のフォローアップ時
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安全性: 6 か月のフォローアップでの主要な心臓有害事象 (MACE) の合計
時間枠：無作為化から6か月のフォローアップまで
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独立した臨床エンドポイント分類 (CEC) 委員会によって裁定された、12 か月の追跡調査での合計主要心臓有害事象 (MACE: 死亡、心臓入院、非致死性心筋梗塞および脳卒中と定義) に関する非劣性分析10% のマージンで。
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無作為化から6か月のフォローアップまで
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有効性: 6 か月のフォローアップでの総運動時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ時
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6か月のフォローアップ訪問時の運動耐性テスト（ETT）での総運動時間のベースラインからの変化に関する優位性分析。
ベースライン (BL) は、スクリーニング期間中に測定された (少なくとも) 2 つの合計運動時間の平均です。
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ時
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有効性: 12 か月の追跡調査での狭心症頻度の変化 (1 週間あたり)
時間枠：ベースラインおよび12か月のフォローアップ時
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ベースラインの狭心症頻度（週当たり）に対する12ヶ月のフォローアップ来院時の狭心症頻度（週当たりのエピソード）の変化に関する優越性分析。 参加者は、ベースライン時 (スクリーニング期間) の 4 週間と、12 か月のフォローアップ訪問の 4 週間前に、電子日記を利用して狭心症のエピソードを自己報告しました。 |
ベースラインおよび12か月のフォローアップ時
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有効性: 6 か月の追跡調査での狭心症頻度の変化 (1 週間あたり)
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ時
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ベースラインに対する 6 か月のフォローアップ訪問時の狭心症頻度の変化に関する優越性分析 (1 週間あたりの狭心症頻度として表される)。 参加者は、ベースラインで 4 週間、および 6 か月のフォローアップ訪問の 4 週間前に、電子日記を利用して狭心症のエピソードを自己報告しました。 |
ベースラインおよび6か月のフォローアップ時
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安全性: 12 か月のフォローアップでの主要な心臓有害事象 (MACE) の総数
時間枠：無作為化から12ヶ月のフォローアップまで
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無作為化から24か月の追跡期間の終わりまでのMACEの発生率に関する優位性分析
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無作為化から12ヶ月のフォローアップまで
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有効性: 少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) が発生した患者の割合
時間枠：無作為化から12ヶ月のフォローアップまで
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少なくとも 1 つの SAE を持つ参加者の割合に関する優位性分析。
無作為化から12か月のフォローアップ期間の終わりまで。
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無作為化から12ヶ月のフォローアップまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amish Raval, MD、University of Wisconsin, Madison
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詳しくは
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難治性狭心症の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi募集
CardiAMP 細胞治療システムの臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない