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Ablation par cathéter de fluoroscopie Real Zero. (ZERO-Fluoro)

7 septembre 2018 mis à jour par: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Comparaison multicentrique, observationnelle et rétrospective de la faisabilité, de l'innocuité et de l'efficacité de la fluoroscopie à zéro réel par rapport à l'ablation par cathéter fluoroscopique conventionnel avec et sans prise en charge du système 3D : étude de propension appariée

Une étude rétrospective appariée de propension comparant :

  • ablation réelle par cathéter de fluoroscopie zéro
  • ablation conventionnelle par cathéter de fluoroscopie sans système 3D
  • ablation par cathéter de fluoroscopie classique avec système 3D

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation par cathéter est un traitement bien établi pour traiter les patients présentant un large éventail d'arythmies cardiaques.

L'étude est une analyse rétrospective initiée par l'investigateur des données recueillies de manière prospective. La population à l'étude est composée de patients atteints d'arythmies du côté droit qui ont subi une ablation par cathéter sans fluoroscopie entre les années 2016 et 2018 dans 3 centres et un score de propension correspondant à un groupe de patients qui :

  • a subi une ablation conventionnelle par cathéter guidé par fluoroscopie sans support du système 3D (Ensite/Carto)
  • a subi une ablation conventionnelle par cathéter guidé par fluoroscopie avec support du système 3D (Ensite/Carto)

Les covariables pour l'appariement seront :

  • type d'arythmie
  • âge d'un patient
  • nombre de cathéters de diagnostic utilisés au cours d'une procédure
  • type de cathéter de diagnostic utilisé lors d'une procédure]

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Biała Podlaska, Pologne, 21-500
        • Recrutement
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Contact:
          • Maciej Wójcik, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +48817244151
          • E-mail: m.wojcik@umlub.pl
      • Lublin, Pologne, 20-091
        • Recrutement
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Pologne, 24-100
        • Recrutement
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe zéro fluoroscopie : patients après ablation de l'arythmie de l'oreillette/ventricule droit réalisée avec guidage 3D (Ensite/Carto) mais sans guidage fluoroscopique

Groupe fluoroscopie convectionnelle : patients après ablation de l'arythmie de l'oreillette/ventricule droit réalisée avec guidage fluoroscopique mais sans guidage 3D (Ensite/Carto)

Groupe fluoroscopie convectionnelle + 3D : patients après ablation de l'arythmie de l'oreillette/ventricule droit réalisée sous guidage fluoroscopie et sous guidage 3D (Ensite/Carto)

La description

Critère d'intégration:

  • tachycardie auriculaire droite
  • complexes prématurés auriculaires droits
  • AVNRT
  • AVRT/WPW auriculaire droite
  • tachycardie du ventricule droit / complexes prématurés du ventricule droit

Critère d'exclusion:

  • arythmie de l'oreillette gauche
  • arythmie du ventricule gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Zéro fluor
Les patients chez qui l'ablation zéro fluoroscopie a été réalisée sous la direction d'Ensite pour la cartographie et l'ablation et la fluoroscopie ne seront pas utilisés pendant la procédure.
Procédure: Ablation zéro fluoroscopie
Ablation par cathéter pour le traitement de l'arythmie auriculaire et ventriculaire - pas de guidage par fluoroscopie
Autres noms:
  • Zéro fluor
Ablation conventionnelle sans 3D

Patients chez qui l'ablation par fluoroscopie conventionnelle a été réalisée sous guidage fluoroscopique uniquement.

L'utilisation supplémentaire d'Ensite/Carto/Localisa pour la cartographie n'était pas autorisée.
Procédure: Ablation conventionnelle sans 3D
Ablation par cathéter pour le traitement de l'arythmie auriculaire et ventriculaire - guidage par fluoroscopie uniquement. Le système 3D (Every Ensite/Carto) n'est pas autorisé
Autres noms:
  • Ablation par fluoroscopie conventionnelle sans 3D
Ablation conventionnelle avec 3D

Patients chez qui une ablation par fluoroscopie conventionnelle a été réalisée sous guidage fluoroscopique et Ensite/Carto et ablation pendant la procédure.

L'utilisation de la fluoroscopie et d'Ensite/Carto supplémentaires pour la cartographie et l'ablation était obligatoire.
Procédure: Ablation conventionnelle avec 3D
Ablation par cathéter pour le traitement des arythmies auriculaires et ventriculaires - guidage fluoroscopie + support système 3D (Ensite/Carto)
Autres noms:
  • Ablation par fluoroscopie conventionnelle avec 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des procédures
Délai: 3 mois
récidive de l'arythmie dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure
durée totale de la procédure mesurée en temps d'aiguille à aiguille
pendant la procédure
Temps de fluoroscopie
Délai: pendant la procédure
temps total de fluoroscopie pendant la procédure
pendant la procédure
Succès procédural aigu
Délai: 10-30 minutes
succès de la procédure aiguë défini comme l'élimination de l'arythmie
10-30 minutes
Taux de récidive
Délai: 6 mois
récidive de l'arythmie dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation
6 mois
Taux de complications aiguës
Délai: pendant la procédure
Procédure Complications procédurales
pendant la procédure
Taux toutes complications
Délai: 6 mois
Complications procédurales et complications dans les 6 mois suivant la procédure index
6 mois
La durée du séjour pendant l'hospitalisation
Délai: 1 mois
Nombre de jours d'hospitalisation pour la procédure d'ablation de l'admission à la sortie
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (RÉEL)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MW-MULublin-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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