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리얼 제로 형광 투시 카테터 절제술. (ZERO-Fluoro)

2018년 9월 7일 업데이트: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Real Zero 형광투시법과 3D 시스템 지원 여부에 따른 기존 형광투시 카테터 절제술의 타당성, 안전성 및 효능에 대한 다기관, 관찰, 후향적 비교: 성향 일치 연구

다음을 비교하는 후향적 성향 일치 연구:

  • 리얼 제로 형광 투시 카테터 절제술
  • 3D 시스템이 없는 기존 형광투시 카테터 절제술
  • 3D 시스템을 사용한 기존 형광투시 카테터 절제

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테터 절제술은 광범위한 심장 부정맥 환자를 치료하기 위해 잘 확립된 치료법입니다.

이 연구는 전향적으로 수집된 데이터를 연구자가 시작한 후향적 분석입니다. 연구 모집단은 2016년과 2018년 사이에 3개 센터에서 무투시 카테터 절제술을 받은 우측 부정맥 환자와 다음과 같은 환자의 성향 점수 일치 환자 그룹으로 구성됩니다.

  • 3D 시스템(Ensite/Carto) 지원 없이 기존 형광투시 유도 카테터 절제술을 받았습니다.
  • 3D 시스템(Ensite/Carto) 지원으로 기존 형광투시 유도 카테터 절제술을 받았습니다.

일치를 위한 공변량은 다음과 같습니다.

  • 부정맥 유형
  • 환자의 나이
  • 절차 중에 사용되는 진단 카테터의 수
  • 시술 시 사용하는 진단용 카테터의 종류]

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
        • 모병
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • 연락하다:
      • Lublin, 폴란드, 20-091
        • 모병
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, 폴란드, 24-100
        • 모병
        • SP ZOZ Szpital Puławy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

제로 형광투시 그룹: 우심방/심실 부정맥 제거 후 3D(Ensite/Carto) 안내로 수행되었지만 형광투시 안내 없이 수행된 환자

대류 형광투시 그룹: 우심방/심실 부정맥 제거 후 형광 투시 안내로 수행되었지만 3D(Ensite/Carto) 안내 없이 수행된 환자

대류 형광투시 그룹 + 3D: 형광투시 안내 및 3D(Ensite/Carto) 안내로 수행된 우심방/심실 부정맥 제거 후 환자

설명

포함 기준:

  • 우심방 빈맥
  • 우심방 조기 복합체
  • AVNRT
  • 우심방 AVRT/WPW
  • 우심실 빈맥 / 우심실 조기 복합체

제외 기준:

  • 좌심방 부정맥
  • 좌심실 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제로 플루오르
매핑 및 절제 및 형광투시를 위해 Ensite의 지침에 따라 제로 형광투시 절제술을 수행한 환자는 절차 중에 사용되지 않습니다.
절차: 제로 형광 투시 절제
심방 및 심실 부정맥 치료를 위한 카테터 절제 - 형광투시 안내 없음
다른 이름들:
  • 제로 플루오르
3D가 없는 기존 절제

기존 형광투시 절제술을 형광투시 안내하에서만 수행한 환자.

매핑을 위한 Ensite/Carto/Localisa의 추가 사용은 허용되지 않았습니다.
절차: 3D가 없는 기존 절제
심방 및 심실 부정맥의 치료를 위한 카테터 절제 - 형광투시 안내만 해당. 3D 시스템(모든 Ensite/Carto)은 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 3D가 없는 기존 형광투시 절제술
기존의 3D 절제

시술 중 형광투시 및 Ensite/Carto 안내 및 절제 하에 기존 형광투시 절제술을 시행한 환자.

매핑 및 절제를 위해 형광 투시법과 추가 Ensite/Carto를 사용하는 것이 의무였습니다.
절차: 기존의 3D 절제
심방 및 심실 부정맥 치료를 위한 카테터 절제 - 형광 투시 안내 + 3D 시스템 지원(Ensite/Carto)
다른 이름들:
  • 3D를 사용한 기존 형광투시 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공률
기간: 3 개월
인덱스 시술 후 3개월 이내에 부정맥 재발
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 시술시간
기간: 시술 중
바늘 간 시간으로 측정된 총 시술 시간
시술 중
투시 시간
기간: 시술 중
절차 중 총 투시 시간
시술 중
급성 절차적 성공
기간: 10-30분
부정맥 제거로 정의되는 급성 시술 성공
10-30분
재발률
기간: 6 개월
인덱스 시술 후 6개월 이내에 부정맥 재발
6 개월
급성 합병증 비율
기간: 시술 중
절차상 합병증 절차
시술 중
모든 합병증 비율
기간: 6 개월
시술 합병증 및 인덱스 시술 후 6개월 이내 합병증
6 개월
입원 중 체류 기간
기간: 1 개월
입원에서 퇴원까지 절제 시술을 위한 입원 일수
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MW-MULublin-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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