Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real Zero Fluoroscopy Catheter Ablation. (ZERO-Fluoro)

7. september 2018 opdateret af: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Multicenter, observationel, retrospektiv sammenligning af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​reel nul-fluoroskopi versus konventionel fluoroskopisk kateterablation med og uden 3D-systemstøtte: Tilbøjelighedsmatchet undersøgelse

En retrospektiv tilbøjelighedsmatchet undersøgelse, der sammenligner:

  • ægte nul fluoroskopi kateter ablation
  • konventionel fluoroskopikateterablation uden 3D-system
  • konventionel fluoroskopi-kateterablation med 3D-system

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation er en veletableret behandling til behandling af patienter med en bred vifte af hjertearytmier.

Undersøgelsen er en investigator-initieret, retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data. Undersøgelsespopulationen består af patienter med højresidige arytmier, som gennemgik nul-fluoroskopi-kateterablation mellem årene 2016 og 2018 i 3 centre, og en tilbøjelighedsscore matchede patientgruppe af patienter, som:

  • gennemgik konventionel fluoroskopi-styret kateterablation uden 3D-system (Ensite/Carto) støtte
  • gennemgik konventionel fluoroskopi-styret kateterablation med 3D-system (Ensite/Carto) støtte

Kovariater til matchning vil være:

  • arytmi type
  • en patients alder
  • antal diagnostiske katetre, der anvendes under en procedure
  • type af et diagnostisk kateter brugt under en procedure]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-091
        • Rekruttering
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nul fluoroskopi gruppe: patienter efter højre atrium/ventrikel arytmiablation udført med 3D (Ensite/Carto) vejledning men uden fluoroskopi vejledning

Konvektionsfluoroskopigruppe: patienter efter højre atrium/ventrikelarytmiablation udført med fluoroskopivejledning men uden 3D (Ensite/Carto) vejledning

Konvektionsfluoroskopigruppe + 3D: patienter efter højre atrium/ventrikelarytmiablation udført med fluoroskopivejledning og med 3D (Ensite/Carto) vejledning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højre atrial takykardi
  • for tidlige komplekser i højre forkammer
  • AVNRT
  • højre atriel AVRT/WPW
  • højre ventrikel takykardi / højre ventrikel for tidlige komplekser

Ekskluderingskriterier:

  • venstre atrium arytmi
  • venstre ventrikelarytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nul fluor
Patienter, hvor nul-fluoroskopi-ablation blev udført under vejledning af Ensite til kortlægning og ablation og fluoroskopi, vil ikke blive brugt under proceduren.
Procedure: Nul fluoroskopi ablation
Kateterablation til behandling af atriel og ventrikulær arytmi - ingen fluoroskopivejledning
Andre navne:
  • Nul fluor
Konventionel ablation uden 3D

Patienter, hvor konventionel fluoroskopi-ablation kun blev udført under fluoroskopisk vejledning.

Yderligere brug af Ensite/Carto/Localisa til kortlægning var ikke tilladt.
Procedure: Konventionel ablation uden 3D
Kateterablation til behandling af atriel og ventrikulær arytmi - kun fluoroskopivejledning. 3D-system (Every Ensite/Carto) er ikke tilladt
Andre navne:
  • Konventionel fluoroskopi ablation uden 3D
Konventionel ablation med 3D

Patienter, hvor konventionel fluoroskopi-ablation blev udført under fluoroskopisk og Ensite/Carto-vejledning og ablation under proceduren.

Brug af fluoroskopi og yderligere Ensite/Carto til kortlægning og ablation var obligatorisk.
Procedure: Konventionel ablation med 3D
Kateterablation til behandling af atriel og ventrikulær arytmi - fluoroskopivejledning + 3D-systemstøtte (Ensite/Carto)
Andre navne:
  • Konventionel fluoroskopi ablation med 3D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssige succesrater
Tidsramme: 3 måneder
arytmi tilbagevenden inden for 3 måneder efter indeksproceduren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: under proceduren
total proceduretid målt som nål til nål tid
under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under proceduren
total fluoroskopi-tid under proceduren
under proceduren
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: 10-30 minutter
akut proceduremæssig succes defineret som arhythia elimination
10-30 minutter
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
arytmi gentagelse inden for 6 måneder efter indeksproceduren
6 måneder
Akutte komplikationer rate
Tidsramme: under proceduren
Procedure for komplikationer
under proceduren
Alle komplikationer rate
Tidsramme: 6 måneder
Proceduremæssige komplikationer og komplikationer inden for 6 måneder efter indeksproceduren
6 måneder
Opholdets længde under indlæggelsen
Tidsramme: 1 måned
Antal indlæggelsesdage for ablationsprocedure fra indlæggelse til udskrivelse
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW-MULublin-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Nul fluoroskopi ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner