Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur CardiAMP-Zelltherapie bei chronischer myokardialer Ischämie (CardiAMP-CMI)

4. Januar 2026 aktualisiert von: BioCardia, Inc.

Randomisierte kontrollierte zulassungsrelevante Studie mit autologen Knochenmarkszellen unter Verwendung des CardiAMP-Zelltherapiesystems bei Patienten mit refraktärer Angina Pectoris und chronischer Myokardischämie (CardiAMP CMI-Studie)

Prospektive, multizentrische, 2:1 randomisierte (Behandlung: Scheinkontrolle), Schein-kontrollierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Behandlung mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem mit Scheinbehandlung

Behandlungsgruppe:

Probanden, die mit aBMC unter Verwendung des CardiAMP-Zelltherapiesystems behandelt wurden

Scheinkontrollgruppe:

Patienten, die mit einer Scheinbehandlung behandelt wurden (keine Einführung des transendokardialen Helix-Einführkatheters, keine Verabreichung von aBMC)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

343

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis 80 Jahren
  2. Chronisch refraktäre Angina der Klasse III oder IV der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  3. Mangelnde Kontrolle der Angina-Symptome trotz maximal verträglicher Dosen von Anti-Angina-Medikamenten.
  4. Nachweis einer induzierbaren myokardialen Ischämie bei Baseline-Stresstests
  5. Obstruktive Koronarerkrankung ungeeignet für konventionelle Revaskularisation
  6. Erleben Sie Angina-Episoden bei mindestens 7 Angina-Episoden pro Woche (während einer 4-wöchigen Screening-Periode).
  7. Kann einen Belastungstoleranztest auf dem Laufband absolvieren
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 40 %, gemessen durch Echokardiographie.
  9. Qualifizierung eines präoperativen Screenings der Knochenmarkpunktion

Ausschlusskriterien

Anderes Herz- oder Gefäßsystem oder andere gesundheitsbezogene Kriterien, die in der Anamnese und körperlichen Untersuchung eines Patienten zu sehen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CardiAMP-Zelltherapiesystem

Einrollphase:

Bis zu 10 Probanden mit refraktärer chronischer Myokardischämie der CCS-Klassen III-IV werden in einer unverblindeten, unkontrollierten Roll-in-Phase behandelt.

In der anschließenden randomisierten Phase:

Bis zu 333 Patienten mit refraktärer chronischer myokardialer Ischämie der CCS-Klassen III-IV werden randomisiert. Bis zu 222 Probanden werden für die Behandlung mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem randomisiert.
Gerät: CardiAMP Zelltherapiesystem
Das CardiAMP Cell Therapy System besteht aus dem CardiAMP Potency Assay, dem Helix/Morph intramyokardialen Verabreichungskathetersystem und dem CardiAMP Cell Separator. Das System ermöglicht es dem Prüfarzt, Patienten zu identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit auf eine im autologe Stammzelltherapie ansprechen (unter Verwendung des CardiAMP Cell Potency Assay), um die Stammzellen aus einer Knochenmarkentnahme am Point-of-Care zu isolieren (unter Verwendung des CardiAMP CS-Systems). ) und zur perkutanen Injektion der autologen Zellen in das Myokard unter Verwendung der Helix/Morph-Einführkatheter.
Schein-Komparator: Scheinverfahrenskontrolle

Randomisierte Phase:

Bis zu 333 Patienten mit refraktärer chronischer myokardialer Ischämie der CCS-Klassen III-IV werden randomisiert. Bis zu 111 Probanden werden mit einer Scheinbehandlung behandelt (keine Einführung eines transendokardialen Verabreichungskatheters und keine Verabreichung autologer Zellen).
Sonstiges: Scheinbehandlung
Die Patienten erhalten ein Schein-Knochenmarkverfahren und ein Ventrikulogramm. Es wird ein geskriptetes perkutanes Scheinverfahren durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamttrainingszeit gegenüber dem Ausgangswert auf dem Laufband unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Besuch
Eine Überlegenheitsanalyse in Bezug auf die Änderung der Gesamtübungszeit gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (unter Verwendung eines modifizierten Bruce-Protokolls).
Baseline und 6-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Gesamtüberleben nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
Eine Nichtunterlegenheitsanalyse des Gesamtüberlebens nach 6 Monaten wird durchgeführt, wobei die Behandlungsgruppe mit der Scheinkontrollgruppe unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 10 % verglichen wird.
bei 6 Monaten Follow-up
Sicherheit: Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Eine Nicht-Unterlegenheitsanalyse in Bezug auf die Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE: definiert als Tod, kardialer Krankenhausaufenthalt, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Schlaganfall) nach 12 Monaten Nachbeobachtung, wie von einem unabhängigen Ausschuss für die Klassifikation klinischer Endpunkte (CEC) beurteilt mit 10% Marge.
von der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Wirksamkeit: Änderung der Gesamtbelastungszeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Follow-up
Überlegenheitsanalyse in Bezug auf die Änderung der Gesamtbelastungszeit gegenüber dem Ausgangswert beim Belastungstoleranztest (ETT) bei einem 6-Monats-Follow-up-Besuch. Baseline (BL) ist der Durchschnitt von (mindestens) zwei Gesamtübungszeiten, die während des Screeningzeitraums gemessen wurden.
Baseline und nach 6 Monaten Follow-up
Wirksamkeit: Änderung der Angina-Häufigkeit (pro Woche) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten Follow-up

Überlegenheitsanalyse in Bezug auf die Änderung der Angina-Häufigkeit (Episoden pro Woche) bei einem 12-Monats-Follow-up-Besuch im Vergleich zur Basislinien-Angina-Häufigkeit (pro Woche).

Die Teilnehmer berichteten selbst über Angina-Episoden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs für 4 Wochen zu Studienbeginn (Screening-Zeitraum) und in den 4 Wochen vor den 12-Monats-Follow-up-Besuchen.
Baseline und nach 12 Monaten Follow-up
Wirksamkeit: Änderung der Angina-Häufigkeit (pro Woche) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Follow-up

Überlegenheitsanalyse in Bezug auf die Änderung der Angina-Häufigkeit bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (ausgedrückt als Angina-Häufigkeit pro Woche).

Die Teilnehmer berichteten selbst über Angina-Episoden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs für 4 Wochen zu Studienbeginn und in den 4 Wochen vor den 6-Monats-Follow-up-Besuchen.
Baseline und nach 6 Monaten Follow-up
Sicherheit: Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
Überlegenheitsanalyse in Bezug auf das Auftreten von MACE von der Randomisierung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
Wirksamkeit: Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
Überlegenheitsanalyse in Bezug auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem SUE. Von der Randomisierung bis zum Ende des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04747 (CLIN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäre Angina

Klinische Studien zur CardiAMP Zelltherapiesystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren