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Real Zero Fluoroskopie-Katheterablation. (ZERO-Fluoro)

7. September 2018 aktualisiert von: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Multizentrischer, beobachtender, retrospektiver Vergleich der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Echt-Null-Fluoroskopie im Vergleich zur konventionellen fluoroskopischen Katheterablation mit und ohne 3D-Systemunterstützung: Propensity Matched Study

Eine retrospektive Propensity Matched Study zum Vergleich:

  • Echte Null-Fluoroskopie-Katheterablation
  • konventionelle Fluoroskopie-Katheterablation ohne 3D-System
  • konventionelle Fluoroskopie-Katheterablation mit 3D-System

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation ist eine etablierte Behandlung zur Behandlung von Patienten mit einem breiten Spektrum an Herzrhythmusstörungen.

Bei der Studie handelt es sich um eine vom Prüfarzt initiierte, retrospektive Analyse prospektiv erhobener Daten. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit rechtsseitigen Arrhythmien, die sich zwischen den Jahren 2016 und 2018 einer Katheterablation ohne Fluoroskopie unterzogen haben, in 3 Zentren und einer Propensity-Score-abgestimmten Patientengruppe von Patienten, die:

  • einer herkömmlichen fluoroskopisch geführten Katheterablation ohne 3D-Systemunterstützung (Ensite/Carto) unterzogen
  • einer konventionellen fluoroskopisch geführten Katheterablation mit 3D-Systemunterstützung (Ensite/Carto).

Kovariaten für den Abgleich sind:

  • Art der Arrhythmie
  • Alter eines Patienten
  • Anzahl der während eines Eingriffs verwendeten diagnostischen Katheter
  • Typ eines diagnostischen Katheters, der während eines Eingriffs verwendet wird]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-091
        • Rekrutierung
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe ohne Fluoroskopie: Patienten nach Ablation einer Arrhythmie im rechten Vorhof/Ventrikel, die mit 3D-Führung (Ensite/Carto), aber ohne Fluoroskopie-Führung durchgeführt wurde

Konvektionsdurchleuchtungsgruppe: Patienten nach Ablation einer Arrhythmie des rechten Vorhofs/Ventrikels, die unter Durchleuchtungsführung, aber ohne 3D-Führung (Ensite/Carto) durchgeführt wurde

Konvektionsdurchleuchtungsgruppe + 3D: Patienten nach Ablation einer Arrhythmie im rechten Vorhof/Ventrikel, die unter Durchleuchtungsführung und mit 3D-Führung (Ensite/Carto) durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rechtsatriale Tachykardie
  • rechtsatriale vorzeitige Komplexe
  • AVNRT
  • rechtsatriale AVRT/WPW
  • Tachykardie des rechten Ventrikels / vorzeitige Komplexe des rechten Ventrikels

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie des linken Vorhofs
  • linksventrikuläre Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Null Fluor
Patienten, bei denen eine Zero-Fluoroskopie-Ablation unter Anleitung von Ensite zur Kartierung und Ablation und Fluoroskopie durchgeführt wurde, werden während des Verfahrens nicht verwendet.
Verfahren: Keine Fluoroskopie-Ablation
Katheterablation zur Behandlung atrialer und ventrikulärer Arrhythmien – keine Durchleuchtungsführung
Andere Namen:
  • Null Fluor
Konventionelle Ablation ohne 3D

Patienten, bei denen eine konventionelle Fluoroskopie-Ablation nur unter fluoroskopischer Führung durchgeführt wurde.

Eine zusätzliche Nutzung von Ensite/Carto/Localisa für die Kartierung war nicht erlaubt.
Verfahren: Konventionelle Ablation ohne 3D
Katheterablation zur Behandlung atrialer und ventrikulärer Arrhythmien – nur Anleitung durch Fluoroskopie. 3D-System (Every Ensite/Carto) ist nicht erlaubt
Andere Namen:
  • Herkömmliche Durchleuchtungsablation ohne 3D
Konventionelle Ablation mit 3D

Patienten, bei denen eine konventionelle Fluoroskopie-Ablation unter fluoroskopischer und Ensite/Carto-Anleitung und Ablation während des Verfahrens durchgeführt wurde.

Die Verwendung von Fluoroskopie und zusätzlichem Ensite/Carto zur Kartierung und Ablation war obligatorisch.
Verfahren: Konventionelle Ablation mit 3D
Katheterablation zur Behandlung atrialer und ventrikulärer Arrhythmien - Durchleuchtungsführung + 3D-Systemunterstützung (Ensite/Carto)
Andere Namen:
  • Konventionelle Fluoroskopie-Ablation mit 3D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsquoten
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederauftreten der Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten seit dem Indexverfahren
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit, gemessen als Nadel-zu-Nadel-Zeit
während des Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtdurchleuchtungszeit während des Eingriffs
während des Verfahrens
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 10-30 Minuten
Akuter Verfahrenserfolg, definiert als Arhythie-Eliminierung
10-30 Minuten
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederauftreten der Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten seit dem Indexverfahren
6 Monate
Akute Komplikationsrate
Zeitfenster: während des Verfahrens
Verfahrenskomplikationen Verfahren
während des Verfahrens
Alle Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Verfahrensbedingte Komplikationen und Komplikationen innerhalb von 6 Monaten seit dem Indexverfahren
6 Monate
Die Aufenthaltsdauer während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Krankenhaustage für das Ablationsverfahren von der Aufnahme bis zur Entlassung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW-MULublin-2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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