Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa CardiAMP Przewlekłe niedokrwienie mięśnia sercowego (CardiAMP-CMI)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: BioCardia, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie podstawowe autologicznych komórek szpiku kostnego z użyciem systemu terapii komórkowej CardiAMP u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną i przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego (badanie CardiAMP CMI)

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane 2:1 (leczenie: kontrola pozorowana), kontrolowane metodą pozorowaną, podwójnie zaślepione badanie porównujące leczenie z użyciem systemu terapii komórkowej CardiAMP z leczeniem pozorowanym

Grupa eksperymentalna:

Pacjenci leczeni aBMC przy użyciu systemu terapii komórkowej CardiAMP

Pozorowana grupa kontrolna:

Pacjenci leczeni metodą pozorowaną (bez wprowadzania przezwsierdziowego cewnika wprowadzającego Helix, bez podawania aBMC)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

343

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 80 lat
  2. Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasy III lub IV przewlekła oporna na leczenie dławica piersiowa.
  3. Brak kontroli objawów dusznicy bolesnej pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek leków przeciwdławicowych.
  4. Dowód indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego w wyjściowym teście wysiłkowym
  5. Obturacyjna choroba wieńcowa nie nadająca się do konwencjonalnej rewaskularyzacji
  6. Epizody dusznicy bolesnej występują co najmniej 7 razy w tygodniu (podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego).
  7. Potrafi wykonać test tolerancji wysiłku na bieżni
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 40% mierzona za pomocą echokardiografii.
  9. Kwalifikacja do przedzabiegowego skriningu aspiracji szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia

Inny układ sercowy lub naczyniowy lub inne kryteria związane ze zdrowiem, które można zaobserwować w wywiadzie i badaniu przedmiotowym pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System terapii komórkowej CardiAMP

Faza wprowadzania:

Maksymalnie 10 pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego klasy III-IV wg CCS będzie leczonych w niezaślepionej, niekontrolowanej fazie wstępnej.

W kolejnej randomizowanej fazie:

Do 333 pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego klasy III-IV według CCS zostanie zrandomizowanych. Do 222 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia systemem terapii komórkowej CardiAMP.
Urządzenie: System terapii komórkowej CardiAMP
System terapii komórkowej CardiAMP składa się z testu potencji CardiAMP, systemu cewnika dostarczającego do mięśnia sercowego Helix/Morph oraz separatora komórek CardiAMP. System pozwala badaczowi zidentyfikować pacjentów z dużym prawdopodobieństwem odpowiedzi na terapię im autologicznymi komórkami macierzystymi (za pomocą testu CardiAMP Cell Potency Assay), wyizolować komórki macierzyste z pobranego szpiku kostnego w miejscu opieki (za pomocą systemu CardiAMP CS ) oraz do przezskórnego wstrzyknięcia autologicznych komórek do mięśnia sercowego za pomocą cewników wprowadzających Helix/Morph.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola procedury

Faza losowa:

Do 333 pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego klasy III-IV według CCS zostanie zrandomizowanych. Do 111 pacjentów zostanie poddanych leczeniu pozorowanemu (bez wprowadzania przezwsierdziowego cewnika dostarczającego i bez podawania autologicznych komórek)
Inny: Pozorowane leczenie
Pacjenci otrzymają pozorowaną procedurę szpiku kostnego i ventriculogram. Zostanie przeprowadzona pozorowana procedura przezskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu ćwiczeń na bieżni w stosunku do linii bazowej przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
Analiza wyższości w odniesieniu do zmiany całkowitego czasu ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach (przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a).
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: całkowity czas przeżycia po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Zostanie przeprowadzona analiza non-inferiority całkowitego przeżycia po 6 miesiącach, porównując grupę leczoną z grupą kontrolną pozorowaną z zastosowaniem marginesu non-inferiority wynoszącego 10%.
po 6 miesiącach obserwacji
Bezpieczeństwo: Całkowita liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 6-miesięcznej obserwacji
Analiza non-inferiority w odniesieniu do całkowitej liczby poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE: zdefiniowana jako zgon, hospitalizacja z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu) po 12 miesiącach obserwacji, zgodnie z oceną niezależnego komitetu ds. klasyfikacji punktów końcowych (CEC) z 10% marżą.
od randomizacji do 6-miesięcznej obserwacji
Skuteczność: Zmiana całkowitego czasu ćwiczeń w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Analiza wyższości w odniesieniu do zmiany całkowitego czasu ćwiczeń w teście tolerancji wysiłku (ETT) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Linia bazowa (BL) to średnia z (co najmniej) dwóch całkowitych czasów ćwiczeń zmierzonych podczas okresu przesiewowego.
Wartość wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Skuteczność: Zmiana częstości występowania dławicy piersiowej (na tydzień) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-miesięczna obserwacja

Analiza wyższości w odniesieniu do zmiany częstości dławicy piersiowej (epizodów tygodniowo) po 12 miesiącach wizyty kontrolnej w porównaniu z wyjściową częstością dławicy piersiowej (tygodniowo).

Uczestnicy samodzielnie zgłaszali epizody dławicy piersiowej, korzystając z elektronicznego dzienniczka przez 4 tygodnie na początku badania (okres przesiewowy) oraz w ciągu 4 tygodni przed 12-miesięcznymi wizytami kontrolnymi.
Wartość wyjściowa i 12-miesięczna obserwacja
Skuteczność: Zmiana częstości występowania dławicy piersiowej (na tydzień) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja

Analiza wyższości w odniesieniu do zmiany częstości dławicy podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową (wyrażoną jako częstość dławicy na tydzień).

Uczestnicy samodzielnie zgłaszali epizody dławicy piersiowej, korzystając z elektronicznego dzienniczka przez 4 tygodnie na początku badania i przez 4 tygodnie przed 6-miesięcznymi wizytami kontrolnymi.
Wartość wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo: Całkowita liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Analiza wyższości w odniesieniu do częstości występowania MACE od randomizacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
Od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Skuteczność: odsetek pacjentów z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Analiza wyższości w odniesieniu do odsetka uczestników z co najmniej jednym SAE. Od randomizacji do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04747 (CLIN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna angina

Badania kliniczne na System terapii komórkowej CardiAMP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj