Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardiAMP celleterapi Forsøk med kronisk myokardisk iskemi (CardiAMP-CMI)

4. januar 2026 oppdatert av: BioCardia, Inc.

Randomisert kontrollert pivotalforsøk av autologe benmargsceller ved bruk av CardiAMP-celleterapisystemet hos pasienter med refraktær angina pectoris og kronisk myokardisk iskemi (CardiAMP CMI-forsøk)

Prospektiv, multisenter, 2:1 randomisert (Behandling: Sham Control), sham-kontrollert, dobbeltblindet studie for å sammenligne behandling ved bruk av CardiAMP-celleterapisystemet med falsk behandling

Behandlingsgruppe:

Personer behandlet med aBMC ved bruk av CardiAMP-celleterapisystemet

Sham Control Group:

Personer behandlet med en sham-behandling (ingen introduksjon av Helix transendokardielt leveringskateter, ingen administrering av aBMC)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 21 til 80 år
  2. Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III eller IV kronisk refraktær angina.
  3. Manglende kontroll av angina-symptomer til tross for maksimalt tolererte doser av anti-angina-medisiner.
  4. Bevis på induserbar myokardiskemi ved baseline stresstesting
  5. Obstruktiv koronarsykdom uegnet for konvensjonell revaskularisering
  6. Opplev angina-episoder ved minimum 7 angina-episoder per uke (i løpet av en 4-ukers screeningperiode).
  7. Kunne gjennomføre en treningstoleransetest på tredemøllen
  8. Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 40 % målt ved ekkokardiografi.
  9. Kvalifisering av en pre-prosedyre screening av benmargsaspirasjon

Eksklusjonskriterier

Andre hjerte- eller karsystem eller andre helserelaterte kriterier som kan sees i en pasients historie og fysiske undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CardiAMP celleterapisystem

Innrullingsfase:

Opptil 10 personer med refraktær kronisk myokardiskemi CCS klasse III-IV vil bli behandlet i en ublindet, ukontrollert innrullingsfase.

I den påfølgende randomiserte fasen:

Opptil 333 personer med refraktær kronisk myokardiskemi CCS klasse III-IV vil bli randomisert. Opptil 222 forsøkspersoner vil bli randomisert til behandling med CardiAMP-celleterapisystemet.
Enhet: CardiAMP celleterapisystem
CardiAMP Cell Therapy-systemet består av CardiAMP Potency Assay, Helix/Morph intramyokardial leveringskatetersystem og CardiAMP Cell Separator. Systemet lar etterforskeren identifisere pasienter med høy sjanse til å reagere på im autolog stamcelleterapi (ved hjelp av CardiAMP Cell Potency Assay), for å isolere stamcellene fra en benmargshøst på pleiepunktet (ved å bruke CardiAMP CS-systemet ), og å injisere de autologe cellene perkutant inn i myokardiet ved å bruke Helix/Morph-leveringskatetrene.
Sham-komparator: Skumprosedyrekontroll

Randomisert fase:

Opptil 333 personer med refraktær kronisk myokardiskemi CCS klasse III-IV vil bli randomisert. Opptil 111 forsøkspersoner vil bli behandlet med en sham-behandling (ingen introduksjon av transendokardielt leveringskateter og ingen administrering av autologe celler)
Annen: Sham behandling
Pasienter vil motta sham-benmargsprosedyre og et ventrikulogram. En skriptet falsk perkutan prosedyre vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i total treningstid på tredemøllen ved å bruke den modifiserte Bruce-protokollen
Tidsramme: Baseline og 6 måneders besøk
En overlegenhetsanalyse med hensyn til endring fra baseline i total treningstid ved 6 måneders oppfølgingsbesøk (ved bruk av en modifisert Bruce-protokoll).
Baseline og 6 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: total overlevelse ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
En ikke-mindreverdighetsanalyse av total overlevelse etter 6 måneder vil bli foretatt for å sammenligne behandlingsgruppen med shamkontrollgruppen ved å bruke en ikke-mindreverdighetsmargin på 10 %.
ved 6 måneders oppfølging
Sikkerhet: Totalt store uønskede hjertehendelser (MACE) ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneders oppfølging
En ikke-inferioritetsanalyse med hensyn til Total Major Adverse Cardiac Events (MACE: definert som død, hjertesykehusinnleggelse, ikke-dødelig hjerteinfarkt og hjerneslag) ved 12 måneders oppfølging, som bedømt av en uavhengig komité for klinisk endepunktklassifisering (CEC) med 10 % margin.
fra randomisering til 6 måneders oppfølging
Effekt: Endring fra baseline i Total treningstid ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneders oppfølging
Overlegenhetsanalyse med hensyn til endring fra baseline i Total Exercise Time on Exercise Tolerance Test (ETT) ved 6 måneders oppfølgingsbesøk. Baseline (BL) er gjennomsnittet av (minst) to totale treningstider målt i løpet av screeningsperioden.
Baseline og ved 6 måneders oppfølging
Effekt: Endring av angina frekvens (per uke) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneders oppfølging

Overlegenhetsanalyse med hensyn til endring i angina frekvens (episoder per uke) ved 12 måneders oppfølging Besøk versus baseline angina frekvens (per uke).

Deltakerne rapporterte selv anginaepisoder ved å bruke en elektronisk dagbok i 4 uker ved baseline (screeningsperiode) og i de 4 ukene før de 12-måneders oppfølgingsbesøkene.
Baseline og ved 12 måneders oppfølging
Effekt: Endring av anginafrekvens (per uke) ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneders oppfølging

Overlegenhetsanalyse med hensyn til endring i angina frekvens ved 6 måneders oppfølgingsbesøk versus baseline (uttrykt som angina frekvens per uke).

Deltakerne rapporterte selv anginaepisoder ved å bruke en elektronisk dagbok i 4 uker ved baseline og i de 4 ukene før de 6-måneders oppfølgingsbesøkene.
Baseline og ved 6 måneders oppfølging
Sikkerhet: Totalt store uønskede hjertehendelser (MACE) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneders oppfølging
Overlegenhetsanalyse med hensyn til forekomst av MACE fra randomisering til slutten av den 24 måneder lange oppfølgingsperioden
Fra randomisering til 12 måneders oppfølging
Effekt: prosentandel av pasienter med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneders oppfølging
Overlegenhetsanalyse med hensyn til prosentandel av deltakere med minst én SAE. Fra randomisering til slutten av 12 måneders oppfølgingsperiode.
Fra randomisering til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04747 (CLIN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast angina

Kliniske studier på CardiAMP celleterapisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere