真正的零透视导管消融术。 (ZERO-Fluoro)
2018年9月7日 更新者：Maciej Wójcik, MD, PhD、Medical University of Lublin
多中心、观察性、回顾性比较有无 3D 系统支持的真零透视与常规透视导管消融的可行性、安全性和有效性：倾向匹配研究
回顾性倾向匹配研究比较：
- 真正的零透视导管消融术
- 无 3D 系统的常规透视导管消融术
- 3D 系统常规透视导管消融术
研究概览
详细说明
导管消融术是一种行之有效的治疗方法，可治疗患有多种心律失常的患者。
该研究是由研究者发起的，对前瞻性收集的数据进行回顾性分析。 研究人群包括 2016 年至 2018 年期间在 3 个中心接受零透视导管消融术的右侧心律失常患者和倾向评分匹配的患者组：
- 在没有 3D 系统 (Ensite/Carto) 支持的情况下接受常规透视引导的导管消融术
- 在 3D 系统 (Ensite/Carto) 支持下接受常规透视引导导管消融术
匹配的协变量将是：
- 心律失常型
- 病人的年龄
- 手术过程中使用的诊断导管数量
- 手术过程中使用的诊断导管的类型]
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Biała Podlaska、波兰、21-500
- 招聘中
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
-
接触：
- Maciej Wójcik, MD,PhD
- 电话号码：+48817244151
- 邮箱：m.wojcik@umlub.pl
-
Lublin、波兰、20-091
- 招聘中
- Medical University of Lublin
-
Puławy、波兰、24-100
- 招聘中
- SP ZOZ Szpital Puławy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
零位透视组：3D（Ensite/Carto）引导下右心房/室性心律失常消融后无透视引导的患者
对流透视组：在没有 3D (Ensite/Carto) 引导的情况下进行右心房/心室心律失常消融后的患者
对流透视组 + 3D：在透视引导和 3D（Ensite/Carto）引导下进行右心房/心室心律失常消融后的患者
描述
纳入标准：
- 右房性心动过速
- 右心房早搏
- AVNRT
- 右心房 AVRT/WPW
- 右心室心动过速/右心室早搏
排除标准：
- 左心房心律失常
- 左心室心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
零氟
在 Ensite 的标测和消融和透视指导下进行零透视消融的患者将不会在手术过程中使用。
|
导管消融术治疗房性和室性心律失常——无透视引导
其他名称：
|
|
没有 3D 的常规消融
仅在透视引导下进行常规透视消融的患者。 不允许额外使用 Ensite/Carto/Localisa 进行制图。 |
用于治疗房性和室性心律失常的导管消融术 - 仅透视指导。
不允许使用 3D 系统（Every Ensite/Carto）
其他名称：
|
|
传统的 3D 消融
在透视和 Ensite/Carto 引导下进行常规透视消融并在手术过程中进行消融的患者。 必须使用荧光透视法和额外的 Ensite/Carto 进行标测和消融。 |
导管消融治疗房性和室性心律失常-透视引导+3D系统支持（Ensite/Carto）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术成功率
大体时间：3个月
|
首次手术后 3 个月内心律失常复发
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总手术时间
大体时间：过程中
|
以针到针时间衡量的总手术时间
|
过程中
|
|
透视时间
大体时间：过程中
|
手术过程中的总透视时间
|
过程中
|
|
急性手术成功
大体时间：10-30分钟
|
急性手术成功定义为消除心律失常
|
10-30分钟
|
|
复发率
大体时间：6个月
|
首次手术后 6 个月内心律失常复发
|
6个月
|
|
急性并发症发生率
大体时间：过程中
|
程序并发症程序
|
过程中
|
|
所有并发症发生率
大体时间：6个月
|
手术并发症和索引手术后 6 个月内的并发症
|
6个月
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|
住院期间的住院时间
大体时间：1个月
|
从入院到出院消融手术的住院天数
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang L, Sun G, Chen X, Chen G, Yang S, Guo P, Wang Y, Wang DW. Meta-Analysis of Zero or Near-Zero Fluoroscopy Use During Ablation of Cardiac Arrhythmias. Am J Cardiol. 2016 Nov 15;118(10):1511-1518. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.08.014. Epub 2016 Aug 24.
- Casella M, Ribatti V, Catto V, Vettor G, Fassini G, Biagioli V, Dello Russo A, Tondo C. Benefits of electroanatomic ablation of conventional cardiac arrhytmias: from fluoroscopy to zero X-ray mapping. Minerva Cardioangiol. 2018 Feb;66(1):49-62. doi: 10.23736/S0026-4725.17.04478-4. Epub 2017 Aug 31.
- Gaita F, Guerra PG, Battaglia A, Anselmino M. The dream of near-zero X-rays ablation comes true. Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2749-2755. doi: 10.1093/eurheartj/ehw223. Epub 2016 Jun 26.
- Seizer P, Bucher V, Frische C, Heinzmann D, Gramlich M, Muller I, Henning A, Hofbeck M, Kerst G, Gawaz M, Schreieck J. Efficacy and safety of zero-fluoroscopy ablation for supraventricular tachycardias. Use of optional contact force measurement for zero-fluoroscopy ablation in a clinical routine setting. Herz. 2016 May;41(3):241-5. doi: 10.1007/s00059-015-4358-4. Epub 2015 Oct 13.
- Bulava A, Hanis J, Eisenberger M. Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Using Zero-Fluoroscopy Technique: A Randomized Trial. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jul;38(7):797-806. doi: 10.1111/pace.12634. Epub 2015 Apr 16.
- Scaglione M, Ebrille E, Clemente FD, Gaita F, Bradfield JS. Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Without Radiation Exposure Using A 3D Mapping System. J Atr Fibrillation. 2015 Feb 28;7(5):1167. doi: 10.4022/jafib.1167. eCollection 2015 Feb-Mar.
- Alvarez M, Bertomeu-Gonzalez V, Arcocha MF, Morina P, Tercedor L, Ferrero de Loma A, Pachon M, Garcia A, Pardo M, Datino T, Alonso C, Osca J; investigators of the Spanish Multicenter Registry of Fluoroscopy-free Ablation. Nonfluoroscopic Catheter Ablation. Results From a Prospective Multicenter Registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Sep;70(9):699-705. doi: 10.1016/j.rec.2016.12.040. Epub 2017 Jan 31. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月10日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月7日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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