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Ablación con catéter de fluoroscopia cero real. (ZERO-Fluoro)

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Comparación multicéntrica, observacional, retrospectiva de la viabilidad, seguridad y eficacia de la fluoroscopia cero real frente a la ablación con catéter fluoroscópica convencional con y sin soporte del sistema 3D: estudio de propensión emparejado

Un estudio retrospectivo emparejado de propensión que compara:

  • ablación con catéter de fluoroscopia cero real
  • ablación con catéter de fluoroscopia convencional sin sistema 3D
  • ablación con catéter de fluoroscopia convencional con sistema 3D

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación con catéter es un tratamiento bien establecido para tratar a pacientes con una amplia gama de arritmias cardíacas.

El estudio es un análisis retrospectivo iniciado por el investigador de los datos recopilados prospectivamente. La población del estudio está compuesta por pacientes con arritmias del lado derecho que se sometieron a ablación con catéter sin fluoroscopia entre los años 2016 y 2018 en 3 centros y un grupo de pacientes emparejados por puntaje de propensión que:

  • se sometió a una ablación con catéter guiada por fluoroscopia convencional sin soporte del sistema 3D (Ensite/Carto)
  • se sometió a una ablación con catéter guiada por fluoroscopia convencional con soporte del sistema 3D (Ensite/Carto)

Las covariables para el emparejamiento serán:

  • tipo de arritmia
  • edad de un paciente
  • número de catéteres de diagnóstico utilizados durante un procedimiento
  • tipo de catéter de diagnóstico utilizado durante un procedimiento]

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Contacto:
          • Maciej Wójcik, MD,PhD
          • Número de teléfono: +48817244151
          • Correo electrónico: m.wojcik@umlub.pl
      • Lublin, Polonia, 20-091
        • Reclutamiento
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Reclutamiento
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo de fluoroscopia cero: pacientes después de la ablación de arritmia de aurícula/ventrículo derecho realizada con guía 3D (Ensite/Carto) pero sin guía de fluoroscopia

Grupo de fluoroscopia conveccional: pacientes después de la ablación de arritmia de aurícula/ventrículo derecho realizada con guía de fluoroscopia pero sin guía 3D (Ensite/Carto)

Grupo de fluoroscopia conveccional + 3D: pacientes después de la ablación de arritmia de aurícula/ventrículo derecho realizada con guía de fluoroscopia y con guía 3D (Ensite/Carto)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • taquicardia auricular derecha
  • complejos prematuros de aurícula derecha
  • AVNRT
  • Aurícula derecha AVRT/WPW
  • taquicardia del ventrículo derecho / complejos prematuros del ventrículo derecho

Criterio de exclusión:

  • arritmia de la aurícula izquierda
  • arritmia del ventrículo izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cero fluoro
Los pacientes en los que se haya realizado una ablación con fluoroscopia cero bajo la supervisión de Ensite para el mapeo y la ablación y la fluoroscopia no se utilizarán durante el procedimiento.
Procedimiento: Ablación con fluoroscopia cero
Ablación con catéter para el tratamiento de la arritmia auricular y ventricular - sin guía de fluoroscopia
Otros nombres:
  • Cero fluoro
Ablación convencional sin 3D

Pacientes en los que la ablación por fluoroscopia convencional se realizó solo bajo guía fluoroscópica.

No se permitió el uso adicional de Ensite/Carto/Localisa para el mapeo.
Procedimiento: Ablación convencional sin 3D
Ablación con catéter para el tratamiento de arritmias auriculares y ventriculares, solo con guía de fluoroscopia. No se permite el sistema 3D (Cada Ensite/Carto)
Otros nombres:
  • Ablación por fluoroscopia convencional sin 3D
Ablación convencional con 3D

Pacientes en los que se realizó ablación con fluoroscopia convencional bajo guía fluoroscópica y Ensite/Carto y ablación durante el procedimiento.

Era obligatorio el uso de fluoroscopia y Ensite/Carto adicional para el mapeo y la ablación.
Procedimiento: Ablación convencional con 3D
Ablación con catéter para el tratamiento de arritmias auriculares y ventriculares - guía de fluoroscopia + soporte del sistema 3D (Ensite/Carto)
Otros nombres:
  • Ablación por fluoroscopia convencional con 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 meses
recurrencia de la arritmia dentro de los 3 meses desde el procedimiento índice
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
tiempo total del procedimiento medido como tiempo de aguja a aguja
durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
tiempo total de fluoroscopia durante el procedimiento
durante el procedimiento
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: 10-30 minutos
éxito agudo del procedimiento definido como eliminación de la arritmia
10-30 minutos
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
recurrencia de la arritmia dentro de los 6 meses desde el procedimiento índice
6 meses
Tasa de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Procedimiento de Complicaciones de Procedimiento
durante el procedimiento
Tasa de todas las complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicaciones de procedimiento y Complicaciones dentro de los 6 meses desde el procedimiento índice
6 meses
La duración de la estancia durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días de hospitalización para el procedimiento de ablación desde el ingreso hasta el alta
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MW-MULublin-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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