Terapia Celular CardiAMP Ensaio de Isquemia Miocárdica Crônica (CardiAMP-CMI)
Ensaio Pivotal Controlado Randomizado de Células Autólogas da Medula Óssea Usando o Sistema de Terapia Celular CardiAMP em Pacientes com Angina Pectoris Refratária e Isquemia Miocárdica Crônica (Ensaio CardiAMP CMI)
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado 2:1 (Tratamento: controle simulado), controlado por simulação, duplo-cego para comparar o tratamento usando o sistema de terapia celular CardiAMP com o tratamento simulado
Grupo de tratamento:
Indivíduos tratados com aBMC usando o sistema de terapia celular CardiAMP
Grupo de controle falso:
Indivíduos tratados com um tratamento simulado (sem introdução do cateter de entrega transendocárdica Helix, sem administração de aBMC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 21 a 80 anos
- Angina crônica refratária classe III ou IV da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS).
- Falta de controle dos sintomas de angina, apesar das doses máximas toleradas de medicamentos antianginosos.
- Evidência de isquemia miocárdica induzível no teste de esforço basal
- Doença coronária obstrutiva inadequada para revascularização convencional
- Experimentar episódios de angina em um mínimo de 7 episódios de angina por semana (durante um período de triagem de 4 semanas).
- Capaz de completar um teste de tolerância ao exercício na esteira
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 40% medida por ecocardiografia.
- Qualificação de uma triagem pré-procedimento de aspiração de medula óssea
Critério de exclusão
Outro sistema cardíaco ou vascular ou outros critérios relacionados à saúde que podem ser observados na história e no exame físico do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema de terapia celular CardiAMP
Fase de lançamento: Até 10 indivíduos com isquemia miocárdica crônica refratária CCS classe III-IV serão tratados em uma fase de roll-in não cega e não controlada. Na fase aleatória subsequente: Até 333 indivíduos com isquemia miocárdica crônica refratária CCS classe III-IV serão randomizados. Até 222 indivíduos serão randomizados para tratamento com o sistema de terapia celular CardiAMP. |
O sistema CardiAMP Cell Therapy consiste no CardiAMP Potency Assay, no sistema de cateter intramiocárdico Helix/Morph e no CardiAMP Cell Separator.
O sistema permite que o investigador identifique pacientes com alta chance de responder à terapia com células-tronco autólogas (usando o CardiAMP Cell Potency Assay), para isolar as células-tronco de uma colheita de medula óssea no ponto de atendimento (usando o sistema CardiAMP CS ) e para injetar percutaneamente as células autólogas no miocárdio usando os cateteres de entrega Helix/Morph.
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Comparador Falso: Controle de procedimento falso
Fase randomizada: Até 333 indivíduos com isquemia miocárdica crônica refratária CCS classe III-IV serão randomizados. Até 111 indivíduos serão tratados com um tratamento simulado (sem introdução de cateter de entrega transendocárdica e sem administração de células autólogas) |
Os pacientes receberão um procedimento simulado de medula óssea e um ventriculograma.
Um procedimento percutâneo simulado roteirizado será realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no tempo total de exercício na esteira usando o protocolo de Bruce modificado
Prazo: Linha de base e visita de 6 meses
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Uma análise de superioridade em relação à alteração da linha de base no tempo total de exercício na visita de acompanhamento de 6 meses (usando um protocolo de Bruce modificado).
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Linha de base e visita de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: sobrevida global em 6 meses de acompanhamento
Prazo: em seguimento de 6 meses
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Uma análise de não inferioridade da sobrevida global em 6 meses será feita comparando o grupo de tratamento com o grupo de controle simulado usando uma margem de não inferioridade de 10%.
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em seguimento de 6 meses
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Segurança: Total de eventos cardíacos adversos graves (MACE) em 6 meses de acompanhamento
Prazo: desde a randomização até 6 meses de acompanhamento
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Uma análise de não inferioridade em relação ao Total de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE: definido como morte, hospitalização cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral) em 12 meses de acompanhamento, conforme julgado por um comitê independente de classificação de desfecho clínico (CEC) com margem de 10%.
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desde a randomização até 6 meses de acompanhamento
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Eficácia: Mudança da linha de base no Tempo Total de Exercício em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e em 6 meses de acompanhamento
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Análise de superioridade em relação à alteração da linha de base no tempo total de exercício no teste de tolerância ao exercício (ETT) na visita de acompanhamento de 6 meses.
A linha de base (BL) é a média de (pelo menos) dois tempos totais de exercício medidos durante o período de triagem.
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Linha de base e em 6 meses de acompanhamento
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Eficácia: Alteração da frequência da angina (por semana) aos 12 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Análise de superioridade em relação à mudança na frequência de angina (episódios por semana) na visita de acompanhamento de 12 meses versus frequência de angina basal (por semana). Os participantes relataram episódios de angina utilizando um diário eletrônico por 4 semanas no início do estudo (período de triagem) e nas 4 semanas anteriores às visitas de acompanhamento de 12 meses. |
Linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Eficácia: Alteração da frequência de angina (por semana) em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e em 6 meses de acompanhamento
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Análise de superioridade em relação à mudança na frequência de angina na visita de acompanhamento de 6 meses versus linha de base (expressa como frequência de angina por semana). Os participantes relataram episódios de angina utilizando um diário eletrônico por 4 semanas no início do estudo e nas 4 semanas antes das visitas de acompanhamento de 6 meses. |
Linha de base e em 6 meses de acompanhamento
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Segurança: Total de eventos cardíacos adversos graves (MACE) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Da randomização ao acompanhamento de 12 meses
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Análise de superioridade em relação à incidência de MACE desde a randomização até o final do período de acompanhamento de 24 meses
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Da randomização ao acompanhamento de 12 meses
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Eficácia: Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Da randomização ao acompanhamento de 12 meses
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Análise de superioridade em relação ao percentual de participantes com pelo menos um SAE.
Da randomização até o final do período de acompanhamento de 12 meses.
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Da randomização ao acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04747 (CLIN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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