Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná nulová fluoroskopická katétrová ablace. (ZERO-Fluoro)

7. září 2018 aktualizováno: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Multicentrické, observační, retrospektivní srovnání proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti fluoroskopie s reálnou nulou versus konvenční fluoroskopická katetrizační ablace s podporou 3D systému a bez ní: studie přizpůsobená sklonu

Retrospektivní studie s odpovídajícím sklonem srovnávající:

  • skutečná nulová fluoroskopická katetrizační ablace
  • konvenční skiaskopická katetrizační ablace bez 3D systému
  • konvenční skiaskopická katetrizační ablace s 3D systémem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetrizační ablace je dobře zavedenou léčbou pacientů se širokým rozsahem srdečních arytmií.

Studie je retrospektivní analýzou prospektivně shromážděných dat iniciovanou zkoušejícím. Populaci studie tvoří pacienti s pravostrannými arytmiemi, kteří podstoupili katetrizační ablaci s nulovou fluoroskopií v letech 2016 až 2018 ve 3 centrech a skóre sklonu odpovídalo skupině pacientů, kteří:

  • podstoupila konvenční skiaskopicky řízenou katetrizační ablaci bez podpory 3D systému (Ensite/Carto)
  • podstoupil konvenční skiaskopicky řízenou katetrizační ablaci s podporou 3D systému (Ensite/Carto)

Proměnné pro párování budou:

  • typ arytmie
  • věku pacienta
  • počet diagnostických katétrů použitých během výkonu
  • typ diagnostického katétru používaného během výkonu]

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Nábor
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20-091
        • Nábor
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Nábor
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina s nulovou skiaskopií: pacienti po ablaci arytmie pravé síně/komory provedené s 3D (Ensite/Carto) naváděním, ale bez skiaskopického navádění

Skupina konvekční skiaskopie: pacienti po ablaci arytmie pravé síně/komory provedené pod skiaskopickým naváděním, ale bez 3D (Ensite/Carto) navádění

Skupina konvekční skiaskopie + 3D: pacienti po ablaci arytmie pravé síně/komory provedené s skiaskopickým naváděním a s 3D (Ensite/Carto) naváděním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tachykardie pravé síně
  • předčasné komplexy pravé síně
  • AVNRT
  • AVRT/WPW pravé síně
  • tachykardie pravé komory / předčasné komplexy pravé komory

Kritéria vyloučení:

  • arytmie levé síně
  • arytmie levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nula fluoru
Pacienti, u kterých byla provedena nulová skiaskopická ablace pod vedením Ensite pro mapování a ablaci a skiaskopii, nebudou během výkonu používáni.
Postup: Nulová skiaskopická ablace
Katetrizační ablace pro léčbu síňové a ventrikulární arytmie – bez skiaskopického vedení
Ostatní jména:
  • Nula fluoru
Konvenční ablace bez 3D

Pacienti, u kterých byla konvenční skiaskopická ablace provedena pouze pod skiaskopickým vedením.

Další použití Ensite/Carto/Localisa pro mapování nebylo povoleno.
Postup: Konvenční ablace bez 3D
Katetrizační ablace pro léčbu síňové a ventrikulární arytmie – pouze skiaskopické vedení. 3D systém (každý Ensite/Carto) není povolen
Ostatní jména:
  • Konvenční skiaskopická ablace bez 3D
Konvenční ablace s 3D

Pacienti, u kterých byla provedena konvenční skiaskopická ablace pod skiaskopickým a Ensite/Carto vedením a ablace během výkonu.

Použití skiaskopie a dodatečného Ensite/Carto pro mapování a ablaci bylo povinné.
Postup: Konvenční ablace s 3D
Katetrizační ablace pro léčbu síňových a komorových arytmií - skiaskopické navádění + podpora 3D systému (Ensite/Carto)
Ostatní jména:
  • Konvenční fluoroskopická ablace s 3D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěšnost
Časové okno: 3 měsíce
recidiva arytmie do 3 měsíců od indexové procedury
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: během procedury
celkový čas procedury měřený jako čas od jehly k jehle
během procedury
Čas fluoroskopie
Časové okno: během procedury
celkový čas skiaskopie během procedury
během procedury
Akutní procesní úspěch
Časové okno: 10-30 minut
akutní procedurální úspěch definovaný jako eliminace arythie
10-30 minut
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
recidiva arytmie do 6 měsíců od indexové procedury
6 měsíců
Míra akutních komplikací
Časové okno: během procedury
Postup při procesních komplikacích
během procedury
Míra všech komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Procedurální komplikace a komplikace do 6 měsíců od indexové procedury
6 měsíců
Délka pobytu během hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní hospitalizace pro ablační výkon od přijetí do propuštění
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW-MULublin-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nulová skiaskopická ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit