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慢性肾脏病 (CKD) 的贫血研究：通过新型脯氨酰羟化酶抑制剂 (PHI) 达普司他在非透析受试者中的红细胞生成评估血红蛋白 (Hgb) 和生活质量 (ASCEND-NHQ)

2024年4月1日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 28 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、重组人促红细胞生成素 (rhEPO) 初治非透析参与者与慢性肾脏病相关性贫血的研究，以评估疗效、安全性和与安慰剂相比，Daprodustat 对生活质量的影响

这项针对患有 CKD 相关性贫血的非透析参与者的多中心研究的目的是评估与安慰剂相比，daprodustat 的安全性、有效性和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

614

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad、俄罗斯联邦、236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121359
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      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390037
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      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
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      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
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      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
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      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2H 5Z8
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      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
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      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
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      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3A-1W8
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
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      • Quebec city、Quebec、加拿大、G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
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  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44600
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      • Veracruz、墨西哥、91900
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      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37530
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      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44150
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      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
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      • Merida、Yucatán、墨西哥、97070
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  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
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      • Busan、大韩民国、49241
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      • Daegu、大韩民国、42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si、大韩民国、42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03312
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  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04038002
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    • Bahia
      • Feira de Santana.、Bahia、巴西、44001-584
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      • Salvador、Bahia、巴西、40415-065
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      • Vitoria、Espírito Santo、巴西、29055450
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    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14025170
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      • Santo André - SP、São Paulo、巴西、09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西、15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715090
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    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
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    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
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      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
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    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
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    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
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    • Veneto
      • Mestre、Veneto、意大利、30174
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  • 法国
      • Grenoble cedex 9、法国、38043
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      • Le Mans cedex 9、法国、72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5、法国、13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun、法国、77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex、法国、68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1、法国、06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、法国、42270
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow、波兰、06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-064
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      • Olawa、波兰、55-200
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      • Pleszew、波兰、63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik、波兰、21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew、波兰、83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-749
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva、罗马尼亚、330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300723
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood、California、美国、90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas、California、美国、93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro、Georgia、美国、30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、美国、49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、美国、39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester、New Hampshire、美国、03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City、Oklahoma、美国、73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie、Texas、美国、75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15890
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas、Buenos Aires、阿根廷、B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、阿根廷、5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DEJ
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁。
  • 患有 CKD，在筛选时得到确认：肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) CKD 第 3、4 或 5 阶段由使用 CKD 流行病学协作 (CKD-EPI) 公式的估计肾小球滤过率 (eGFR) 定义。
  • 筛选访视时（第 -4 周）稳定 HemoCue Hgb 为 8.5 至 10.5 且随机分组时为 8.5 至 10.0 g/dL 的参与者（第 1 天）。
  • 参与者可以在筛选前 8 周内接受最多一剂静脉内 (IV) 铁剂，并且在筛选访视和随机化之间（第 1 天）不使用静脉内铁剂。
  • 如果需要，参与者可能会接受稳定的口服补铁维持治疗。 应该有
  • 男性和女性参与者都有资格。 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与： 不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在治疗期间和最后一剂研究治疗药物后至少 4 周。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 正在进行透析或即将发生临床证据的参与者需要在随机分组后 180 天内（第 1 天）开始透析。
  • 随机化后 28 周内（第 1 天）计划进行与生体相关或与生体无关的肾移植。
  • 转铁蛋白饱和度 (TSAT)
  • 铁蛋白
  • 筛选前 8 周内使用 rhEPO 或 rhEPO 类似物的历史以及筛选和随机化之间（第 1 天）使用 rhEPO 的历史。
  • 筛选前 8 周内的输血史以及筛选和随机化之间的输血史（第 1 天）。
  • 骨髓再生障碍或纯红细胞再生障碍 (PRCA) 的病史。
  • 患有巨幼细胞性贫血（未经治疗的恶性贫血和叶酸缺乏症）、重型地中海贫血、镰状细胞病或骨髓增生异常综合征的参与者。
  • 胃、十二指肠或食管溃疡病活动性出血或有临床意义的胃肠道 (GI) 出血的证据
  • 对研究产品中的赋形剂有严重过敏或过敏反应或超敏反应的历史。
  • 使用 CYP2C8 的强抑制剂（例如，吉非罗齐）或 CYP2C8 的强诱导剂（例如，利福平/利福平）。
  • 随机分组前 4 周内使用柠檬酸铁（第 1 天）。
  • 在筛选到随机化（第 1 天）之前使用其他研究药物或设备。
  • 任何先前使用 daprodustat 治疗的治疗持续时间 > 30 天。
  • MI 或急性冠脉综合征在筛选至随机化之前的 8 周内。 （第 1 天）。
  • 筛选至随机化前 8 周内发生中风或短暂性脑缺血发作。 （第 1 天）。
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的慢性 IV 级心力衰竭。
  • 通过 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB) >500 毫秒 (msec) 或患有束支传导阻滞的参与者的 QTcB >530 毫秒。 对于以节奏为主的参与者，没有校正的 QT 间期 (QTc) 排除。
  • 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍（第 -4 周）。
  • 筛选时胆红素 >1.5xULN（第 -4 周）。
  • 根据研究者评估的当前不稳定肝脏或胆道疾病，通常定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
  • 从筛选到随机化（第 1 天）之前 2 年内有恶性肿瘤病史，或目前正在接受癌症治疗，或复杂肾囊肿（例如，Bosniak II F、III 或 IV 类）> 3 厘米 (cm)。
  • 研究者认为会使参与者处于不可接受的风险中的任何其他情况、临床或实验室异常或检查发现，这可能会影响研究依从性或妨碍对目的或研究程序或研究可能后果的理解。
  • 研究者确定的当前未控制的高血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Daprodustat 接收器
参与者将每天接受一次口服 daprodustat
药品：Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat 将以 9 毫米 (mm) 或 7 毫米薄膜包衣片的形式提供。 Daprodustat 将通过口服途径每天给药一次，并且可以在不考虑食物的情况下服用。
药品：补铁疗法
如果铁蛋白是
安慰剂比较：安慰剂接受者
参与者将每天接受一次口服安慰剂
药品：补铁疗法
如果铁蛋白是
药品：安慰剂
Daprodustat 匹配安慰剂将以 9 毫米或 7 毫米薄膜包衣片的形式提供。 安慰剂将通过口服途径每天给药一次，并且可以不考虑食物服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白相对于基线和整个评估期间的平均变化（第 24 周和第 28 周的平均值）
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周至第 28 周
在给定的时间点收集参与者的血样用于血红蛋白测量。 评估期血红蛋白值定义为评估期（包括第 24 周至第 28 周）期间所有可用的随机化后血红蛋白值（治疗期间和治疗结束时）的平均值。 对于主要分析，缺失的基线后血红蛋白值使用预先指定的多重插补法进行插补。 相对于基线的变化定义为评估期间随机化后值的平均值减去基线值。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。 使用具有治疗、基线血红蛋白和区域项的协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析。
基线（第 1 天）和第 24 周至第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到评估期间血红蛋白增加 >=1.0 克/分升的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周至第 28 周
在给定时间点收集血样用于血红蛋白测量。 评估期血红蛋白值定义为评估期（包括第 24 周至第 28 周）期间所有可用的随机化后血红蛋白值（治疗期间和治疗结束时）的平均值。 对于主要分析，缺失的基线后血红蛋白值使用预先指定的多重插补法进行插补。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。 使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 卡方检验分析从基线到评估期血红蛋白增加 >=1.0 克/分升的参与者百分比。 所列百分比值已四舍五入。
基线（第 1 天）和第 24 周至第 28 周
第 28 周采用传统计分法的简表 36 (SF-36) 问卷调查活力领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在 8 个健康领域的表现水平：身体机能、角色-身体（由身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体疼痛、心理健康、角色-情感（由情绪问题引起的角色限制）、活力和对健康的一般看法。每个领域的评分从 0（较差的健康）到 100（较好的健康）。 活力领域评分范围为0-100；更高的分数表示更好的健康状态和更好的功能。 相对于基线的变化计算为第 28 周的给药后就诊值减去基线。 对于主要分析，缺失的治疗第 28 周 SF-36 Vitality 域分数使用预先指定的多重插补法进行插补。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。 使用具有治疗、基线评分和区域的项的ANCOVA模型进行分析。
基线（第 1 天）和第 28 周
在评估期间（包括第 24 周到第 28 周）具有 Hgb 反应（Hgb 在 11-12 克/分升范围内）的参与者百分比
大体时间：第 24 周至第 28 周
评估期间的平均血红蛋白定义为评估期间（第 24 周至第 28 周）期间所有可评估血红蛋白值的平均值，包括在此期间获取的任何可评估的计划外血红蛋白值。 具有 Hgb 反应的参与者百分比定义为平均 Hgb 在范围内的参与者（在评估期间（第 24 周至第 28 周，包括在内）11-12 克/分升），并使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 卡方分析测试。 所列百分比值已四舍五入。
第 24 周至第 28 周
评估期间（第 24 周至第 28 周）期间 Hgb 在目标范围（11-12 克/分升）内的时间百分比（Hodges-Lehmann 估计）
大体时间：第 24 周至第 28 周
在评估期间（包括第 24 周到第 28 周），参与者的 Hgb 在 11-12 克/分升的目标范围内的天数百分比，包括在此时间段内获取的任何计划外的可评估 Hgb 值。 参与者的 Hgb 在目标范围内（11-12 克/分升）的时间百分比是通过将“第 24 周至 28 周期间 Hgb 在范围内的总天数”除以“总天数”来计算的参与者在第 24 至 28 周期间继续接受治疗。
第 24 周至第 28 周
评估期间（第 24 周至第 28 周）期间 Hgb 在目标范围内（11-12 克/分升）的时间百分比（Mann-Whitney 估计）
大体时间：第 24 周至第 28 周
在评估期间（包括第 24 周到第 28 周），参与者的 Hgb 在 11-12 克/分升的目标范围内的天数百分比，包括在此时间段内获取的任何计划外的可评估 Hgb 值。 参与者的 Hgb 在目标范围内（11-12 克/分升）的时间百分比是通过将“第 24 周至 28 周期间 Hgb 在范围内的总天数”除以“总天数”来计算的参与者在第 24 至 28 周期间继续接受治疗
第 24 周至第 28 周
第 28 周随机化后 Hgb 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 周
在给定时间点收集血样用于血红蛋白测量。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 方法分析 Hgb 相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）和第 28 周
由于满足救援标准而永久停止随机治疗的参与者的比率
大体时间：直到第 28 周
呈现了因满足挽救标准而永久停止随机治疗的参与者的发生率。
直到第 28 周
慢性肾脏病的领域和单项评分相对于基线的变化 - 贫血问卷 (CKD-AQ) 症状问卷
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 周
CKD-AQ 是 21 项患者报告的结果测量，用于评估与 CKD 相关的贫血参与者的症状和症状影响。CKD-AQ 确定了 3 个领域：1.疲倦/低 能量/虚弱量表由十项组成；2.胸痛/呼吸急促量表由四项组成；3.认知量表由三项组成；单项包括：4.睡眠困难；5.长时间站立困难;6. 严重程度-坐着/休息时呼吸急促；7. 不活动时呼吸急促的时间。根据 0-100 分记录单项测量，其中 0 分是最差的，100 分是最好的。总计域分数计算为每个域中项目的平均值，范围从 0-100，其中 0 是最差的，100 是最好的分数。从基线的变化计算为给药后访问值减去基线。基线是最新的非缺失前- 在随机化日期或之前进行剂量评估。 显示调整后的平均值和标准误差。
基线（第 1 天）和第 28 周
患者总体严重性印象 (PGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 周
PGI-S 是一个包含 1 个项目的问卷，旨在评估参与者对疾病严重程度的印象，采用 5 分制疾病严重程度等级（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，或 4 = 非常严重）。 较高的分数表示较差的结果。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。 显示了调整后的平均值和标准误差。
基线（第 1 天）和第 28 周
SF-36 物理功能域中的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下八个健康领域的表现水平：身体机能、角色-身体（身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体疼痛、心理健康、角色-情绪（情绪问题引起的角色限制）、活力和对健康的一般看法。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 身体机能领域评分范围为 0-100；较高的分数表示更好的健康状况和更好的功能。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）和第 28 周
活力领域中 SF-36 单个项目的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下八个健康领域的表现水平：身体机能、角色-身体（身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体疼痛、心理健康、角色-情绪（情绪问题引起的角色限制）、活力和对健康的一般看法。 个人活力项目包括：1.你是否感到充满活力？，2.你是否精力充沛？，3.你是否感到疲惫不堪？，4.你是否感到疲倦？。 活力领域各项目的得分范围为0-100；较高的分数表示更好的健康状况和更好的功能。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）和第 28 周
根据工作效率和活动障碍问卷调查的当前就业人数：贫血症状临床实践版 (WPAI-ANS-CPV)
大体时间：第 8 周、第 12 周和第 28 周
WPAI-ANS-CPV 是针对贫血的问卷，旨在作为自我报告的与工作和日常活动相关的社会功能的定量评估。 它包含 2 个概念——通过旷工（缺勤时间）、出勤率（工作受损）和定期日常活动受损来衡量的工作效率受损。 WPAI 问题 (Q) 是：1) 目前在职，2) 因问题而错过的工作时间，3) 因问题而导致的工作障碍，4) 因问题而导致的整体工作障碍，5) 因问题而导致的活动障碍。 WPAI 生成 4 个领域分数：错过工作时间的百分比 (%)（旷工）、工作时的损伤百分比（出勤率）、整体工作损伤的百分比（旷工和出勤率相结合）、活动损伤的百分比。 显示了目前根据 WPAI-ANS-CPV 雇佣的参与者人数。
第 8 周、第 12 周和第 28 周
WPAI-ANS-CPV 相对于基线的变化：误工时间百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 周、第 12 周和第 28 周
WPAI-ANS-CPV 是针对贫血的问卷，旨在作为自我报告的与工作和日常活动相关的社会功能的定量评估。 它包含 2 个概念——通过旷工（缺勤时间）、出勤率（工作受损）和日常活动受损来衡量的工作效率受损。 WPAI 问题 (Q) 是：1) 目前在职，2) 因问题错过工作时间，3) 工作时因问题受损，4) 整体工作因问题受损，5) 活动因问题受损。 由于问题而错过的工作时间百分比是一个子量表，计算方式为：对于目前在职人员，Q2/(Q2+Q4)。 子量表分数表示为损伤百分比（范围：0-100%），其中较高的数字表示较大的损伤和较低的生产力。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）、第 8 周、第 12 周和第 28 周
WPAI-ANS-CPV 相对于基线的变化：过去 7 天的平均误工时数
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 周、第 12 周和第 28 周
WPAI-ANS-CPV 是针对贫血的问卷，旨在作为自我报告的与工作和日常活动相关的社会功能的定量评估。 它包含 2 个概念——通过旷工（缺勤时间）、出勤率（工作受损）和日常活动受损来衡量的工作效率受损。 WPAI Q 是：1) 目前在职，2) 因问题而错过工作时间，3) 因问题而在工作时受到损害，4) 因问题而导致整体工作损害，5) 因问题而导致活动损害。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）、第 8 周、第 12 周和第 28 周
WPAI 中基线的变化：工作中的损伤百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 周、第 12 周和第 28 周
WPAI-ANS-CPV 是针对贫血的特定问卷，旨在对与工作和日常活动相关的社会功能进行自我报告的定量评估。它包含 2 个概念——通过缺勤（缺勤时间）、出勤率（工作受损）衡量的工作生产力损害) 和常规日常活动障碍。WPAI Qs 是：1) 目前受雇，2) 因问题而错过工作时间，3) 因问题而在工作时受到损害，4) 因问题而导致整体工作障碍，5) 因问题而导致活动障碍. 因问题而工作时的损伤百分比是一个子量表，计算方式为：Q5/10 对于那些目前在职并且在过去 7 天内实际工作的人。 子量表分数表示为损伤百分比（范围：0-100%），其中较高的数字表示较大的损伤和较低的生产力。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）、第 8 周、第 12 周和第 28 周
WPAI 相对于基线的变化：整体工作障碍百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 周、第 12 周和第 28 周
WPAI-ANS-CPV 是针对贫血的问卷，旨在作为自我报告的与工作和日常活动相关的社会功能的定量评估。 它包含 2 个概念——通过旷工（缺勤时间）、出勤率（工作受损）和日常活动受损来衡量的工作效率受损。 WPAI Q 是：1) 目前在职，2) 因问题而错过工作时间，3) 因问题而在工作时受到损害，4) 因问题而导致整体工作损害，5) 因问题而导致活动损害。 由于问题导致的总体工作损害百分比是一个子量表，计算公式为：对于目前在职人员，Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]。 子量表分数表示为损伤百分比（范围：0-100%），其中较高的数字表示较大的损伤。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）、第 8 周、第 12 周和第 28 周
WPAI 相对于基线的变化：日常活动受损百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 周、第 12 周和第 28 周
WPAI-ANS-CPV 是针对贫血的特定问卷，旨在对与工作和日常活动相关的社会功能进行自我报告的定量评估。它包含 2 个概念——通过缺勤（缺勤时间）、出勤率（工作受损）衡量的工作生产力损害) 和正常的日常活动障碍。 WPAI Q 是：1) 目前在职，2) 因问题而错过工作时间，3) 因问题而在工作时受到损害，4) 因问题而导致整体工作损害，5) 因问题而导致活动损害。 由于问题导致的活动障碍百分比是一个子量表，计算方式为：所有受访者的 Q5/10。 子量表分数表示为损伤百分比（范围：0-100%），其中较高的数字表示较大的损伤。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）、第 8 周、第 12 周和第 28 周
EuroQol 5 维度 5 级健康效用指数 (EQ-5D-5L) 效用分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 周
EQ-5D-5L 是一份自我评估问卷，由 5 个项目组成，涵盖 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度均采用 5 点李克特量表进行衡量（1：没有问题，2：轻微问题，3：中等问题，4：严重问题，5：极端问题）。 五个维度的响应共同构成了对健康状况的五位数描述。 这些五位数的健康状态中的每一个都有附加的估值（效用得分），以 0-1 范围内的单一指数表示，其中 1 是完全健康，0 是最差健康。 得分越高，健康状况越好。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）和第 28 周
EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 周
EQ VAS 在垂直、视觉模拟量表上记录受访者的自评健康状况，其中端点在完成时标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。 这是一个自我评估的视觉模拟量表，范围从 0 = 最差到 100 = 最好。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）和第 28 周
第 28 周时收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 周
SBP、DBP 和 MAP 是在参与者至少休息 5 分钟后以坐姿测量的。 MAP 是单个心动周期内个体动脉的平均血压。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线。 基线值是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天）和第 28 周
至少有一次血压 (BP) 恶化事件的参与者百分比
大体时间：直到第 28 周
呈现了具有至少一次 BP 事件的参与者的百分比。 BP 恶化定义为： SBP 恶化：SBP 从基线增加 >= 25 mmHg 或 SBP >= 180 mmHg； DBP 恶化：DBP >= 15 mmHg 从基线增加或 DBP >= 110 mmHg。 呈现了具有至少一次 BP 事件的参与者的百分比。 所列百分比值已四舍五入。
直到第 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2020年10月7日

研究完成 (实际的)

2020年10月7日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月17日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205270
  • 2017-002270-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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