Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardiAMP-soluterapian kroonisen sydänlihasiskemian koe (CardiAMP-CMI)

sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: BioCardia, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu autologisten luuydinsolujen keskeinen tutkimus CardiAMP-soluterapiajärjestelmällä potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja krooninen sydänlihasiskemia (CardiAMP CMI -tutkimus)

Prospektiivinen, monikeskus, 2:1 satunnaistettu (hoito: valekontrolli), valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin CardiAMP-soluterapiajärjestelmää käyttävää hoitoa valehoitoon

Hoitoryhmä:

Potilaat, joita hoidettiin aBMC:llä CardiAMP-soluterapiajärjestelmää käyttäen

Huijauskontrolliryhmä:

Koehenkilöt, joita hoidettiin valehoidolla (ei Helix-transendokardiaalista annostelukatetria, ei aBMC:tä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

343

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 21-80 vuotta
  2. Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokan III tai IV krooninen refraktorinen angina pectoris.
  3. Angina pectoris -oireiden hallinnan puute rasitusrintakipulääkkeiden suurimmista siedetyistä annoksista huolimatta.
  4. Todisteet indusoituvasta sydänlihaksen iskemiasta lähtötason stressitesteissä
  5. Obstruktiivinen sepelvaltimotauti, joka ei sovellu tavanomaiseen revaskularisaatioon
  6. Koe angina pectoris -jaksoja vähintään 7 angina pectoris -jaksoa viikossa (4 viikon seulontajakson aikana).
  7. Pystyy suorittamaan rasitustoleranssitestin juoksumatolla
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % kaikukardiografialla mitattuna.
  9. Toimenpidettä edeltävän luuytimen aspiraation seulonnan pätevyys

Poissulkemiskriteerit

Muut sydän- tai verisuonijärjestelmät tai muut terveyteen liittyvät kriteerit, jotka voidaan nähdä potilaan historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CardiAMP soluterapiajärjestelmä

Roll-in vaihe:

Enintään 10 potilasta, joilla on refraktaarinen krooninen sydänlihasiskemia CCS-luokka III-IV, hoidetaan sokkoutumattomassa, kontrolloimattomassa lisäysvaiheessa.

Seuraavassa satunnaistetussa vaiheessa:

Enintään 333 potilasta, joilla on vaikeahoitoinen krooninen sydänlihasiskemia CCS-luokka III-IV, satunnaistetaan. Jopa 222 potilasta satunnaistetaan saamaan hoitoa CardiAMP-soluterapiajärjestelmällä.
Laite: CardiAMP-soluterapiajärjestelmä
CardiAMP Cell Therapy -järjestelmä koostuu CardiAMP Potency Assaysta, Helix/Morph-sisälihaksensisäisestä kuljetuskatetrijärjestelmästä ja CardiAMP-soluerottimesta. Järjestelmän avulla tutkija voi tunnistaa potilaat, joilla on suuri mahdollisuus reagoida im-autologiseen kantasoluhoitoon (käyttämällä CardiAMP Cell Potency Assay -määritystä), eristää kantasolut luuytimen keräyksestä hoitopisteessä (käyttämällä CardiAMP CS -järjestelmää ) ja injektoimaan perkutaanisesti autologiset solut sydänlihakseen käyttämällä Helix/Morph-kuljetuskatetria.
Huijausvertailija: Valemenettelyn valvonta

Satunnaistettu vaihe:

Enintään 333 potilasta, joilla on vaikeahoitoinen krooninen sydänlihasiskemia CCS-luokka III-IV, satunnaistetaan. Jopa 111 potilasta hoidetaan näennäishoidolla (ei sisäänvetoa endokardiaalista katetria eikä anneta autologisia soluja)
Muut: Huijaushoito
Potilaat saavat luuydintutkimuksen ja ventrikulogrammin. Suoritetaan käsikirjoitettu valeperkutaaninen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kokonaisharjoitusajassa juoksumatolla käyttämällä modifioitua Bruce-protokollaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden vierailu
Parempi analyysi koskien muutosta lähtötilanteesta kokonaisharjoitusajassa 6 kuukauden seurantakäynnillä (käyttämällä modifioitua Bruce-protokollaa).
Lähtötilanne ja 6 kuukauden vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Kokonaiseloonjäämisen non-inferiority-analyysi 6 kuukauden kohdalla tehdään vertaamalla hoitoryhmää valekontrolliryhmään käyttäen 10 %:n non-inferiority-marginaalia.
6 kuukauden seurannassa
Turvallisuus: Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) yhteensä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 kuukauden seurantaan
Ei-inferiority-analyysi merkittävien sydänhaittatapahtumien kokonaismäärästä (MACE: määritelty kuolemaksi, sydänsairaalaksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi ja aivohalvaukseksi) 12 kuukauden seurannassa riippumattoman kliinisen päätepisteluokituskomitean (CEC) arvioiden mukaan 10 % marginaalilla.
satunnaistamisesta 6 kuukauden seurantaan
Teho: Muutos lähtötilanteesta harjoituksen kokonaisajassa 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Ylivertaisuusanalyysi koskien muutosta lähtötilanteesta harjoitustoleranssitestissä (ETT) 6 kuukauden seurantakäynnillä. Perustaso (BL) on seulontajakson aikana mitatun (vähintään) kahden kokonaisharjoitusajan keskiarvo.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Teho: Angina pectoris -tiheyden muutos (viikkoa kohti) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta

Angina pectoriksen esiintymistiheyden (jaksot viikossa) paremmuusanalyysi 12 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna angina pectoriksen lähtötaajuuteen (viikossa).

Osallistujat ilmoittivat itse angina-episodeista käyttämällä sähköistä päiväkirjaa 4 viikon ajan lähtötilanteessa (seulontajakso) ja 4 viikkoa ennen 12 kuukauden seurantakäyntejä.
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
Teho: Angina pectoris -tiheyden muutos (viikossa) 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta

Parempi analyysi koskien muutosta angina pectoriksen esiintymistiheydessä 6 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen (ilmaistuna angina pectoris -tiheydenä viikossa).

Osallistujat ilmoittivat itse angina pectoris -jaksoista käyttämällä sähköistä päiväkirjaa 4 viikon ajan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ennen 6 kuukauden seurantakäyntejä.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Turvallisuus: Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) yhteensä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
Parempi analyysi MACE:n esiintyvyydestä satunnaistamisesta 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
Satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
Teho: Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
Ylivertaisuusanalyysi koskien osallistujien prosenttiosuutta, jolla on vähintään yksi SAE. Satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantajakson loppuun.
Satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCardia, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04747 (CLIN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä angina

Kliiniset tutkimukset CardiAMP-soluterapiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa