Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardiAMP-celtherapie Onderzoek naar chronische myocardischemie (CardiAMP CMI)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: BioCardia, Inc.

Gerandomiseerde gecontroleerde hoofdstudie van autologe beenmergcellen met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem bij patiënten met refractaire angina pectoris en chronische myocardischemie (CardiAMP CMI-studie)

Prospectieve, multicenter, 2:1 gerandomiseerde (Treatment: Sham Control), sham-gecontroleerde, dubbelblinde studie om behandeling met het CardiAMP-celtherapiesysteem te vergelijken met schijnbehandeling

Behandelingsgroep:

Proefpersonen behandeld met aBMC met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem

Sham-controlegroep:

Proefpersonen behandeld met een schijnbehandeling (geen introductie van de Helix transendocardiale plaatsingskatheter, geen toediening van aBMC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

343

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Madison
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amish Raval, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 21 tot 80 jaar
  2. Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III of IV chronische refractaire angina pectoris.
  3. Gebrek aan controle van angina-symptomen ondanks maximaal getolereerde doses anti-angina-geneesmiddelen.
  4. Bewijs van induceerbare myocardischemie bij baseline stresstests
  5. Obstructieve coronaire ziekte die niet geschikt is voor conventionele revascularisatie
  6. Ervaar angina-episodes met minimaal 7 angina-episodes per week (gedurende een screeningperiode van 4 weken).
  7. In staat zijn om een ​​inspanningstolerantietest op de loopband uit te voeren
  8. Linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan 40% zoals gemeten door echocardiografie.
  9. Kwalificatie van een pre-procedure screening van beenmergaspiratie

Uitsluitingscriteria

Ander cardiaal of vasculair systeem of andere gezondheidsgerelateerde criteria die kunnen worden gezien in de anamnese en het lichamelijk onderzoek van een patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CardiAMP celtherapiesysteem

Inloopfase:

Maximaal 10 proefpersonen met refractaire chronische myocardischemie CCS klasse III-IV zullen worden behandeld in een ongeblindeerde, ongecontroleerde inloopfase.

In de daaropvolgende gerandomiseerde fase:

Er zullen maximaal 333 proefpersonen met refractaire chronische myocardischemie CCS klasse III-IV worden gerandomiseerd. Maximaal 222 proefpersonen worden gerandomiseerd voor behandeling met het CardiAMP-celtherapiesysteem.
Apparaat: CardiAMP celtherapiesysteem
Het CardiAMP-celtherapiesysteem bestaat uit de CardiAMP Potency Assay, het Helix/Morph-kathetersysteem voor intramyocardiale toediening en de CardiAMP-celscheider. Met het systeem kan de onderzoeker patiënten identificeren met een hoge kans om te reageren op im-autologe stamceltherapie (met behulp van de CardiAMP Cell Potency Assay), om de stamcellen van een beenmergoogst te isoleren op het zorgpunt (met behulp van het CardiAMP CS-systeem ), en om de autologe cellen percutaan in het myocardium te injecteren met behulp van de Helix/Morph-plaatsingskatheters.
Sham-vergelijker: Controle van de schijnprocedure

Gerandomiseerde fase:

Er zullen maximaal 333 proefpersonen met refractaire chronische myocardischemie CCS klasse III-IV worden gerandomiseerd. Maximaal 111 proefpersonen zullen worden behandeld met een schijnbehandeling (geen introductie van een trans-endocardiale plaatsingskatheter en geen toediening van autologe cellen)
Ander: Schijnbehandeling
Patiënten ondergaan een schijnbeenmergprocedure en een ventriculogram. Er zal een scripted sham percutane procedure worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in totale trainingstijd op de loopband met behulp van het aangepaste Bruce-protocol
Tijdsspanne: Baseline en bezoek van 6 maanden
Een superioriteitsanalyse met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale inspanningstijd bij het follow-upbezoek van 6 maanden (met behulp van een aangepast Bruce-protocol).
Baseline en bezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: algehele overleving na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
Er zal een non-inferioriteitsanalyse van de algehele overleving na 6 maanden worden gemaakt waarbij de behandelingsgroep wordt vergeleken met de schijncontrolegroep met een non-inferioriteitsmarge van 10%.
na 6 maanden follow-up
Veiligheid: totaal aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 maanden follow-up
Een non-inferioriteitsanalyse met betrekking tot Total Major Adverse Cardiac Events (MACE: gedefinieerd als overlijden, cardiale ziekenhuisopname, niet-fataal myocardinfarct en beroerte) na 12 maanden follow-up, zoals beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische eindpuntclassificatie (CEC) met 10% marge.
van randomisatie tot 6 maanden follow-up
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van baseline in Total Exercise Time na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden follow-up
Superioriteitsanalyse met betrekking tot verandering ten opzichte van baseline in Total Exercise Time on Exercise Tolerance Test (ETT) bij follow-upbezoek na 6 maanden. Baseline (BL) is het gemiddelde van (minstens) twee totale oefentijden gemeten tijdens de screeningsperiode.
Baseline en na 6 maanden follow-up
Werkzaamheid: Verandering van anginafrequentie (per week) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden follow-up

Superioriteitsanalyse met betrekking tot verandering in anginafrequentie (episodes per week) bij 12 maanden follow-up Bezoek versus baseline anginafrequentie (per week).

Deelnemers rapporteerden zelf angina-episodes met behulp van een elektronisch dagboek gedurende 4 weken bij aanvang (screeningperiode) en in de 4 weken vóór de follow-upbezoeken van 12 maanden.
Baseline en na 12 maanden follow-up
Werkzaamheid: Verandering van Angina Frequentie (per week) na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden follow-up

Superioriteitsanalyse met betrekking tot verandering in anginafrequentie bij follow-upbezoek na 6 maanden versus baseline (uitgedrukt als anginafrequentie per week).

Deelnemers rapporteerden zelf angina-episodes met behulp van een elektronisch dagboek gedurende 4 weken bij baseline en in de 4 weken voorafgaand aan de follow-upbezoeken van 6 maanden.
Baseline en na 6 maanden follow-up
Veiligheid: totaal aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden follow-up
Superioriteitsanalyse met betrekking tot de incidentie van MACE vanaf randomisatie tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
Van randomisatie tot 12 maanden follow-up
Werkzaamheid: percentage patiënten met ten minste 1 ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden follow-up
Superioriteitsanalyse met betrekking tot het percentage deelnemers met ten minste één SAE. Vanaf randomisatie tot het einde van de follow-upperiode van 12 maanden.
Van randomisatie tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04747 (CLIN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire angina pectoris

Klinische onderzoeken op CardiAMP celtherapiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren