Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание клеточной терапии CardiAMP при хронической ишемии миокарда (CardiAMP-CMI)

4 января 2026 г. обновлено: BioCardia, Inc.

Рандомизированное контролируемое опорное исследование аутологичных клеток костного мозга с использованием системы клеточной терапии CardiAMP у пациентов с рефрактерной стенокардией и хронической ишемией миокарда (исследование CardiAMP CMI)

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное 2:1 (лечение: фиктивный контроль), плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для сравнения лечения с использованием системы клеточной терапии CardiAMP с фиктивным лечением

Группа лечения:

Субъекты, получавшие лечение aBMC с использованием системы клеточной терапии CardiAMP

Группа фиктивного контроля:

Субъекты, получавшие ложное лечение (без введения катетера для трансэндокардиальной доставки Helix, без введения aBMC)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

343

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 21 до 80 лет
  2. Хроническая рефрактерная стенокардия III или IV класса Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS).
  3. Отсутствие контроля над симптомами стенокардии, несмотря на максимально переносимые дозы антиангинальных препаратов.
  4. Доказательства индуцируемой ишемии миокарда при исходном нагрузочном тестировании
  5. Обструктивная коронарная болезнь, не подходящая для традиционной реваскуляризации
  6. Наличие эпизодов стенокардии не менее 7 раз в неделю (в течение 4-недельного скринингового периода).
  7. Возможность пройти тест на толерантность к физической нагрузке на беговой дорожке
  8. Фракция выброса левого желудочка больше или равна 40% по данным эхокардиографии.
  9. Квалификация предпроцедурного скрининга аспирации костного мозга

Критерий исключения

Другая сердечная или сосудистая система или другие критерии, связанные со здоровьем, которые можно увидеть в анамнезе пациента и при физическом осмотре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система клеточной терапии CardiAMP

Фаза запуска:

До 10 пациентов с рефрактерной хронической ишемией миокарда III-IV класса по шкале CCS будут лечиться в открытой, неконтролируемой вводной фазе.

На последующей рандомизированной фазе:

Будет рандомизировано до 333 пациентов с рефрактерной хронической ишемией миокарда III-IV класса CCS. До 222 субъектов будут рандомизированы для лечения с помощью системы клеточной терапии CardiAMP.
Устройство: Система клеточной терапии CardiAMP
Система клеточной терапии CardiAMP состоит из анализатора эффективности CardiAMP, катетера для интрамиокардиальной доставки Helix/Morph и сепаратора клеток CardiAMP. Система позволяет исследователю выявлять пациентов с высокой вероятностью ответа на внутримышечную аутологичную терапию стволовыми клетками (с помощью анализа эффективности клеток CardiAMP), выделять стволовые клетки из костного мозга в месте оказания медицинской помощи (с помощью системы CardiAMP CS). ), а также для чрескожной инъекции аутологичных клеток в миокард с использованием катетеров для доставки Helix/Morph.
Фальшивый компаратор: Контроль фиктивной процедуры

Рандомизированная фаза:

Будет рандомизировано до 333 пациентов с рефрактерной хронической ишемией миокарда III-IV класса CCS. До 111 субъектов будут лечиться ложным лечением (без введения трансэндокардиального катетера для доставки и без введения аутологичных клеток).
Другой: Ложное лечение
Пациенты получат фиктивную процедуру костного мозга и вентрикулограмму. Будет выполнена фиктивная чрескожная процедура по сценарию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего времени упражнений на беговой дорожке по сравнению с исходным уровнем с использованием модифицированного протокола Брюса
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение через 6 месяцев
Анализ превосходства в отношении изменения общего времени упражнений по сравнению с исходным уровнем при последующем посещении через 6 месяцев (с использованием модифицированного протокола Брюса).
Исходный уровень и посещение через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: общая выживаемость через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
Будет проведен анализ не меньшей эффективности общей выживаемости через 6 месяцев, сравнивая экспериментальную группу с плацебо-контрольной группой с использованием предела не меньшей эффективности, равного 10%.
через 6 месяцев наблюдения
Безопасность: общее количество серьезных нежелательных сердечных событий (MACE) через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: от рандомизации до наблюдения через 6 мес.
Анализ не меньшей эффективности в отношении общего количества серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE: определяется как смерть, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда и инсульт) через 12 месяцев наблюдения, по решению независимого комитета по классификации клинических конечных точек (CEC). с маржой 10%.
от рандомизации до наблюдения через 6 мес.
Эффективность: изменение общего времени упражнений по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев наблюдения
Анализ превосходства в отношении изменения общего времени физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем в тесте на переносимость физической нагрузки (ETT) при последующем посещении через 6 месяцев. Исходный уровень (BL) представляет собой среднее (по крайней мере) двух полных значений времени упражнений, измеренных в течение периода скрининга.
Исходный уровень и через 6 месяцев наблюдения
Эффективность: изменение частоты приступов стенокардии (в неделю) через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения

Анализ превосходства в отношении изменения частоты стенокардии (эпизодов в неделю) через 12 месяцев после визита наблюдения по сравнению с исходной частотой стенокардии (в неделю).

Участники самостоятельно сообщали об эпизодах стенокардии, используя электронный дневник в течение 4 недель на исходном уровне (период скрининга) и в течение 4 недель до 12-месячных контрольных визитов.
Исходный уровень и через 12 месяцев наблюдения
Эффективность: изменение частоты стенокардии (в неделю) через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев наблюдения

Анализ превосходства в отношении изменения частоты стенокардии при последующем посещении через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (выраженным как частота стенокардии в неделю).

Участники самостоятельно сообщали об эпизодах стенокардии, используя электронный дневник в течение 4 недель на исходном уровне и в течение 4 недель до последующих 6-месячных посещений.
Исходный уровень и через 6 месяцев наблюдения
Безопасность: общее количество серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE) через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: От рандомизации до 12-месячного наблюдения
Анализ превосходства в отношении частоты MACE с момента рандомизации до конца 24-месячного периода наблюдения.
От рандомизации до 12-месячного наблюдения
Эффективность: процент пациентов с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до наблюдения через 12 месяцев
Анализ превосходства в отношении процента участников с хотя бы одним SAE. От рандомизации до конца 12-месячного периода наблюдения.
От рандомизации до наблюдения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCardia, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04747 (CLIN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерная стенокардия

Клинические исследования Система клеточной терапии CardiAMP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться