Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CardiAMP sejtterápia krónikus szívizom ischaemia vizsgálata (CardiAMP-CMI)

2026. január 4. frissítette: BioCardia, Inc.

Autológ csontvelősejtek randomizált, kontrollált pivotális vizsgálata a CardiAMP sejtterápiás rendszer használatával refrakter angina pectorisban és krónikus szívizom-ischaemiában szenvedő betegeknél (CardiAMP CMI vizsgálat)

Prospektív, többközpontú, 2:1 arányú randomizált (kezelés: álkontroll), ál-kontrollos, kettős vak vizsgálat a CardiAMP sejtterápiás rendszerrel végzett kezelés és a színlelt kezelés összehasonlítására

Kezelési csoport:

CardiAMP sejtterápiás rendszerrel aBMC-vel kezelt alanyok

Ál-ellenőrző csoport:

Ál-kezeléssel kezelt alanyok (nincs Helix transzendokardiális bejuttató katéter bevezetése, nem adnak be aBMC-t)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

343

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 és 80 év közötti férfi vagy nő
  2. A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) III. vagy IV. osztályú krónikus refrakter angina.
  3. Az anginás tünetek ellenőrzésének hiánya az angina elleni gyógyszerek maximális tolerálható dózisa ellenére.
  4. Az indukálható szívizom ischaemia bizonyítéka az alapszintű stresszteszteken
  5. Hagyományos revaszkularizációra alkalmatlan obstruktív koszorúér-betegség
  6. Hetente legalább 7 anginás epizódot tapasztal (egy 4 hetes szűrési időszak alatt).
  7. Képes egy terheléstűrő teszt elvégzésére a futópadon
  8. 40%-nál nagyobb vagy egyenlő bal kamrai ejekciós frakció echokardiográfiával mérve.
  9. A csontvelő-aspiráció eljárás előtti szűrésének minősítése

Kizárási kritériumok

Egyéb szív- vagy érrendszeri vagy egyéb egészséggel kapcsolatos kritériumok, amelyek a páciens anamnézisében és fizikális vizsgálatában láthatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CardiAMP sejtterápiás rendszer

Bevezetési fázis:

Legfeljebb 10, refrakter krónikus szívizom-ischaemiában szenvedő személyt kezelnek egy nem vak, nem kontrollált bekerülési fázisban.

A következő randomizált fázisban:

Legfeljebb 333, refrakter krónikus szívizom-ischaemiában szenvedő CCS III-IV. osztályú alanyt randomizálnak. Legfeljebb 222 alanyt randomizálnak a CardiAMP sejtterápiás rendszerrel való kezelésre.
Eszköz: CardiAMP sejtterápiás rendszer
A CardiAMP sejtterápiás rendszer a CardiAMP Potency Assay-ből, a Helix/Morph intramyocardialis bejuttató katéter rendszerből és a CardiAMP sejtleválasztóból áll. A rendszer lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik nagy eséllyel reagálnak az im autológ őssejtterápiára (a CardiAMP Cell Potency Assay segítségével), hogy izolálják az őssejteket a csontvelő-legyűjtésből az ellátás helyén (a CardiAMP CS rendszer segítségével). ), valamint az autológ sejtek perkután injektálására a szívizomba a Helix/Morph bejuttató katéterek segítségével.
Sham Comparator: Hamis eljárás ellenőrzése

Randomizált fázis:

Legfeljebb 333, refrakter krónikus szívizom-ischaemiában szenvedő CCS III-IV. osztályú alanyt randomizálnak. Legfeljebb 111 alanyt kezelnek színlelt kezeléssel (nem vezetnek be transz-endokardiális bejuttatókatétert és nem adnak be autológ sejteket)
Egyéb: Ál kezelés
A betegek színlelt csontvelő-eljárást és ventrikulogramot kapnak. Egy forgatókönyv szerinti hamis perkután eljárást hajtanak végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes edzésidőben a futópadon a módosított Bruce protokoll használatával
Időkeret: Alaphelyzet és 6 hónapos látogatás
A 6 hónapos utóellenőrzési vizit alkalmával (módosított Bruce-protokoll használatával) végzett felsőbbrendűségi elemzés a kiindulási értékhez képest a teljes edzésidőben.
Alaphelyzet és 6 hónapos látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: teljes túlélés 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónapos követéskor
A 6 hónapos teljes túlélés non-inferiority analízisét elvégzik a kezelési csoport és az álkontroll csoport összehasonlításával, 10%-os nem inferioritási különbséggel.
6 hónapos követéskor
Biztonság: Összes jelentősebb szívműködési zavar (MACE) 6 hónapos követés után
Időkeret: a randomizációtól a 6 hónapos követésig
Egy független klinikai végpont-besorolási (CEC) bizottság által megítélt non-inferiority elemzés az összes jelentősebb szívelégtelenségre (MACE: halál, kardiális kórházi kezelés, nem halálos szívinfarktus és stroke) 12 hónapos követéskor. 10%-os árréssel.
a randomizációtól a 6 hónapos követésig
Hatékonyság: Változás a kiindulási értékhez képest a teljes edzésidőben 6 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Felsőbbségi elemzés a 6 hónapos utóellenőrzési látogatás során a teljes terhelési idő terhelési tolerancia tesztje (ETT) kiindulási értékéhez képest. Az alapvonal (BL) a szűrési időszak alatt mért (legalább) két teljes edzésidő átlaga.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Hatékonyság: Az angina gyakoriságának változása (hetente) 12 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónapos követés

Felsőbbségi elemzés az angina gyakoriságának változására vonatkozóan (heti epizódok) a 12 hónapos utánkövetés során Látogatás a kiindulási angina gyakorisággal (hetente) szemben.

A résztvevők anginás epizódokról számoltak be elektronikus naplót használva 4 hétig a kiinduláskor (szűrési időszak) és a 12 hónapos ellenőrző látogatások előtti 4 hétben.
Kiindulási állapot és 12 hónapos követés
Hatékonyság: Az angina gyakoriságának változása (hetente) 6 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés

Felsőbbségi elemzés az angina gyakoriságának változását illetően a 6 hónapos utánkövetési vizitnél a kiindulási értékhez képest (hetente angina gyakoriságban kifejezve).

A résztvevők anginás epizódokról számoltak be elektronikus naplót használva 4 hétig a kiinduláskor és a 6 hónapos ellenőrző látogatások előtti 4 hétben.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Biztonság: Összes jelentősebb szívelégtelenség (MACE) 12 hónapos követés után
Időkeret: A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig
Felsőbbségi elemzés a MACE előfordulási gyakoriságára vonatkozóan a randomizálástól a 24 hónapos követési időszak végéig
A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig
Hatékonyság: A legalább 1 súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig
Felsőbbségi elemzés a legalább egy SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányára vonatkozóan. A randomizációtól a 12 hónapos követési időszak végéig.
A véletlen besorolástól a 12 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCardia, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04747 (CLIN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló angina

Klinikai vizsgálatok a CardiAMP sejtterápiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel