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Essai de thérapie cellulaire CardiAMP sur l'ischémie myocardique chronique (CardiAMP-CMI)

4 janvier 2026 mis à jour par: BioCardia, Inc.

Essai pivot contrôlé randomisé de cellules de moelle osseuse autologues utilisant le système de thérapie cellulaire CardiAMP chez des patients souffrant d'angine de poitrine réfractaire et d'ischémie myocardique chronique (essai CardiAMP CMI)

Essai prospectif, multicentrique, randomisé 2:1 (Traitement : témoin fictif), contrôlé par simulacre, en double aveugle pour comparer le traitement utilisant le système de thérapie cellulaire CardiAMP au traitement fictif

Groupe de traitement:

Sujets traités avec aBMC à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP

Groupe de contrôle factice :

Sujets traités avec un traitement fictif (pas d'introduction du cathéter de mise en place transendocardique Helix, pas d'administration d'aBMC)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

343

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 21 à 80 ans
  2. Angor réfractaire chronique de classe III ou IV de la Société canadienne de cardiologie (SCC).
  3. Absence de contrôle des symptômes angineux malgré les doses maximales tolérées de médicaments anti-angineux.
  4. Preuve d'ischémie myocardique inductible lors des tests d'effort de base
  5. Maladie coronarienne obstructive inadaptée à la revascularisation conventionnelle
  6. Vivez des épisodes d'angine de poitrine à au moins 7 épisodes d'angine de poitrine par semaine (pendant une période de dépistage de 4 semaines).
  7. Capable de compléter un test de tolérance à l'effort sur le tapis roulant
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 40 % mesurée par échocardiographie.
  9. Qualification d'un dépistage pré-opératoire de ponction médullaire

Critère d'exclusion

Autre système cardiaque ou vasculaire ou autres critères liés à la santé qui peuvent être observés dans les antécédents et l'examen physique d'un patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système de thérapie cellulaire CardiAMP

Phase de déploiement :

Jusqu'à 10 sujets atteints d'ischémie myocardique chronique réfractaire CCS de classe III-IV seront traités dans une phase d'introduction sans insu et non contrôlée.

Dans la phase randomisée suivante :

Jusqu'à 333 sujets atteints d'ischémie myocardique chronique réfractaire CCS de classe III-IV seront randomisés. Jusqu'à 222 sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec le système de thérapie cellulaire CardiAMP.
Dispositif: Système de thérapie cellulaire CardiAMP
Le système de thérapie cellulaire CardiAMP comprend le test de puissance CardiAMP, le système de cathéter d'administration intramyocardique Helix/Morph et le séparateur de cellules CardiAMP. Le système permet à l'investigateur d'identifier les patients ayant de fortes chances de répondre à une thérapie par cellules souches autologues im (à l'aide du test de puissance cellulaire CardiAMP), d'isoler les cellules souches d'une récolte de moelle osseuse au point de service (à l'aide du système CardiAMP CS ), et d'injecter par voie percutanée les cellules autologues dans le myocarde à l'aide des cathéters d'administration Helix/Morph.
Comparateur factice: Contrôle de la procédure factice

Phase randomisée :

Jusqu'à 333 sujets atteints d'ischémie myocardique chronique réfractaire CCS de classe III-IV seront randomisés. Jusqu'à 111 sujets seront traités avec un traitement fictif (pas d'introduction de cathéter de mise en place transendocardique et pas d'administration de cellules autologues)
Autre: Traitement factice
Les patients recevront une procédure factice de la moelle osseuse et un ventriculogramme. Une procédure percutanée factice scénarisée sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'exercice total sur le tapis roulant à l'aide du protocole de Bruce modifié
Délai: Visite de base et de 6 mois
Une analyse de supériorité en ce qui concerne le changement par rapport à la ligne de base du temps d'exercice total lors de la visite de suivi de 6 mois (à l'aide d'un protocole de Bruce modifié).
Visite de base et de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : survie globale à 6 mois de suivi
Délai: à 6 mois de suivi
Une analyse de non-infériorité de la survie globale à 6 mois sera effectuée en comparant le groupe Traitement au groupe Contrôle Sham en utilisant une marge de non-infériorité de 10 %.
à 6 mois de suivi
Innocuité : Total des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 6 mois de suivi
Délai: de la randomisation au suivi de 6 mois
Une analyse de non-infériorité en ce qui concerne le nombre total d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : défini comme le décès, l'hospitalisation cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel et l'AVC) à 12 mois de suivi, tel qu'évalué par un comité indépendant de classification des critères d'évaluation cliniques (CEC) avec une marge de 10 %.
de la randomisation au suivi de 6 mois
Efficacité : changement par rapport à la ligne de base du temps d'exercice total à 6 mois de suivi
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Analyse de supériorité en ce qui concerne le changement par rapport à la ligne de base du temps d'exercice total sur le test de tolérance à l'effort (ETT) lors de la visite de suivi à 6 mois. La ligne de base (BL) est la moyenne de (au moins) deux temps d'exercice totaux mesurés pendant la période de dépistage.
Au départ et au suivi de 6 mois
Efficacité : Modification de la fréquence des angines (par semaine) au suivi de 12 mois
Délai: Au départ et à 12 mois de suivi

Analyse de supériorité en ce qui concerne le changement de la fréquence des angines (épisodes par semaine) lors de la visite de suivi à 12 mois par rapport à la fréquence des angines de base (par semaine).

Les participants ont auto-déclaré des épisodes d'angine de poitrine en utilisant un journal électronique pendant 4 semaines au départ (période de dépistage) et dans les 4 semaines précédant les visites de suivi de 12 mois.
Au départ et à 12 mois de suivi
Efficacité : Modification de la fréquence des angines (par semaine) à 6 mois de suivi
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois

Analyse de supériorité en ce qui concerne le changement de la fréquence des angines lors de la visite de suivi à 6 mois par rapport à la valeur initiale (exprimée en fréquence des angines par semaine).

Les participants ont auto-déclaré des épisodes d'angine de poitrine en utilisant un journal électronique pendant 4 semaines au départ et dans les 4 semaines précédant les visites de suivi de 6 mois.
Au départ et au suivi de 6 mois
Innocuité : Total des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 12 mois de suivi
Délai: De la randomisation au suivi à 12 mois
Analyse de supériorité en ce qui concerne l'incidence des MACE de la randomisation jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
De la randomisation au suivi à 12 mois
Efficacité : Pourcentage de patients avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: De la randomisation au suivi de 12 mois
Analyse de supériorité en ce qui concerne le pourcentage de participants avec au moins un SAE. De la randomisation jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 mois.
De la randomisation au suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCardia, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04747 (CLIN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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