Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real Zero Fluoroscopie Katheterablatie. (ZERO-Fluoro)

7 september 2018 bijgewerkt door: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Multi-center, observationele, retrospectieve vergelijking van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van real-zero fluoroscopie versus conventionele fluoroscopische katheterablatie met en zonder 3D-systeemondersteuning: Propensity Matched Study

Een retrospectieve propensity-matched studie waarin wordt vergeleken:

  • real zero fluoroscopie katheterablatie
  • conventionele fluoroscopiekatheterablatie zonder 3D-systeem
  • conventionele fluoroscopie katheterablatie met 3D-systeem

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie is een gevestigde behandeling voor de behandeling van patiënten met een breed scala aan hartritmestoornissen.

De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, retrospectieve analyse van prospectief verzamelde gegevens. De studiepopulatie bestaat uit patiënten met rechtszijdige aritmieën die tussen 2016 en 2018 nul-fluoroscopie katheterablatie ondergingen in 3 centra en een propensityscore overeenkwam met patiëntengroep van patiënten die:

  • onderging conventionele fluoroscopie geleide katheterablatie zonder ondersteuning van het 3D-systeem (Ensite/Carto).
  • onderging conventionele fluoroscopie geleide katheterablatie met ondersteuning van het 3D-systeem (Ensite/Carto).

Covariaten voor matching zijn:

  • aritmie type
  • leeftijd van een patiënt
  • aantal diagnostische katheters dat tijdens een procedure wordt gebruikt
  • type diagnostische katheter gebruikt tijdens een procedure]

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Werving
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Contact:
      • Lublin, Polen, 20-091
        • Werving
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Werving
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groep zonder fluoroscopie: patiënten na aritmie-ablatie van het rechter atrium/ventrikel uitgevoerd met 3D (Ensite/Carto) begeleiding maar zonder fluoroscopiebegeleiding

Convectiefluoroscopiegroep: patiënten na aritmie-ablatie van het rechteratrium/ventrikel uitgevoerd met fluoroscopiegeleiding maar zonder 3D-geleiding (Ensite/Carto)

Convectiefluoroscopiegroep + 3D: patiënten na aritmie-ablatie van het rechteratrium/ventrikel uitgevoerd met fluoroscopiegeleiding en met 3D-geleiding (Ensite/Carto)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechter atriale tachycardie
  • rechter atrium premature complexen
  • AVNRT
  • rechter atriale AVRT/WPW
  • rechter ventrikel tachycardie / rechter ventrikel premature complexen

Uitsluitingscriteria:

  • linker atrium aritmie
  • linker ventrikel aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nul fluor
Patiënten bij wie Zero fluoroscopie-ablatie werd uitgevoerd onder begeleiding van Ensite voor mapping en ablatie en fluoroscopie, zullen niet worden gebruikt tijdens de procedure.
Procedure: Geen fluoroscopie-ablatie
Katheterablatie voor de behandeling van atriale en ventriculaire aritmie - geen fluoroscopiebegeleiding
Andere namen:
  • Nul fluor
Conventionele ablatie zonder 3D

Patiënten bij wie conventionele fluoroscopie-ablatie alleen onder fluoroscopie werd uitgevoerd.

Bijkomend gebruik van Ensite/Carto/Localisa voor mapping was niet toegestaan.
Procedure: Conventionele ablatie zonder 3D
Katheterablatie voor de behandeling van atriale en ventriculaire aritmie - alleen fluoroscopiebegeleiding. 3D-systeem (Every Ensite/Carto) is niet toegestaan
Andere namen:
  • Conventionele fluoroscopie-ablatie zonder 3D
Conventionele ablatie met 3D

Patiënten bij wie conventionele fluoroscopie-ablatie werd uitgevoerd onder fluoroscopie en Ensite/Carto-begeleiding en ablatie tijdens de procedure.

Het gebruik van fluoroscopie en aanvullende Ensite/Carto voor mapping en ablatie was verplicht.
Procedure: Conventionele ablatie met 3D
Katheterablatie voor de behandeling van atriale en ventriculaire aritmie - fluoroscopiebegeleiding + 3D-systeemondersteuning (Ensite/Carto)
Andere namen:
  • Conventionele fluoroscopie-ablatie met 3D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele slagingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
herhaling van aritmie binnen 3 maanden na de indexprocedure
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
totale proceduretijd gemeten als naald-tot-naaldtijd
tijdens procedure
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
totale fluoroscopietijd tijdens de procedure
tijdens procedure
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: 10-30 minuten
acuut procedureel succes gedefinieerd als eliminatie van aritmie
10-30 minuten
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
herhaling van aritmie binnen 6 maanden na de indexprocedure
6 maanden
Acute complicaties tarief
Tijdsspanne: tijdens procedure
Procedurele complicaties procedure
tijdens procedure
Alle complicaties tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
Procedurele complicaties en complicaties binnen 6 maanden na de indexeringsprocedure
6 maanden
De verblijfsduur tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal ziekenhuisdagen voor ablatieprocedure vanaf opname tot ontslag
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MW-MULublin-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Klinische onderzoeken op Geen fluoroscopie-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren