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Ablação por Cateter por Fluoroscopia Real Zero. (ZERO-Fluoro)

7 de setembro de 2018 atualizado por: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Comparação multicêntrica, observacional e retrospectiva da viabilidade, segurança e eficácia da fluoroscopia zero real versus ablação por cateter fluoroscópica convencional com e sem suporte do sistema 3D: estudo de propensão combinada

Um estudo retrospectivo de propensão combinada comparando:

  • ablação por cateter de fluoroscopia real zero
  • ablação por cateter de fluoroscopia convencional sem sistema 3D
  • ablação por cateter de fluoroscopia convencional com sistema 3D

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por cateter é um tratamento bem estabelecido para tratar pacientes com uma ampla gama de arritmias cardíacas.

O estudo é uma análise retrospectiva iniciada pelo investigador de dados coletados prospectivamente. A população do estudo consiste em pacientes com arritmias do lado direito que foram submetidos a ablação por cateter com fluoroscopia zero entre os anos de 2016 e 2018 em 3 centros e um grupo de pacientes pareados por escore de propensão que:

  • submetido a ablação por cateter convencional guiada por fluoroscopia sem suporte do sistema 3D (Ensite/Carto)
  • submetido a ablação por cateter convencional guiada por fluoroscopia com suporte do sistema 3D (Ensite/Carto)

As covariáveis ​​para correspondência serão:

  • tipo de arritmia
  • idade de um paciente
  • número de cateteres diagnósticos usados ​​durante um procedimento
  • tipo de cateter diagnóstico usado durante um procedimento]

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Biała Podlaska, Polônia, 21-500
        • Recrutamento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 20-091
        • Recrutamento
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polônia, 24-100
        • Recrutamento
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo de fluoroscopia zero: pacientes após ablação de arritmia do átrio/ventrículo direito realizada com orientação 3D (Ensite/Carto), mas sem orientação de fluoroscopia

Grupo de fluoroscopia convencional: pacientes após ablação de arritmia do átrio/ventrículo direito realizada com orientação de fluoroscopia, mas sem orientação 3D (Ensite/Carto)

Grupo fluoroscopia convectiva + 3D: pacientes após ablação de arritmia do átrio/ventrículo direito realizada com orientação de fluoroscopia e com orientação 3D (Ensite/Carto)

Descrição

Critério de inclusão:

  • taquicardia atrial direita
  • complexos prematuros atriais direitos
  • AVNRT
  • AVRT/WPW atrial direito
  • taquicardia do ventrículo direito / complexos prematuros do ventrículo direito

Critério de exclusão:

  • arritmia do átrio esquerdo
  • arritmia ventricular esquerda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Zero flúor
Os pacientes nos quais a ablação por fluoroscopia zero foi realizada sob a orientação do Ensite para mapeamento e ablação e fluoroscopia não serão usados ​​durante o procedimento.
Procedimento: Ablação por fluoroscopia zero
Ablação por cateter para tratamento de arritmias atriais e ventriculares - sem orientação de fluoroscopia
Outros nomes:
  • Zero flúor
Ablação convencional sem 3D

Pacientes nos quais a ablação por fluoroscopia convencional foi realizada apenas sob orientação fluoroscópica.

Não foi permitido o uso adicional de Ensite/Carto/Localisa para mapeamento.
Procedimento: Ablação convencional sem 3D
Ablação por cateter para o tratamento de arritmias atriais e ventriculares - orientação apenas por fluoroscopia. Sistema 3D (Every Ensite/Carto) não é permitido
Outros nomes:
  • Ablação por fluoroscopia convencional sem 3D
Ablação convencional com 3D

Pacientes nos quais a ablação por fluoroscopia convencional foi realizada sob orientação fluoroscópica e Ensite/Carto e ablação durante o procedimento.

O uso de fluoroscopia e Ensite/Carto adicional para mapeamento e ablação foi obrigatório.
Procedimento: Ablação convencional com 3D
Ablação por cateter para tratamento de arritmias atriais e ventriculares - orientação por fluoroscopia + suporte de sistema 3D (Ensite/Carto)
Outros nomes:
  • Ablação por fluoroscopia convencional com 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso processual
Prazo: 3 meses
recorrência da arritmia dentro de 3 meses desde o procedimento índice
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: durante o procedimento
tempo total do procedimento medido como tempo agulha a agulha
durante o procedimento
Tempo de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
tempo total de fluoroscopia durante o procedimento
durante o procedimento
Sucesso processual agudo
Prazo: 10-30 minutos
sucesso processual agudo definido como eliminação de arritmia
10-30 minutos
Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
recorrência da arritmia dentro de 6 meses desde o procedimento índice
6 meses
Taxa de complicações agudas
Prazo: durante o procedimento
Procedimento de Complicações Processuais
durante o procedimento
Taxa de todas as complicações
Prazo: 6 meses
Complicações do procedimento e complicações dentro de 6 meses desde o procedimento índice
6 meses
O tempo de permanência durante a internação
Prazo: 1 mês
Número de dias de internação para procedimento de ablação desde a admissão até a alta
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MW-MULublin-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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