CardiAMP 세포 치료 만성 심근 허혈 시험 (CardiAMP-CMI)
난치성 협심증 및 만성 심근 허혈 환자에서 CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용하는 자가 골수 세포의 무작위 통제 중추 시험(CardiAMP CMI 시험)
CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용한 치료와 가짜 치료를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 2:1 무작위배정(Treatment : Sham Control), 가짜 대조, 이중 맹검 시험
치료 그룹:
CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용하여 aBMC로 치료받은 피험자
가짜 대조군:
가짜 치료로 치료받은 피험자(Helix 경내막 전달 카테터 도입 없음, aBMC 투여 없음)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세~80세 남성 또는 여성
- 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 III 또는 IV 만성 난치성 협심증.
- 항협심증 약물의 최대 내약 용량에도 불구하고 협심증 증상의 조절 부족.
- 기준 스트레스 테스트에서 유도성 심근 허혈의 증거
- 기존 혈관재생술에 부적합한 폐쇄성 관상동맥질환
- 주당 최소 7회의 협심증 에피소드를 경험하십시오(4주간의 스크리닝 기간 동안).
- 런닝머신에서 운동 내성 테스트 완료 가능
- 심초음파로 측정한 좌심실 박출률이 40% 이상.
- 골수흡인에 대한 시술전 선별검사의 적격성
제외 기준
환자의 병력 및 신체 검사에서 볼 수 있는 기타 심장 또는 혈관계 또는 기타 건강 관련 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CardiAMP 세포 치료 시스템
롤인 단계: 불응성 만성 심근 허혈 CCS 클래스 III-IV가 있는 최대 10명의 피험자가 맹검되지 않고 통제되지 않은 롤인 단계에서 치료됩니다. 후속 무작위 단계에서: 불응성 만성 심근 허혈 CCS 클래스 III-IV가 있는 최대 333명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 최대 222명의 피험자가 CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. |
CardiAMP 세포 치료 시스템은 CardiAMP 효능 분석, Helix/Morph 심근내 전달 카테터 시스템 및 CardiAMP 세포 분리기로 구성됩니다.
이 시스템을 통해 연구자는 자가 줄기 세포 치료에 반응할 가능성이 높은 환자를 식별하고(CardiAMP 세포 효능 분석 사용) 치료 시점에서 골수 수확물에서 줄기 세포를 분리할 수 있습니다(CardiAMP CS 시스템 사용). ), Helix/Morph 전달 카테터를 사용하여 자가 세포를 심근에 경피적으로 주입합니다.
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가짜 비교기: 가짜 절차 제어
무작위 단계: 불응성 만성 심근 허혈 CCS 클래스 III-IV가 있는 최대 333명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 최대 111명의 피험자가 가짜 치료(심내막 전달 카테터를 도입하지 않고 자가 세포를 투여하지 않음)로 치료합니다. |
환자는 가짜 골수 절차와 심실 조영술을 받게 됩니다.
스크립팅된 가짜 경피 시술이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 브루스 프로토콜을 사용하여 러닝머신에서 총 운동 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 방문
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6개월 후속 방문(수정된 브루스 프로토콜 사용)에서 총 운동 시간의 기준선으로부터의 변화에 관한 우월성 분석.
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기준선 및 6개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 6개월 추적 관찰 시 전체 생존
기간: 6개월 추적에서
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6개월에서의 전체 생존의 비열등성 분석은 10%의 비열등성 마진을 사용하여 치료 그룹을 가짜 대조군 그룹과 비교하여 이루어질 것입니다.
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6개월 추적에서
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안전성: 6개월 추적 조사에서 총 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 무작위 배정에서 6개월 추적 관찰까지
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독립 임상 종점 분류(CEC) 위원회에서 12개월 추적 조사에서 총 주요 심장 부작용(MACE: 사망, 심장 입원, 비치명적 심근경색 및 뇌졸중으로 정의)에 대한 비열등성 분석 10% 마진으로.
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무작위 배정에서 6개월 추적 관찰까지
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효능: 6개월 추적 관찰 시 총 운동 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월 추적
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6개월 추적 방문에서 운동 내성 테스트(ETT)에 대한 총 운동 시간의 기준선으로부터의 변화에 관한 우월성 분석.
베이스라인(BL)은 스크리닝 기간 동안 측정된 (적어도) 총 운동 시간 2회의 평균입니다.
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기준선 및 6개월 추적
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효능: 12개월 추적관찰 시 협심증 빈도(주당) 변화
기간: 기준선 및 12개월 추적
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12개월 추적 방문 시 협심증 빈도(주당 에피소드) 대 기준선 협심증 빈도(주당)의 변화에 관한 우월성 분석. 참가자는 기준선(선별 기간)에서 4주 동안 및 12개월 후속 방문 전 4주 동안 전자 일기를 사용하여 협심증 에피소드를 자가 보고했습니다. |
기준선 및 12개월 추적
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효능: 6개월 추적관찰에서 협심증 빈도(주당)의 변화
기간: 기준선 및 6개월 추적
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기준선 대비 6개월 추적 방문에서 협심증 빈도의 변화에 관한 우월성 분석(주당 협심증 빈도로 표현됨). 참가자는 기준선에서 4주 동안 및 6개월 후속 방문 전 4주 동안 전자 일기를 사용하여 협심증 에피소드를 자가 보고했습니다. |
기준선 및 6개월 추적
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안전성: 12개월 추적 조사 시 총 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 무작위배정에서 12개월 추적조사까지
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무작위 배정부터 24개월 추적 관찰 기간 종료까지의 MACE 발생률에 대한 우월성 분석
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무작위배정에서 12개월 추적조사까지
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효능: 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 백분율
기간: 무작위배정에서 12개월 추적조사까지
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적어도 하나의 SAE가 있는 참가자의 비율에 대한 우월성 분석.
무작위 배정부터 12개월 추적 기간이 끝날 때까지.
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무작위배정에서 12개월 추적조사까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04747 (CLIN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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난치성 협심증에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병
CardiAMP 세포 치료 시스템에 대한 임상 시험
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J. Peter Rubin, MD완전한
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Şahide Eda Artuç아직 모집하지 않음
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Cedars-Sinai Medical CenterAmgen완전한
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨