Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real Zero Fluoroscopy Catheter Ablation. (ZERO-Fluoro)

7. september 2018 oppdatert av: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Multisenter, observasjonsmessig, retrospektiv sammenligning av gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av reell null-fluoroskopi versus konvensjonell fluoroskopisk kateterablasjon med og uten 3D-systemstøtte: Tilbøyelighetstilpasset studie

En retrospektiv tilbøyelighetsmatchet studie som sammenligner:

  • ekte null fluoroskopi kateterablasjon
  • konvensjonell fluoroskopiskateterablasjon uten 3D-system
  • konvensjonell fluoroskopiskateterablasjon med 3D-system

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon er en veletablert behandling for å behandle pasienter med et bredt spekter av hjertearytmier.

Studien er en etterforsker-initiert, retrospektiv analyse av prospektivt innsamlet data. Studiepopulasjonen består av pasienter med høyresidige arytmier som gjennomgikk null-fluoroskopi-kateterablasjon mellom årene 2016 og 2018 i 3 sentre og en tilbøyelighetsscore matchet pasientgruppe av pasienter som:

  • gjennomgikk konvensjonell fluoroskopi-guidet kateterablasjon uten 3D-system (Ensite/Carto) støtte
  • gjennomgikk konvensjonell fluoroskopi-guidet kateterablasjon med 3D-system (Ensite/Carto) støtte

Kovariater for matching vil være:

  • type arytmi
  • en pasients alder
  • antall diagnostiske katetre som brukes under en prosedyre
  • type diagnostisk kateter brukt under en prosedyre]

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen, 20-091
        • Rekruttering
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Null fluoroskopi gruppe: pasienter etter ablasjon av høyre atrium/ventrikkel arytmi utført med 3D (Ensite/Carto) veiledning, men uten fluoroskopi veiledning

Konveksjonsfluoroskopigruppe: pasienter etter ablasjon av høyre atrium/ventrikkel arytmi utført med fluoroskopiveiledning, men uten 3D (Ensite/Carto) veiledning

Konveksjonsfluoroskopigruppe + 3D: pasienter etter høyre atrium/ventrikkelarytmiablasjon utført med fluoroskopiveiledning og med 3D (Ensite/Carto) veiledning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyre atrial takykardi
  • premature komplekser i høyre atrie
  • AVNRT
  • høyre atrial AVRT/WPW
  • høyre ventrikkel takykardi / høyre ventrikkel premature komplekser

Ekskluderingskriterier:

  • venstre atrium arytmi
  • venstre ventrikkel arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Null fluor
Pasienter hvor null fluoroskopi-ablasjon ble utført under veiledning av Ensite for kartlegging og ablasjon og fluoroskopi, vil ikke bli brukt under prosedyren.
Fremgangsmåte: Null fluoroskopi ablasjon
Kateterablasjon for behandling av atriell og ventrikulær arytmi - ingen fluoroskopiveiledning
Andre navn:
  • Null fluor
Konvensjonell ablasjon uten 3D

Pasienter hvor konvensjonell fluoroskopi-ablasjon ble utført kun under fluoroskopisk veiledning.

Ytterligere bruk av Ensite/Carto/Localisa for kartlegging var ikke tillatt.
Fremgangsmåte: Konvensjonell ablasjon uten 3D
Kateterablasjon for behandling av atriell og ventrikulær arytmi - kun veiledning for gjennomlysning. 3D-system (Every Ensite/Carto) er ikke tillatt
Andre navn:
  • Konvensjonell fluoroskopi-ablasjon uten 3D
Konvensjonell ablasjon med 3D

Pasienter hvor konvensjonell fluoroskopi-ablasjon ble utført under fluoroskopisk og Ensite/Carto-veiledning og ablasjon under prosedyren.

Bruk av fluoroskopi og ekstra Ensite/Carto for kartlegging og ablasjon var obligatorisk.
Fremgangsmåte: Konvensjonell ablasjon med 3D
Kateterablasjon for behandling av atrie- og ventrikulær arytmi - fluoroskopiveiledning + 3D-systemstøtte (Ensite/Carto)
Andre navn:
  • Konvensjonell fluoroskopi-ablasjon med 3D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessige suksessrater
Tidsramme: 3 måneder
arytmi tilbakefall innen 3 måneder siden indeksprosedyren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
total prosedyretid målt som nål til nål tid
under prosedyren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under prosedyren
total fluoroskopi-tid under prosedyren
under prosedyren
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: 10-30 minutter
akutt prosedyresuksess definert som eliminering av arytmi
10-30 minutter
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
arytmi tilbakefall innen 6 måneder siden indeksprosedyren
6 måneder
Akutt komplikasjoner rate
Tidsramme: under prosedyren
Prosedyre for komplikasjoner
under prosedyren
Alle komplikasjoner rate
Tidsramme: 6 måneder
Prosedyrekomplikasjoner og komplikasjoner innen 6 måneder etter indeksprosedyren
6 måneder
Oppholdets lengde under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 1 måned
Antall sykehusdager for ablasjonsprosedyre fra innleggelse til utskrivning
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MW-MULublin-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Kliniske studier på Null fluoroskopi ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere