Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real Zero Fluoroscopy Catheter Ablation. (ZERO-Fluoro)

7 september 2018 uppdaterad av: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Multicenter, observationell, retrospektiv jämförelse av genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av verklig nollfluoroskopi kontra konventionell fluoroskopisk kateterablation med och utan 3D-systemstöd: Propensity Matched Study

En retrospektiv propensitetsmatchad studie som jämför:

  • verklig noll fluoroskopi kateter ablation
  • konventionell fluoroskopi-kateterablation utan 3D-system
  • konventionell fluoroskopi-kateterablation med 3D-system

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterablation är en väletablerad behandling för att behandla patienter med ett brett spektrum av hjärtrytmrubbningar.

Studien är en utredare initierad, retrospektiv analys av prospektivt insamlad data. Studiepopulationen består av patienter med högersidiga arytmier som genomgick noll-fluoroskopi-kateterablation mellan åren 2016 och 2018 på 3 centra och en benägenhetspoäng matchade patientgrupp av patienter som:

  • genomgick konventionell genomlysningsstyrd kateterablation utan 3D-system (Ensite/Carto) stöd
  • genomgick konventionell genomlysningsstyrd kateterablation med 3D-system (Ensite/Carto) stöd

Kovariater för matchning kommer att vara:

  • typ av arytmi
  • patientens ålder
  • antal diagnostiska katetrar som används under en procedur
  • typ av diagnostisk kateter som används under en procedur]

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-091
        • Rekrytering
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Rekrytering
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Noll fluoroskopigrupp: patienter efter höger atrium/ventrikelarytmiablation utförd med 3D (Ensite/Carto) vägledning men utan fluoroskopivägledning

Konvektionsfluoroskopigrupp: patienter efter höger atrium/ventrikelarytmiablation utförd med fluoroskopivägledning men utan 3D (Ensite/Carto) vägledning

Konvektionsfluoroskopigrupp + 3D: patienter efter höger atrium/ventrikelarytmiablation utförd med fluoroskopivägledning och med 3D (Ensite/Carto) vägledning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • höger förmakstakykardi
  • prematura komplex i höger förmak
  • AVNRT
  • höger förmaks AVRT/WPW
  • höger ventrikeltakykardi / höger ventrikel prematura komplex

Exklusions kriterier:

  • arytmi i vänster förmak
  • vänster ventrikelarytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Noll fluor
Patienter där Zero fluoroscopy ablation utfördes under ledning av Ensite för kartläggning och ablation och fluoroscopy kommer inte att användas under proceduren.
Procedur: Noll fluoroskopi ablation
Kateterablation för behandling av atriell och ventrikulär arytmi - ingen fluoroskopivägledning
Andra namn:
  • Noll fluor
Konventionell ablation utan 3D

Patienter hos vilka konventionell genomlysningsablation endast utfördes under genomlysningsledning.

Ytterligare användning av Ensite/Carto/Localisa för kartläggning var inte tillåten.
Procedur: Konventionell ablation utan 3D
Kateterablation för behandling av atriell och ventrikulär arytmi - endast fluoroskopivägledning. 3D-system (Every Ensite/Carto) är inte tillåtet
Andra namn:
  • Konventionell fluoroskopi-ablation utan 3D
Konventionell ablation med 3D

Patienter hos vilka konventionell fluoroskopi-ablation utfördes under fluoroskopisk och Ensite/Carto-vägledning och ablation under proceduren.

Användning av fluoroskopi och ytterligare Ensite/Carto för kartläggning och ablation var obligatorisk.
Procedur: Konventionell ablation med 3D
Kateterablation för behandling av atriell och ventrikulär arytmi - fluoroskopivägledning + 3D-systemstöd (Ensite/Carto)
Andra namn:
  • Konventionell fluoroskopi-ablation med 3D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässiga framgångsgrader
Tidsram: 3 månader
arytmi återkommer inom 3 månader efter indexproceduren
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: under proceduren
total procedurtid mätt som nål till nål-tid
under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsram: under proceduren
total fluoroskopitid under proceduren
under proceduren
Akut processuell framgång
Tidsram: 10-30 minuter
akut processuell framgång definierad som arhythia elimination
10-30 minuter
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
arytmi återkommer inom 6 månader efter indexproceduren
6 månader
Frekvens för akuta komplikationer
Tidsram: under proceduren
Procedur för komplikationer
under proceduren
Alla komplikationer takt
Tidsram: 6 månader
Procedurkomplikationer och komplikationer inom 6 månader efter indexproceduren
6 månader
Vistelsens längd under sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
Antal sjukhusdagar för ablationsförfarande från intagning till utskrivning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MW-MULublin-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

Kliniska prövningar på Noll fluoroskopi ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera