Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real Zero Fluoroscopy katetri ablaatio. (ZERO-Fluoro)

perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen vertailu todellisen nollafluoroskopian toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna perinteiseen fluoroskooppiseen katetriablaatioon 3D-järjestelmän tuella ja ilman: taipumusta vastaava tutkimus

Retrospektiivinen taipumus Matched -tutkimus, jossa verrataan:

  • todellinen nolla fluoroskopia katetrin ablaatio
  • perinteinen fluoroskopiakatetriablaatio ilman 3D-järjestelmää
  • perinteinen fluoroskopiakatetriablaatio 3D-järjestelmällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriablaatio on vakiintunut hoitomuoto potilaiden hoitoon, joilla on laaja valikoima sydämen rytmihäiriöitä.

Tutkimus on tutkijan aloitteesta retrospektiivinen analyysi prospektiivisesti kerätystä tiedosta. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on oikeanpuoleinen rytmihäiriö ja joille tehtiin nollafluoroskopiakatetriablaatio vuosina 2016-2018 kolmessa keskuksessa ja joiden taipumuspistemäärä vastasi potilasryhmää, joka:

  • tehtiin perinteinen fluoroskopiaohjattu katetriablaatio ilman 3D-järjestelmää (Ensite/Carto)
  • tehtiin perinteinen fluoroskopiaohjattu katetriablaatio 3D-järjestelmällä (Ensite/Carto)

Vastaamisen kovariaatit ovat:

  • rytmihäiriön tyyppi
  • potilaan ikä
  • toimenpiteen aikana käytettyjen diagnostisten katetrien lukumäärä
  • toimenpiteen aikana käytetyn diagnostisen katetrin tyyppi]

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Biała Podlaska, Puola, 21-500
        • Rekrytointi
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-091
        • Rekrytointi
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Puola, 24-100
        • Rekrytointi
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nollafluoroskopiaryhmä: potilaat oikean eteisen/kammion rytmihäiriöablaation jälkeen 3D-ohjauksella (Ensite/Carto), mutta ilman fluoroskopiaohjausta

Konvektiaalinen fluoroskopiaryhmä: potilaat oikean eteisen/kammion rytmihäiriöablaation jälkeen, joka suoritettiin fluoroskopiaohjauksella, mutta ilman 3D-ohjausta (Ensite/Carto)

Konvektiofluoroskopiaryhmä + 3D: potilaat oikean eteisen/kammion rytmihäiriöablaation jälkeen fluoroskopiaohjauksella ja 3D-ohjauksella (Ensite/Carto)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oikean eteisen takykardia
  • oikean eteisen ennenaikaiset kompleksit
  • AVNRT
  • oikean eteisen AVRT/WPW
  • oikean kammion takykardia / oikean kammion ennenaikaiset kompleksit

Poissulkemiskriteerit:

  • vasemman eteisen rytmihäiriö
  • vasemman kammion rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nolla fluoria
Potilaita, joille on suoritettu Zero fluoroscopy -ablaatio Ensiten ohjauksessa kartoitusta ja ablaatiota ja fluoroskopiaa varten, ei käytetä toimenpiteen aikana.
Menettely: Fluoroskopiaablaatio nolla
Katetriablaatio eteisten ja kammioiden rytmihäiriöiden hoitoon - ei fluoroskopiaa
Muut nimet:
  • Nolla fluoria
Perinteinen ablaatio ilman 3D:tä

Potilaat, joille tavanomainen fluoroskopiaablaatio suoritettiin vain fluoroskopian ohjauksessa.

Ensite/Carto/Localisa lisäkäyttö kartoitukseen ei ollut sallittua.
Menettely: Perinteinen ablaatio ilman 3D:tä
Katetriablaatio eteisten ja kammioiden rytmihäiriöiden hoitoon - vain fluoroskopiaa koskeva ohjaus. 3D-järjestelmä (Every Ensite/Carto) ei ole sallittu
Muut nimet:
  • Perinteinen fluoroskopiaablaatio ilman 3D:tä
Perinteinen ablaatio 3D:llä

Potilaat, joille suoritettiin tavanomainen fluoroskopiaablaatio fluoroskopiassa ja Ensite/Carto-ohjauksessa ja ablaatio toimenpiteen aikana.

Fluoroskopian ja ylimääräisen Ensite/Carton käyttö kartoitukseen ja ablaatioon oli pakollista.
Menettely: Perinteinen ablaatio 3D:llä
Katetriablaatio eteis- ja kammiorytmihäiriöiden hoitoon - fluoroskopiaohjaus + 3D-järjestelmän tuki (Ensite/Carto)
Muut nimet:
  • Perinteinen fluoroskopiaablaatio 3D:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
rytmihäiriön uusiutuminen 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen kokonaisaika mitattuna neulasta neulaan välisenä aikana
toimenpiteen aikana
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
fluoroskopian kokonaisaika toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia
akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään arhytian eliminaatioksi
10-30 minuuttia
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
rytmihäiriön uusiutuminen 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
6 kuukautta
Akuuttien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Menettelyn komplikaatioiden menettely
toimenpiteen aikana
Kaikki komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Menettelyn komplikaatiot ja komplikaatiot 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
6 kuukautta
Oleskelun kesto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalapäivien määrä ablaatiotoimenpiteessä vastaanotosta kotiutukseen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lublin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MW-MULublin-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluoroskopiaablaatio nolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa