Zkouška s buněčnou terapií CardiAMP Chronická ischemie myokardu (CardiAMP CMI)
Randomizovaná kontrolovaná stěžejní studie autologních buněk kostní dřeně pomocí systému buněčné terapie CardiAMP u pacientů s refrakterní anginou pectoris a chronickou ischemií myokardu (CardiAMP studie CMI)
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná 2:1 (Léčba: Sham Control), falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie pro srovnání léčby pomocí systému buněčné terapie CardiAMP s falešnou léčbou
Léčebná skupina:
Subjekty léčené aBMC pomocí systému buněčné terapie CardiAMP
Falešná kontrolní skupina:
Subjekty léčené falešnou léčbou (bez zavedení Helix transendokardiálního zaváděcího katetru, bez podávání aBMC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Altman, PhD
- Telefonní číslo: (650) 226 0135
- E-mail: info@biocardia.com
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin Madison
-
Kontakt:
- Cassondra Vander Ark, RN
- Telefonní číslo: 608-265-0612
- E-mail: cav@medicine.wisc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amish Raval, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 21 až 80 let
- Chronická refrakterní angina pectoris třídy III nebo IV podle Canadian Cardiovascular Society (CCS).
- Nedostatek kontroly symptomů anginy pectoris navzdory maximálním tolerovaným dávkám léků proti angíně.
- Důkaz indukovatelné ischemie myokardu na základním zátěžovém testování
- Obstrukční koronární nemoc nevhodná pro konvenční revaskularizaci
- Zažijte epizody anginy pectoris při minimálně 7 epizodách anginy za týden (během 4týdenního screeningového období).
- Schopnost dokončit test tolerance zátěže na běžeckém pásu
- Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 40 %, měřeno echokardiografií.
- Kvalifikace předprocedurálního screeningu aspirace kostní dřeně
Kritéria vyloučení
Jiný srdeční nebo cévní systém nebo jiná kritéria související se zdravím, která lze vidět v anamnéze a fyzikálním vyšetření pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systém buněčné terapie CardiAMP
Zaváděcí fáze: Až 10 subjektů s refrakterní chronickou ischémií myokardu CCS třídy III-IV bude léčeno v nezaslepené, nekontrolované roll-in fázi. V následné randomizované fázi: Bude randomizováno až 333 subjektů s refrakterní chronickou ischemií myokardu CCS třídy III-IV. Až 222 subjektů bude randomizováno k léčbě systémem buněčné terapie CardiAMP. |
Systém CardiAMP Cell Therapy se skládá z testu potence CardiAMP, intramyokardiálního aplikačního katetru Helix/Morph a separátoru buněk CardiAMP.
Systém umožňuje zkoušejícímu identifikovat pacienty s vysokou šancí reagovat na terapii im autologními kmenovými buňkami (pomocí testu CardiAMP Cell Potency Assay), izolovat kmenové buňky z odběru kostní dřeně v místě péče (pomocí systému CardiAMP CS ) a k perkutánní injekci autologních buněk do myokardu pomocí dodávacích katetrů Helix/Morph.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola falešné procedury
Randomizovaná fáze: Bude randomizováno až 333 subjektů s refrakterní chronickou ischemií myokardu CCS třídy III-IV. Simulovanou léčbou bude léčeno až 111 subjektů (žádné zavedení transendokardiálního zaváděcího katetru a žádné podávání autologních buněk) |
Pacienti dostanou falešnou proceduru kostní dřeně a ventrikulogram.
Bude proveden napsaný simulovaný perkutánní postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte celkovou dobu cvičení na běžeckém pásu od základní linie pomocí Modified Bruce Protocol
Časové okno: Základní a 6měsíční návštěva
|
Analýza převahy s ohledem na změnu od základní hodnoty v celkové době cvičení při 6měsíční následné návštěvě (pomocí Modified Bruce Protocol).
|
Základní a 6měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: celkové přežití po 6 měsících sledování
Časové okno: při 6měsíčním sledování
|
Bude provedena analýza non-inferiority celkového přežití po 6 měsících porovnáním léčené skupiny se skupinou Sham Control s použitím non-inferiority rozpětí 10 %.
|
při 6měsíčním sledování
|
|
Bezpečnost: Celkové velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) po 6 měsících sledování
Časové okno: od randomizace po 6měsíční sledování
|
Analýza non-inferiority s ohledem na celkové závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE: definované jako úmrtí, hospitalizace srdce, nefatální infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) po 12měsíčním sledování, jak rozhodla nezávislá komise pro klasifikaci klinických koncových bodů (CEC) s 10% marží.
|
od randomizace po 6měsíční sledování
|
|
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty v celkové době cvičení po 6 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících sledování
|
Analýza nadřazenosti, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v celkové době cvičení na cvičebním tolerančním testu (ETT) při 6měsíční následné návštěvě.
Základní linie (BL) je průměr (alespoň) dvou celkových dob cvičení naměřených během období screeningu.
|
Výchozí stav a po 6 měsících sledování
|
|
Účinnost: Změna frekvence anginy pectoris (za týden) po 12 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících sledování
|
Analýza převahy s ohledem na změnu frekvence anginy pectoris (epizody za týden) při 12měsíční následné návštěvě oproti výchozí frekvenci anginy pectoris (za týden). Účastníci sami hlásili epizody anginy s využitím elektronického deníku po dobu 4 týdnů na začátku (období screeningu) a během 4 týdnů před 12měsíčními následnými návštěvami. |
Výchozí stav a po 12 měsících sledování
|
|
Účinnost: Změna frekvence anginy (za týden) po 6 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících sledování
|
Analýza převahy s ohledem na změnu frekvence anginy pectoris při 6měsíční následné návštěvě oproti výchozí hodnotě (vyjádřeno jako frekvence anginy za týden). Účastníci sami hlásili epizody anginy s využitím elektronického deníku po dobu 4 týdnů na začátku a během 4 týdnů před 6měsíčními následnými návštěvami. |
Výchozí stav a po 6 měsících sledování
|
|
Bezpečnost: Celkové velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) po 12 měsících sledování
Časové okno: Od randomizace po 12měsíční sledování
|
Analýza nadřazenosti s ohledem na výskyt MACE od Randomizace do konce 24měsíčního období sledování
|
Od randomizace po 12měsíční sledování
|
|
Účinnost: Procento pacientů s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Od randomizace po 12měsíční sledování
|
Analýza nadřazenosti s ohledem na procento účastníků s alespoň jedním SAE.
Od randomizace do konce 12měsíčního období sledování.
|
Od randomizace po 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04747 (CLIN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .