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CardiAMP Cell Therapy Prova di ischemia miocardica cronica (CardiAMP-CMI)

4 gennaio 2026 aggiornato da: BioCardia, Inc.

Studio cardine controllato randomizzato di cellule autologhe del midollo osseo utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP in pazienti con angina pectoris refrattaria e ischemia miocardica cronica (studio CardiAMP CMI)

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato 2:1 (Trattamento: controllo fittizio), controllato con simulazione, in doppio cieco per confrontare il trattamento che utilizza il sistema di terapia cellulare CardiAMP con il trattamento fittizio

Gruppo di trattamento:

Soggetti trattati con aBMC utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP

Gruppo di controllo fittizio:

Soggetti trattati con un trattamento fittizio (nessuna introduzione del catetere di rilascio transendocardico Helix, nessuna somministrazione di aBMC)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

343

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 21 agli 80 anni
  2. Angina cronica refrattaria di classe III o IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  3. Mancanza di controllo dei sintomi dell'angina nonostante le dosi massime tollerate di farmaci anti-angina.
  4. Evidenza di ischemia miocardica inducibile su stress test di base
  5. Malattia coronarica ostruttiva non adatta alla rivascolarizzazione convenzionale
  6. Sperimenta episodi di angina con un minimo di 7 episodi di angina a settimana (durante un periodo di screening di 4 settimane).
  7. In grado di completare un test di tolleranza all'esercizio sul tapis roulant
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40% misurata mediante ecocardiografia.
  9. Qualificazione di uno screening pre-procedura di aspirazione del midollo osseo

Criteri di esclusione

Altro sistema cardiaco o vascolare o altri criteri relativi alla salute che possono essere rilevati nell'anamnesi e nell'esame obiettivo del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di terapia cellulare CardiAMP

Fase di roll-in:

Fino a 10 soggetti con ischemia miocardica cronica refrattaria CCS di classe III-IV saranno trattati in una fase roll-in non cieca e incontrollata.

Nella successiva fase randomizzata:

Verranno randomizzati fino a 333 soggetti con ischemia miocardica cronica refrattaria CCS di classe III-IV. Fino a 222 soggetti saranno randomizzati al trattamento con il sistema di terapia cellulare CardiAMP.
Dispositivo: Sistema di terapia cellulare CardiAMP
Il sistema di terapia cellulare CardiAMP è costituito dal test di potenza CardiAMP, dal sistema di catetere di rilascio intramiocardico Helix/Morph e dal separatore cellulare CardiAMP. Il sistema consente allo sperimentatore di identificare i pazienti con un'alta probabilità di rispondere alla terapia im autologa con cellule staminali (utilizzando il test CardiAMP Cell Potency), per isolare le cellule staminali da un prelievo di midollo osseo presso il punto di cura (utilizzando il sistema CardiAMP CS ), e per iniettare per via percutanea le cellule autologhe nel miocardio utilizzando i cateteri di rilascio Helix/Morph.
Comparatore fittizio: Controllo della procedura fittizia

Fase randomizzata:

Verranno randomizzati fino a 333 soggetti con ischemia miocardica cronica refrattaria CCS di classe III-IV. Fino a 111 soggetti saranno trattati con un trattamento fittizio (nessuna introduzione di catetere trans endocardico e nessuna somministrazione di cellule autologhe)
Altro: Trattamento fittizio
I pazienti riceveranno una finta procedura del midollo osseo e un ventricologramma. Verrà eseguita una procedura percutanea fittizia con script

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del tempo totale di esercizio sul tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce modificato
Lasso di tempo: Baseline e visita a 6 mesi
Un'analisi di superiorità per quanto riguarda il cambiamento rispetto al basale nel tempo totale di esercizio alla visita di follow-up di 6 mesi (utilizzando un protocollo Bruce modificato).
Baseline e visita a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: sopravvivenza globale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Verrà effettuata un'analisi di non inferiorità della sopravvivenza globale a 6 mesi confrontando il gruppo di trattamento con il gruppo di controllo fittizio utilizzando un margine di non inferiorità del 10%.
al follow-up a 6 mesi
Sicurezza: Totale eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up a 6 mesi
Un'analisi di non inferiorità per quanto riguarda gli eventi cardiaci avversi maggiori totali (MACE: definiti come morte, ospedalizzazione cardiaca, infarto miocardico non fatale e ictus) a 12 mesi di follow-up, come giudicato da un comitato indipendente di classificazione degli endpoint clinici (CEC) con margine del 10%.
dalla randomizzazione al follow-up a 6 mesi
Efficacia: variazione rispetto al basale del tempo totale di esercizio a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 mesi
Analisi di superiorità per quanto riguarda il cambiamento rispetto al basale nel tempo totale di esercizio al test di tolleranza all'esercizio (ETT) alla visita di follow-up a 6 mesi. La linea di base (BL) è la media di (almeno) due tempi totali di esercizio misurati durante il periodo di screening.
Basale e al follow-up a 6 mesi
Efficacia: variazione della frequenza dell'angina (a settimana) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e a 12 mesi di follow-up

Analisi di superiorità per quanto riguarda il cambiamento nella frequenza dell'angina (episodi alla settimana) alla visita di follow-up di 12 mesi rispetto alla frequenza dell'angina al basale (alla settimana).

I partecipanti hanno auto-riferito episodi di angina utilizzando un diario elettronico per 4 settimane al basale (periodo di screening) e nelle 4 settimane prima delle visite di follow-up di 12 mesi.
Basale e a 12 mesi di follow-up
Efficacia: variazione della frequenza dell'angina (a settimana) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 mesi

Analisi di superiorità per quanto riguarda la variazione della frequenza di angina alla visita di follow-up a 6 mesi rispetto al basale (espressa come frequenza di angina a settimana).

I partecipanti hanno auto-riferito episodi di angina utilizzando un diario elettronico per 4 settimane al basale e nelle 4 settimane prima delle visite di follow-up a 6 mesi.
Basale e al follow-up a 6 mesi
Sicurezza: Totale eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up a 12 mesi
Analisi di superiorità per quanto riguarda l'incidenza di MACE dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
Dalla randomizzazione al follow-up a 12 mesi
Efficacia: percentuale di pazienti con almeno 1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up a 12 mesi
Analisi di superiorità rispetto alla percentuale di partecipanti con almeno un SAE. Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi.
Dalla randomizzazione al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04747 (CLIN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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