Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная аблация Real Zero Fluoroscopy. (ZERO-Fluoro)

7 сентября 2018 г. обновлено: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Многоцентровое обсервационное ретроспективное сравнение осуществимости, безопасности и эффективности рентгеноскопии Real Zero по сравнению с традиционной рентгеноскопической катетерной аблацией с поддержкой системы 3D и без нее: исследование с сопоставлением склонностей

Ретроспективное исследование сопоставления склонностей, в котором сравниваются:

  • Катетерная аблация для рентгеноскопии с реальным нулем
  • обычная рентгеноскопическая катетерная абляция без системы 3D
  • обычная катетерная аблация для рентгеноскопии с системой 3D

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Катетерная аблация — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения пациентов с широким спектром сердечных аритмий.

Исследование представляет собой инициированный исследователем ретроспективный анализ проспективно собранных данных. Исследуемая популяция состоит из пациентов с правосторонними аритмиями, которым была проведена катетерная аблация с нулевой рентгеноскопией в период с 2016 по 2018 год в 3 центрах, и оценка склонности соответствовала группе пациентов, которые:

  • прошла традиционную катетерную аблацию под рентгеноскопическим контролем без поддержки системы 3D (Ensite/Carto)
  • прошла традиционную катетерную аблацию под рентгеноскопическим контролем с поддержкой системы 3D (Ensite/Carto)

Ковариаты для сопоставления будут:

  • тип аритмии
  • возраст пациента
  • количество диагностических катетеров, используемых во время процедуры
  • тип диагностического катетера, используемого во время процедуры]

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21-500
        • Рекрутинг
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Контакт:
          • Maciej Wójcik, MD,PhD
          • Номер телефона: +48817244151
          • Электронная почта: m.wojcik@umlub.pl
      • Lublin, Польша, 20-091
        • Рекрутинг
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Польша, 24-100
        • Рекрутинг
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа с нулевой рентгеноскопией: пациенты после аблации правого предсердия/желудочка, выполненной с 3D-наведением (Ensite/Carto), но без рентгеноскопического наведения.

Группа конвекционной рентгеноскопии: пациенты после аблации правого предсердия/желудочка, выполненной под контролем рентгеноскопии, но без контроля 3D (Ensite/Carto)

Группа конвекционной рентгеноскопии + 3D: пациенты после аблации правого предсердия/желудочка, выполненной под контролем рентгеноскопии и под контролем 3D (Ensite/Carto)

Описание

Критерии включения:

  • правопредсердная тахикардия
  • правопредсердные преждевременные комплексы
  • АВУРТ
  • правопредсердная AVRT/WPW
  • правожелудочковая тахикардия/правожелудочковая экстрасистолия

Критерий исключения:

  • левопредсердная аритмия
  • левожелудочковая аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нулевой флюор
Пациенты, у которых была проведена нулевая рентгеноскопическая абляция под руководством Ensite для картирования и абляции и рентгеноскопии, не будут использоваться во время процедуры.
Процедура: Нулевая рентгеноскопическая абляция
Катетерная абляция для лечения предсердной и желудочковой аритмии - без рентгеноскопического контроля
Другие имена:
  • Нулевой флюор
Обычная абляция без 3D

Пациенты, у которых обычная рентгеноскопическая абляция проводилась только под рентгеноскопическим контролем.

Дополнительное использование Ensite/Carto/Localisa для картографирования не разрешалось.
Процедура: Обычная абляция без 3D
Катетерная абляция для лечения предсердной и желудочковой аритмии – только под рентгеноскопическим контролем. 3D-система (Every Ensite/Carto) не разрешена
Другие имена:
  • Обычная рентгеноскопическая абляция без 3D
Обычная абляция с 3D

Пациенты, у которых традиционная рентгеноскопическая аблация проводилась под рентгеноскопическим контролем и контролем Ensite/Carto, а аблация проводилась во время процедуры.

Использование рентгеноскопии и дополнительных Ensite/Carto для картирования и аблации было обязательным.
Процедура: Обычная абляция с 3D
Катетерная абляция для лечения предсердной и желудочковой аритмии - рентгеноскопический контроль + поддержка системы 3D (Ensite/Carto)
Другие имена:
  • Обычная рентгеноскопическая абляция с 3D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурные показатели успеха
Временное ограничение: 3 месяца
рецидив аритмии в течение 3 мес после индексной процедуры
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
общее время процедуры измеряется как время от иглы до иглы
во время процедуры
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
общее время рентгеноскопии во время процедуры
во время процедуры
Острый процедурный успех
Временное ограничение: 10-30 минут
быстрый процедурный успех, определяемый как устранение аритмии
10-30 минут
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
рецидив аритмии в течение 6 мес после индексной процедуры
6 месяцев
Частота острых осложнений
Временное ограничение: во время процедуры
Процедура процессуальных осложнений
во время процедуры
Все осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Процедурные осложнения и осложнения в течение 6 месяцев с момента индексной процедуры
6 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней госпитализации для процедуры абляции от поступления до выписки
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MW-MULublin-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нулевая рентгеноскопическая абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться